2021 októberétől elérhető az EUDAMED adatbázis következő két modulja, amelyek elengedhetetlenek az MDR és IVDR rendeletekben előírt követelmények szerinti eszköz regisztrációhoz, illetve a bejelentett szervezetek már feltölthetik az erre kialakított modulba a szükséges tanúsítványokat.

Az MDR Rendelet hatályba lépésével egyidőben tervezték az EUDAMED UDI moduljának indítását, ám ez most újra halasztásra került. A legfrissebb információk szerint 2021. május 26. helyett az UDI modul, illetve a tanúsítványok modul 2021. szeptemberében élesedik.

2020. december 1-jén sikeresen elindult az EUDAMED adatbázis 1. modulja, az Actors modul. Ebben a modulban valósul meg a jövőben a gazdasági szereplők regisztrációja és nyilvántartása. Az orvostechnikai eszközök európai szabályozását előíró MDR Rendelet alkalmazásba vételéig kevesebb már kevesebb mint 6 hónap áll rendelkezésére az érintett vállalkozásoknak.

Az orvostechnikai eszköz iparág által meglehetősen várt EUDAMED adatbázis hat modulja közül először az Actor (Gazdasági szereplő) modul lesz elérhető, amely december 1-jétől lesz aktív a tagállamok és a gazdasági szereplők számára. Az adatbázis ezen modulja a gazdasági szereplők regisztrációjára szolgál, amelyet az MDR, illetve az IVDR rendeletek írnak elő. 

A 2021. május 26-tól érvényes orvostechnikai eszközökre vonatkozó MDR Rendelet részeként az EUDAMED adatbázis kiemelten fontos szerepet tölt be. Az európai központi adatbázis tervezett 2020-as indulása 2019-ben halasztásra került, de már az új bevezetési dátumok sem olyan távoliak.

Az MDR Rendelettel kapcsolatosan folyamatosan érkeznek új információk, amelyeket az „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoport üléseken is megosztunk a résztvevőkkel. Az elmúlt hónap legfontosabb híre az volt, hogy az EUDAMED bevezetését elhalasztották. Mit is jelent ez UDI szempontból?