Elsősorban orvostechnikai cégek számára lehet hasznos információ, hogy az idén is folytatódnak az Óbudai Egyetem PRRC képzései.

A 2021. május 26-tól, egy év halasztást követően valóban életbe lépő MDR Rendelet többféle kötelezettséget ró az orvostechnikai eszközgyártókra. A GS1 Magyarország számos módon támogatja az érintetteket abban, hogy meg tudjanak felelni a Rendelet előírásainak, többek között rendszeres online szakmai találkozók keretében, első kézből nyújtunk tájékoztatást a hazai vállalkozásoknak a témában. Vegyen részt következő online ülésünkön!

A GS1 hivatalos állásfoglalást fogalmazott meg GTIN számkiadásra vonatkozóan a Nagy-Britannia piacára kerülő orvostechnikai eszközökön megjelenő új UKCA jelölés kapcsán.

A 2021. május 26-tól érvényes orvostechnikai eszközökre vonatkozó MDR Rendelet részeként az EUDAMED adatbázis kiemelten fontos szerepet tölt be. Az európai központi adatbázis tervezett 2020-as indulása 2019-ben halasztásra került, de már az új bevezetési dátumok sem olyan távoliak.

A GS1 Magyarország azzal a céllal állította össze UDI kérdőívét, hogy megtudja, milyen szintű felkészültség jellemzi a hazai vállalatokat az EU 2017/745 (MDR) Rendelet által megfogalmazott követelmények teljesítésében és milyen nehézségekkel küzdenek a piac szereplői ebben a munkában. Nem titkolt célunk, hogy a lehető leghatékonyabban segítsük a vállalatokat, illetve közös platformot teremtsünk a párbeszédre a piaci szereplők és a hatósági képviselők között.

Az idei nemzetközi egészségügyi webinar-sorozat keretében a japán Tokai University Hospital képviselője adott betekintést az érdeklődőknek a kórházban megvalósított orvostechnikai eszközök nyomonkövetési projektjéről. Összefoglaltuk az előadást, de a teljes webinar is bármikor újra meghallgatható (részletek a cikkben).

2020. április 24-én az Európai Unió hivatalos lapjában is közzétették az MDR rendelet (orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet) elfogadott 1 éves halasztásáról szóló döntést.

Az elmúlt hetekben számos új dokumentum került publikálásra az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyből az aktuális információkról tájékozódhat.

Az EU Bizottság 2020. március 25-én bejelentette, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) kapcsán felmerült a bevezetés időpontjának esetleges elhalasztása. A javaslattételt az EU Parlament és Tanács felé április elejére tervezik, hogy minél előbb elfogadásra kerülhessen, hiszen a most hatályos végrehajtási dátum nagyon közeledik (2020. május 26). Mit fog jelenteni a halasztás a gyakorlatban, ha elfogadják?

A CE Certiso Kft. Európában 12. szervezetként megszerezte a hivatalos engedélyt és kijelölésre került az MDR (vagyis az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelete) szerinti megfelelőség értékelések végzésére.

Az Európai Unió sokat emlegetett két új rendelete (MDR 2017/745 és IVDR 2017/746) értelmében olyan szervezetek kerülnek kijelölésre, amelyek felhatalmazást kapnak a rendeletekben érintett orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére és amelyek erről tanúsítványt állíthatnak ki, szigorú kritériumok alapján. Mostanáig hivatalosan 9 szervezet kapott ilyen engedélyt és továbbiak kijelölése várható, köztük magyar szervezet elbírálása is folyamatban van.

Az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan időről-időre tudunk új információkkal szolgálni, melyeket most is megosztunk az érintettekkel. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyben újabb hasznos útmutatókról és szakmai eseményünkről is tájékozódhat.

Az MDR Rendelettel kapcsolatosan folyamatosan érkeznek új információk, amelyeket az „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoport üléseken is megosztunk a résztvevőkkel. Az elmúlt hónap legfontosabb híre az volt, hogy az EUDAMED bevezetését elhalasztották. Mit is jelent ez UDI szempontból?

A Forgalmazók az Egészségért Szövetség az MDR (AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE) 2020 május 26-i alkalmazásával összefüggő gyártói és forgalmazó feladatokra felkészítő tájékoztatót tart, konzultációs formában.

Az Európai Unió Bizottsága létrehozott egy kifejezetten orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot (Medical Device Coordination Group), amelynek feladata, hogy útmutatókat dolgozzon ki az EU szabályozások kapcsán kérdéses területekre.

Felkészülés az MDR bevezetésére 

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. tisztelettel meghívja Önt a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoportjának soron következő találkozóira.

A GS1 globális szervezet egyike azoknak az Európai Unió által nevesített, azonosítási megoldásokat nyújtó és fenntartó szabványszervezeteknek, amelyek alkalmazása az UDI keretrendszerben elfogadott. Annak érdekében, hogy a GS1 Magyarország a globális GS1 szervezet kizárólagos hazai képviseleteként minél hatékonyabban tudja támogatni az Önök felkészülését az orvostechnikai eszközöket érintő Európai Uniós Rendeletek (MDR, IVDR) helyes alkalmazására, felmérést szeretnénk végezni egy kérdőív segítségével.

Az Európai Bizottság június 7-én hivatalosan is bejelentette a kiválasztott UDI kibocsájtó szervezeteket, köztük a globális GS1 szabványszervezetet is. Ez azt jelenti, hogy a GS1 globális szabványai megfeleltek az Európai Bizottság UDI azonosításra vonatkozó kritériumainak, azaz elősegítik az EU korábban kiadott orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletének és az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletnek (ld: EU Rendeletek) megfelelően az európai szintű UDI Rendszer sikeres bevezetését.

Az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya 2019. május 28-án egész napos képzést tart a gazdasági szereplők (gyártók, forgalmazók, importőrök) és egyéb érdekeltek részére az új, orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos 745/2017 rendelet (MDR) kapcsán felmerült teendőikről. Jelentkezzen most!