Megjelent az orvostechnikai eszközök elektronikus használati útmutatóival kapcsolatos (eIFU) módosító rendelete az (EU) 2021/2226 végrehajtási rendeletnek az elektronikus formában rendelkezésre bocsátható használati útmutatóval rendelkező orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról.

Az (EU) 2025/1234 számú végrehajtási rendelet a 2021/2226/EU rendeletet módosítja, és egységesebbé teszi az orvostechnikai eszközökhöz adott felhasználói útmutatók (IFU – Instructions for Use) elektronikus formában (eIFU) történő biztosítási lehetőségét.

A rendeletet 2025. június 25-én fogadták el, a Hivatalos Lapban 2025. június 26-án jelent meg, és 20 nappal később, azaz 2025. július 16-án lépett hatályba.

Korábban az eIFU csak bizonyos implantátumoknál, rögzített telepítésű készülékeknél vagy beépített kijelzős eszközöknél volt megengedett. A 2025/1234-es módosítás révén minden olyan orvostechnikai eszközre és tartozékra, amelyet kizárólag szakmai felhasználók használnak – beleértve az Annex XVI alatt felsorolt nem orvosi célú eszközöket is –, lehetővé válik az elektronikus használati útmutató alkalmazása.

Ha az eszköz használata valószínűsíthetően laikus felhasználókhoz is eljuthat, akkor számukra még mindig kötelező papír alapú útmutatót mellékelni.

Az eIFU alkalmazásához a gyártóknak biztosítaniuk kell:

• az eIFU legfrissebb és korábbi verzióinak elérhetőségét biztonságosan, elektronikus formában,
• stabil, hozzáférhető platformot a dokumentumok tárolásához,
• az eIFU internetes elérhetőségének (URL) rögzítését az EUDAMED UDI adatbázisába, amint a regisztráció kötelezővé válik,
• a szükséges tagállami nyelvek szerinti elérhetőséget,
• és megfelelőséget az egyéb adatvédelmi és rendszerbiztonsági követelményeknek (például GDPR).

Rendelet elérhetősége: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202501234

Felelősségkorlátozó jognyilatkozat:
A jelen összefoglaló kizárólag általános tájékoztatás célját szolgálja, és nem minősül jogi vagy hatósági állásfoglalásnak. A GS1 AISBL, annak tagszervezetei és munkatársai nem rendelkeznek felhatalmazással arra, hogy az illetékes hatóságok nevében nyilatkozzanak vagy bármilyen mentességről döntsenek. Az egyedi megfelelőségi kérdések megítéléséhez javasolt az illetékes hatóság vagy szakszerű jogi tanácsadó megkeresése.