A GS1 új, az MDR Rendelethez kapcsolódó szabványt ratifikált, amellyel a Master UDI-DI követelményeinek tudnak az orvostechnikai eszközgyártók megfelelni. A Master UDI-DI azonosítóval kapcsolatos követelmények a kontaktlencséket, szemüvegkereteket, szemüveglencséket és kész olvasószemüvegeket érintik.  

A követelményeket az EU MDCG 2021-09 dokumentuma határozza meg. (MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers) 

A GS1 szabvány megkülönbözteti a készletre gyártott és a rendelésre gyártott termékeket. 

A készletre gyártott (Made-to-Stock) termékekre szabványosított GS1 azonosító kulcs neve: HIDRI. 

A HIDRI azonosító kulcs formátuma megfelel a GMN (Basic UDI-DI) azonosító formátumának. Az azonosító a gyártó cégprefixével kezdődik, amelyet egy csoportosító referencia szám követ és egy ellenőrző karakter pár zár. A teljes azonosító maximum 25 karakter hosszúságú lehet. A csoportosító referencia szám hosszúságát a gyártó határozza meg. Míg a cégprefix csak numerikus karaktereket, addig a referencia számnak legalább egy alfanumerikus karaktert kell tartalmaznia. 

Ha a termékekre már van is kiosztott GTIN, a HIDRI egy külön azonosító lesz, amely az MDR tekintetében az UDI-DI-nak felel meg. Az európai EUDAMED adatbázisba UDI-DI-ként (de valójában Master UDI-DI) a HIDRI azonosítót és nem a GTIN-t kell regisztrálni.  

A GTIN azonosító a gyártási azonosítókkal együtt továbbra is vonalkódban feltüntetésre kerülhet, de kiegészül a HIDRI azonosítóval is. A HIDRI adattartalom azonosítója az adathordozóban a 8014. 

A HIDRI GTIN kapcsolat egy a többhöz, vagyis egy HIDRI-hez több GTIN is tartozhat. 

A HIDRI azonosító legalább egy alfanumerikus karaktert kell, hogy tartalmazzon a GTIN-nel való összetévesztés megelőzése érdekében. 

A rendelésre gyártott (Made-to-Order) termékekre szabványosított GS1 azonosító kulcs neve: MTO GTIN. 

Az MTO GTIN azonosító kulcs formátuma megfelel a GTIN (UDI-DI) azonosító formátumának. Az azonosító a gyártó cégprefixével kezdődik, amelyet egy áru referencia szám követ és egy ellenőrző karakter zár. A teljes azonosító fix 14 karakter hosszúságú. 

A termékekre nem a hagyományos GTIN kerül kiosztásra, még ha az azonosító annak formátumával meg is egyezik.  

Az MTO GTIN kerül az EUDAMED-be regisztrálásra, mint UDI-DI. 

A termék csomagolásán az MTO GTIN és a gyártási adatok kerülnek feltüntetésre UDI adathordozóban. Az MTO GTIN adattartalom azonosítója 03, míg a hagyományos GTIN számé 01 (illetve logisztikában 02 is lehet). 

Az MTO GTIN-re speciális szám kiosztási szabályok kerülnek még meghatározásra, melyre az EU iránymutatását várja még a GS1. 

Az MTO GTIN és az eszköz kapcsolata egy az egyhez, de lehet egy a többhöz is. 

Az alábbi táblázat összefoglalja a készletre és rendelésre gyártott kontaktlencsékre vonatkozóan, hogy az MDR/IVDR rendeletek által meghatározott UDI azonosítóknak  

• mely GS1 azonosítók felelnek meg; 

• melyek kerülnek UDI adathordozóban (GS1 DataMatrix) feltüntetésre; 

• melyeket szükséges EUDAMED-ben regisztrálni.  

Bővebb információért keresse kollégánkat, Horváth-Hankó Christine-t (christine.hanko@gs1hu.org)