2021 októberétől elérhető az EUDAMED adatbázis következő két modulja, amelyek elengedhetetlenek az MDR és IVDR rendeletekben előírt követelmények szerinti eszköz regisztrációhoz, illetve a bejelentett szervezetek már feltölthetik az erre kialakított modulba a szükséges tanúsítványokat.
Részletek >Az MDR Rendelet hatályba lépésével egyidőben tervezték az EUDAMED UDI moduljának indítását, ám ez most újra halasztásra került. A legfrissebb információk szerint 2021. május 26. helyett az UDI modul, illetve a tanúsítványok modul 2021. szeptemberében élesedik.
Részletek >2020. december 1-jén sikeresen elindult az EUDAMED adatbázis 1. modulja, az Actors modul. Ebben a modulban valósul meg a jövőben a gazdasági szereplők regisztrációja és nyilvántartása. Az orvostechnikai eszközök európai szabályozását előíró MDR Rendelet alkalmazásba vételéig kevesebb már kevesebb mint 6 hónap áll rendelkezésére az érintett vállalkozásoknak.
Részletek >Az orvostechnikai eszköz iparág által meglehetősen várt EUDAMED adatbázis hat modulja közül először az Actor (Gazdasági szereplő) modul lesz elérhető, amely december 1-jétől lesz aktív a tagállamok és a gazdasági szereplők számára. Az adatbázis ezen modulja a gazdasági szereplők regisztrációjára szolgál, amelyet az MDR, illetve az IVDR rendeletek írnak elő.
Részletek >Az MDR Rendelettel kapcsolatosan folyamatosan érkeznek új információk, amelyeket az „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoport üléseken is megosztunk a résztvevőkkel. Az elmúlt hónap legfontosabb híre az volt, hogy az EUDAMED bevezetését elhalasztották. Mit is jelent ez UDI szempontból?
Részletek >