Az Európai Unióban a napokban lépett életbe az erre vonatkozó MDR Rendelet, Kínában pedig már 2021. január 1-jén elindult az UDI Rendszer bevezetése az orvostechnikai eszközök kapcsán. Cikkünkben összegyűjtöttünk néhány fontos információt a kínai előírásokról.

A 2021. május 26-tól, egy év halasztást követően valóban életbe lépő MDR Rendelet többféle kötelezettséget ró az orvostechnikai eszközgyártókra. A GS1 Magyarország számos módon támogatja az érintetteket abban, hogy meg tudjanak felelni a Rendelet előírásainak, többek között rendszeres online szakmai találkozók keretében, első kézből nyújtunk tájékoztatást a hazai vállalkozásoknak a témában. Vegyen részt következő online ülésünkön!

Az Európai Unió MDR és IVDR rendeleteiben előírt feltételek alapján 2021. május 26. után minden orvostechnikai eszközt gyártó és-forgalmazó cégnek egy speciális tudással rendelkező, minőség és megfelelőségbiztosítási szakembert (person responsible for regulatory compliance - PRRC) kell foglalkoztatnia. Az Óbudai Egyetem képzést indít annak érdekében, hogy a magyarországi medtech cégek eleget tehessenek ennek az előírásnak.

A GS1 Magyarország célja, hogy minden lehetséges eszközzel támogassa a hazai érintett vállalkozásokat az MDR/IVDR Rendeletekre való felkészülésben. Jelen cikkünkben az Innovációs és Technológiai Minisztérium (ITM) felmérésére hívjuk fel a figyelmet, melynek célja az MDR/IVDR felkészüléssel kapcsolatos igények feltérképezése, a vállalkozások hatékony segítése érdekében.

2020. december 1-jén sikeresen elindult az EUDAMED adatbázis 1. modulja, az Actors modul. Ebben a modulban valósul meg a jövőben a gazdasági szereplők regisztrációja és nyilvántartása. Az orvostechnikai eszközök európai szabályozását előíró MDR Rendelet alkalmazásba vételéig kevesebb már kevesebb mint 6 hónap áll rendelkezésére az érintett vállalkozásoknak.

Az orvostechnikai eszköz iparág által meglehetősen várt EUDAMED adatbázis hat modulja közül először az Actor (Gazdasági szereplő) modul lesz elérhető, amely december 1-jétől lesz aktív a tagállamok és a gazdasági szereplők számára. Az adatbázis ezen modulja a gazdasági szereplők regisztrációjára szolgál, amelyet az MDR, illetve az IVDR rendeletek írnak elő. 

Az elmúlt napokban két új dokumentum került publikálásra az Európai Unió által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyből az aktuális információkról tájékozódhat.

A GS1 Magyarország azzal a céllal állította össze UDI kérdőívét, hogy megtudja, milyen szintű felkészültség jellemzi a hazai vállalatokat az EU 2017/745 (MDR) Rendelet által megfogalmazott követelmények teljesítésében és milyen nehézségekkel küzdenek a piac szereplői ebben a munkában. Nem titkolt célunk, hogy a lehető leghatékonyabban segítsük a vállalatokat, illetve közös platformot teremtsünk a párbeszédre a piaci szereplők és a hatósági képviselők között.

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. tisztelettel meghívja Önt a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználó Csoport „UDI” munkacsoportjának soron következő nyílt ülésére, amelyre a GoToMeeting online platformon kerül sor 2020. május 19-én 10:00 óra kezdettel.  

2020. április 24-én az Európai Unió hivatalos lapjában is közzétették az MDR rendelet (orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet) elfogadott 1 éves halasztásáról szóló döntést.

A GS1 Magyarország, mint az egyedi eszközazonosító (UDI) kiadására kijelölt szervezet, évek óta segíti a hazai eszközgyártókat a felkészülésben. Ezt a gyakorlatot ebben a vészhelyzettel terhelt időszakban is fenntartjuk, állunk az érdeklődők, kötelezettek rendelkezésére. Töltse ki kérdőívünket, hogy még jobban az Ön igényeire tudjunk koncentrálni!

Egyre biztosabb a halasztás: az Európai Unió Parlamentje megszavazta az Európai Bizottság által benyújtott MDR rendelet 1 éves halasztásának javaslattételét, már csak a Tagállamoknak kell jóváhagyni a kezdeményezést.

Az elmúlt hetekben számos új dokumentum került publikálásra az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyből az aktuális információkról tájékozódhat.

Az EU Bizottság 2020. március 25-én bejelentette, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) kapcsán felmerült a bevezetés időpontjának esetleges elhalasztása. A javaslattételt az EU Parlament és Tanács felé április elejére tervezik, hogy minél előbb elfogadásra kerülhessen, hiszen a most hatályos végrehajtási dátum nagyon közeledik (2020. május 26). Mit fog jelenteni a halasztás a gyakorlatban, ha elfogadják?

A CE Certiso Kft. Európában 12. szervezetként megszerezte a hivatalos engedélyt és kijelölésre került az MDR (vagyis az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelete) szerinti megfelelőség értékelések végzésére.

Az MDR Rendelet közeledő határideje kapcsán továbbra is támogatni kívánjuk Partnereinket az UDI-ra való felkészülésükben. A kialakult helyzetre tekintettel személyes találkozóinkat online csatornákra helyeztük át, de kérdéseikkel továbbra is forduljanak hozzánk, a képzésekkel, tanácsadással, valamint a friss hírekkel az UDI témakörben továbbra sem állunk le.

Az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan időről-időre tudunk új információkkal szolgálni, melyeket most is megosztunk az érintettekkel. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyben újabb hasznos útmutatókról és szakmai eseményünkről is tájékozódhat.

Felkészülés az MDR bevezetésére 

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. tisztelettel meghívja Önt a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoportjának soron következő találkozóira.