Az Európai Unió sokat emlegetett két új rendelete (MDR 2017/745 és IVDR 2017/746) értelmében olyan szervezetek kerülnek kijelölésre, amelyek felhatalmazást kapnak a rendeletekben érintett orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére és amelyek erről tanúsítványt állíthatnak ki, szigorú kritériumok alapján. Mostanáig hivatalosan 9 szervezet kapott ilyen engedélyt és továbbiak kijelölése várható, köztük magyar szervezet elbírálása is folyamatban van.

Az MDR Rendelettel kapcsolatosan folyamatosan érkeznek új információk, amelyeket az „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoport üléseken is megosztunk a résztvevőkkel. Az elmúlt hónap legfontosabb híre az volt, hogy az EUDAMED bevezetését elhalasztották. Mit is jelent ez UDI szempontból?

Az Európai Unió Bizottsága létrehozott egy kifejezetten orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot (Medical Device Coordination Group), amelynek feladata, hogy útmutatókat dolgozzon ki az EU szabályozások kapcsán kérdéses területekre.

Az európai gyógyszerhamisítás elleni irányelvet (FMD, Falsified Medicines Directive - 2011/62/EU irányelv) kiegészítő, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó (EU 2016/161) rendelet könnyebb értelmezése és az előírások betartása érdekében az Európai Unió Bizottsága rendszeresen közzéteszi a leggyakrabban felmerülő kérdésekre adott hivatalos válaszait.

A „blockchain” típusú hálózatok és rendszerek iránti egyre növekvőérdeklődés napjainkban jóval több, mint egy átmeneti trend. Könnyen lehet, hogy ez a technológia átalakítja jövőnket és újraírja a jelenlegi szabályokat a személyes és vállalati pénzügyekben, a gyógyszeriparban, az ellátási láncátláthatóságát célzó folyamatokban, az építőiparban és még sorolhatnánk, hogy mely területeken. 

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. az Erba 96 Kft. és a Blockchain Competence Center Kft. közös pályázatot nyújtott be a CEF eDelivery megoldáson alapuló, az élelmiszeripari ellátási láncok üzleti tranzakcióit kiszolgáló szolgáltatás kifejlesztésére. A fejlesztés, mely a GS1 szabványokat ötvözi az eDelivery platformmal és a Blockchain alapú nyilvántartással, támogatást kapott az Európai Uniótól.

Az Európai Bizottság június 7-én hivatalosan is bejelentette a kiválasztott UDI kibocsájtó szervezeteket, köztük a globális GS1 szabványszervezetet is. Ez azt jelenti, hogy a GS1 globális szabványai megfeleltek az Európai Bizottság UDI azonosításra vonatkozó kritériumainak, azaz elősegítik az EU korábban kiadott orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletének és az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletnek (ld: EU Rendeletek) megfelelően az európai szintű UDI Rendszer sikeres bevezetését.

Az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya 2019. május 28-án egész napos képzést tart a gazdasági szereplők (gyártók, forgalmazók, importőrök) és egyéb érdekeltek részére az új, orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos 745/2017 rendelet (MDR) kapcsán felmerült teendőikről. Jelentkezzen most!