Az Európai Bizottság január 23-án közzétette az (EU) 2017/745 és (EU) 2017/746 rendelethez kapcsolódóan az EUDAMED fokozatos bevezetés módosításáról, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átmeneti rendelkezésről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó javaslatot (https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/mdr_in-vitro-proposal.PDF ). 

IVDR kiterjesztés: 

Az Európai Bizottság bizonyos feltételek mellett több időt javasol a vállalatoknak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (IVDR) alkalmazására. A jelenlegi rendelkezések értelmében az IVDR-szabályokat 2025. május 26-tól kellene alkalmazni a magas kockázatú IVD-k esetében, vagy 2027. május 26-tól az alacsonyabb kockázatú IVD-k esetében. 

A cégeknek biztosított plusz átmeneti idő az eszköz típusától függ: 

• D osztály átmeneti időszak vége: 2027 december; 

• C osztály átmeneti időszak vége: 2028 december; 

• B osztály és A osztály átmeneti időszak vége: 2029 december. 

EUDAMED moduljainak fokozatos alkalmazásba vétele: 

Az aktuális javaslattal a Bizottság az EUDAMED modulok fokozatos bevezetésének lehetővé tételét javasolja, amint azokat auditálták és működőképessé nyilvánították. Ez lehetővé tenné több modul kötelező használatát 2025 végétől. 

A javaslatot most az Európai Parlament és a Tanács elé terjesztik elfogadásra. 

Sajtóközlemény: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/en/ip_24_346/IP_24_346_EN.pdf 

Kérdések és válaszok: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_24_347 

Factsheet: https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/mdr_in-vitro-factsheet_1.pdf