Ahogyan arról már többször hírt adtunk, 2021. május 26-án életbe lépnek az EU UDI keretrendszerét támogató MDR (2017/745 orvostechnikai eszközökre vonatkozó) és IVDR (2017/746 in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó) Rendeletek.

Az MDR Rendelet hatályba lépésével egyidőben tervezték az EUDAMED UDI moduljának indítását, ám ez most újra halasztásra került. A legfrissebb információk szerint 2021. május 26. helyett az UDI modul, illetve a tanúsítványok modul 2021. szeptemberében élesedik.

2020. december 1-jén sikeresen elindult az EUDAMED adatbázis 1. modulja, az Actors modul. Ebben a modulban valósul meg a jövőben a gazdasági szereplők regisztrációja és nyilvántartása. Az orvostechnikai eszközök európai szabályozását előíró MDR Rendelet alkalmazásba vételéig kevesebb már kevesebb mint 6 hónap áll rendelkezésére az érintett vállalkozásoknak.

Az orvostechnikai eszköz iparág által meglehetősen várt EUDAMED adatbázis hat modulja közül először az Actor (Gazdasági szereplő) modul lesz elérhető, amely december 1-jétől lesz aktív a tagállamok és a gazdasági szereplők számára. Az adatbázis ezen modulja a gazdasági szereplők regisztrációjára szolgál, amelyet az MDR, illetve az IVDR rendeletek írnak elő. 

Szeretné tovább növelni értékesítési hatékonyságát és még jobban kiszolgálni a vevői igényeket? Vállalkozása az élelmiszeriparban működik, vagy közvetlen kapcsolatban áll ezzel az iparággal? Érintett lehet közbeszerzési teljesítésekben? Ismerkedjen meg az IDDA szolgáltatás lehetőségeivel, próbálja ki az alkalmazást és mondja el, hogyan szabhatjuk az Ön igényeire!

A 2021. május 26-tól érvényes orvostechnikai eszközökre vonatkozó MDR Rendelet részeként az EUDAMED adatbázis kiemelten fontos szerepet tölt be. Az európai központi adatbázis tervezett 2020-as indulása 2019-ben halasztásra került, de már az új bevezetési dátumok sem olyan távoliak.

2020. április 24-én az Európai Unió hivatalos lapjában is közzétették az MDR rendelet (orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet) elfogadott 1 éves halasztásáról szóló döntést.

Az IDDA (Integrated Delivery by Digital Assistance) az elektronikus üzleti üzenetek biztonságos és gyors létrehozására és továbbítására szolgáló hálózati kommunikációs eszköz, amely támogatja a beszállítók és felvásárlóik (gyártók, kereskedők, disztribútorok) közötti hiteles és pontos adatcserét. A sikeres uniós pályázat keretében fejlesztett szolgáltatás nemrég újabb fontos mérföldkőhöz érkezett.

Egyre biztosabb a halasztás: az Európai Unió Parlamentje megszavazta az Európai Bizottság által benyújtott MDR rendelet 1 éves halasztásának javaslattételét, már csak a Tagállamoknak kell jóváhagyni a kezdeményezést.

Az Európai Unió sokat emlegetett két új rendelete (MDR 2017/745 és IVDR 2017/746) értelmében olyan szervezetek kerülnek kijelölésre, amelyek felhatalmazást kapnak a rendeletekben érintett orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére és amelyek erről tanúsítványt állíthatnak ki, szigorú kritériumok alapján. Mostanáig hivatalosan 9 szervezet kapott ilyen engedélyt és továbbiak kijelölése várható, köztük magyar szervezet elbírálása is folyamatban van.

Az MDR Rendelettel kapcsolatosan folyamatosan érkeznek új információk, amelyeket az „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoport üléseken is megosztunk a résztvevőkkel. Az elmúlt hónap legfontosabb híre az volt, hogy az EUDAMED bevezetését elhalasztották. Mit is jelent ez UDI szempontból?

Az Európai Unió Bizottsága létrehozott egy kifejezetten orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot (Medical Device Coordination Group), amelynek feladata, hogy útmutatókat dolgozzon ki az EU szabályozások kapcsán kérdéses területekre.

Az európai gyógyszerhamisítás elleni irányelvet (FMD, Falsified Medicines Directive - 2011/62/EU irányelv) kiegészítő, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó (EU 2016/161) rendelet könnyebb értelmezése és az előírások betartása érdekében az Európai Unió Bizottsága rendszeresen közzéteszi a leggyakrabban felmerülő kérdésekre adott hivatalos válaszait.

A „blockchain” típusú hálózatok és rendszerek iránti egyre növekvőérdeklődés napjainkban jóval több, mint egy átmeneti trend. Könnyen lehet, hogy ez a technológia átalakítja jövőnket és újraírja a jelenlegi szabályokat a személyes és vállalati pénzügyekben, a gyógyszeriparban, az ellátási láncátláthatóságát célzó folyamatokban, az építőiparban és még sorolhatnánk, hogy mely területeken. 

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. az Erba 96 Kft. és a Blockchain Competence Center Kft. közös pályázatot nyújtott be a CEF eDelivery megoldáson alapuló, az élelmiszeripari ellátási láncok üzleti tranzakcióit kiszolgáló szolgáltatás kifejlesztésére. A fejlesztés, mely a GS1 szabványokat ötvözi az eDelivery platformmal és a Blockchain alapú nyilvántartással, támogatást kapott az Európai Uniótól.

Az Európai Bizottság június 7-én hivatalosan is bejelentette a kiválasztott UDI kibocsájtó szervezeteket, köztük a globális GS1 szabványszervezetet is. Ez azt jelenti, hogy a GS1 globális szabványai megfeleltek az Európai Bizottság UDI azonosításra vonatkozó kritériumainak, azaz elősegítik az EU korábban kiadott orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletének és az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletnek (ld: EU Rendeletek) megfelelően az európai szintű UDI Rendszer sikeres bevezetését.

Az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya 2019. május 28-án egész napos képzést tart a gazdasági szereplők (gyártók, forgalmazók, importőrök) és egyéb érdekeltek részére az új, orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos 745/2017 rendelet (MDR) kapcsán felmerült teendőikről. Jelentkezzen most!