Az Európai Unió MDR és IVDR rendeleteiben előírt feltételek alapján 2021. május 26. után minden orvostechnikai eszközt gyártó és-forgalmazó cégnek egy speciális tudással rendelkező, minőség és megfelelőségbiztosítási szakembert (person responsible for regulatory compliance - PRRC) kell foglalkoztatnia. Az Óbudai Egyetem képzést indít annak érdekében, hogy a magyarországi medtech cégek eleget tehessenek ennek az előírásnak.

A GS1 Magyarország célja, hogy minden lehetséges eszközzel támogassa a hazai érintett vállalkozásokat az MDR/IVDR Rendeletekre való felkészülésben. Jelen cikkünkben az Innovációs és Technológiai Minisztérium (ITM) felmérésére hívjuk fel a figyelmet, melynek célja az MDR/IVDR felkészüléssel kapcsolatos igények feltérképezése, a vállalkozások hatékony segítése érdekében.

Az orvostechnikai eszköz iparág által meglehetősen várt EUDAMED adatbázis hat modulja közül először az Actor (Gazdasági szereplő) modul lesz elérhető, amely december 1-jétől lesz aktív a tagállamok és a gazdasági szereplők számára. Az adatbázis ezen modulja a gazdasági szereplők regisztrációjára szolgál, amelyet az MDR, illetve az IVDR rendeletek írnak elő. 

Az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan időről-időre tudunk új információkkal szolgálni, melyeket most is megosztunk az érintettekkel. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyben újabb hasznos útmutatókról és szakmai eseményünkről is tájékozódhat.