Négy EUDAMED-modul hivatalosan működőképes – új kötelező alkalmazási határidők a Bizottság friss közleménye alapján

November 27-én az Európai Bizottság hivatalos közleményt tett közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában (OJEU), amelyben megerősíti, hogy a négy EUDAMED modul teljes funkcionalitással rendelkezik és készen áll az éles használatra.

4 EUDAMED modul:

  • Actor Registration – gazdasági szereplők modul
  • UDI/Device – UDI és eszköz regisztrációs modul
  • Notified Bodies & Certificates – bejelentett szervezet és tanúsítványok modul
  • Market Surveillance – piacfelügyeleti modul

Ez a mérföldkő jelentős előrelépés az MDR és az IVDR teljes körű digitális támogatása felé, és egyúttal elindítja a hivatalos végrehajtási határidők számítását is.

A főbb határidők az OJEU-közlemény alapján

2026. május 28. – kötelező indulás

Ettől a naptól kezdve kötelezővé válik a 4 EUDAMED modul alkalmazása.

2026. november 28. – az eszközregisztrációs átmeneti időszak vége

Eddig a dátumig minden olyan orvostechnikai eszközt regisztrálni kell az EUDAMED-ben, amelyet:

  • a kötelezővé válás előtt már piacra helyeztek, és
  • a kötelező indulás (2026. május 27.) után is forgalomban marad.

 

Bővebb információk a MEFCS UDI munkacsoport januári ülésén elérhetők, ahol az NNGYK képviselői segítik az EUDAMED 4 modul használatának követelményeinek megértését.

Ha még nem tagja a munkacsoportnak, regisztráljon a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoportba és jelentkezzen az UDI munkacsoportba: https://gs1hu.org/mefcs

Források:

 

Cimkék:

Egészségügy EUDAMED Új határidők