Az elmúlt hetekben számos új dokumentum került publikálásra az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyből az aktuális információkról tájékozódhat.

Az EU Bizottság 2020. március 25-én bejelentette, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) kapcsán felmerült a bevezetés időpontjának esetleges elhalasztása. A javaslattételt az EU Parlament és Tanács felé április elejére tervezik, hogy minél előbb elfogadásra kerülhessen, hiszen a most hatályos végrehajtási dátum nagyon közeledik (2020. május 26). Mit fog jelenteni a halasztás a gyakorlatban, ha elfogadják?

A CE Certiso Kft. Európában 12. szervezetként megszerezte a hivatalos engedélyt és kijelölésre került az MDR (vagyis az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelete) szerinti megfelelőség értékelések végzésére.

Az MDR Rendelet közeledő határideje kapcsán továbbra is támogatni kívánjuk Partnereinket az UDI-ra való felkészülésükben. A kialakult helyzetre tekintettel személyes találkozóinkat online csatornákra helyeztük át, de kérdéseikkel továbbra is forduljanak hozzánk, a képzésekkel, tanácsadással, valamint a friss hírekkel az UDI témakörben továbbra sem állunk le.

Az Egri modell legfontosabb üzenete: nincs okos kórház GS1 szabvány nélkül. Emellett a ráfordítás alapú adatgyűjtéshez, illetve ezzel együtt a költséghatékony működéshez is elengedhetetlen, hogy mérjük, ami mérhető, és tegyük mérhetővé, ami még nem az. Az egri Markhot Ferenc Kórház hazánkban egyedülálló fejlesztését 2020. március 12-én a hazai szakmai érdeklődőknek is bemutatta.

2020. március 17-én sikeresen lezárult a GS1 Egészségügyi szakértőképzésünk ötödik képzési turnusa is. Immáron 46 fő büszkélkedhet hazánkban a GS1 Egészségügyi szakértő címmel, valamint azzal a széleskörű tudáscsomaggal, melyet speciálisan az egészségügyre szabva, számos nemzetközi példával fűszerezve állítottunk össze a magyar szakemberek számára.

A 37. Global GS1 Healthcare Conference keretein belül először kapott helyet az előadások sorában egy magyar kórház sikeres GS1 szabványbevezetése. Hallgassa meg élőben az egri Markhot Ferenc Kórház előadását a párizsi konferencián!

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. tisztelettel meghívja Önt a Kórházi nyomon követés munkacsoport soron következő nyílt találkozójára, amely az egri Markhot Ferenc Kórházban kerül megrendezésre az Egri Modell bemutatása céljából.

Az Európai Unió sokat emlegetett két új rendelete (MDR 2017/745 és IVDR 2017/746) értelmében olyan szervezetek kerülnek kijelölésre, amelyek felhatalmazást kapnak a rendeletekben érintett orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére és amelyek erről tanúsítványt állíthatnak ki, szigorú kritériumok alapján. Mostanáig hivatalosan 9 szervezet kapott ilyen engedélyt és továbbiak kijelölése várható, köztük magyar szervezet elbírálása is folyamatban van.

A GS1 Magyarország hazánkban egyedülálló és hiánypótló képzést indított az egészségügyi szektor képviselői számára, melynek keretében az egészségügyi iparág bármely szegmensében tevékenykedő szakemberek nemzetközi kitekintéssel és számos gyakorlati példa megismerésén keresztül bővíthetik tudásukat a GS1 globális szabványainak hatékonyságot és átláthatóságot biztosító megoldásairól.

A soron következő, bárki számára elérhető nemzetközi GS1 egészségügyi webinar a betegbiztonság javítását és a működési hatékonyság növelését helyezi a középpontba a Tokiói Egyetemi Kórház tapasztalatain keresztül, a kiskereskedelmi POS rendszerekre hivatkozva. Ezek a rendszeres online előadások külföldi esetpéldákat dolgoznak fel, melyek tapasztalataiból remélhetőleg az egészségügyi szektor szereplői világszerte profitálhatnak.

Az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan időről-időre tudunk új információkkal szolgálni, melyeket most is megosztunk az érintettekkel. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyben újabb hasznos útmutatókról és szakmai eseményünkről is tájékozódhat.

A GS1 Egészségügyi szakértő képzésünket a nagy érdeklődésre való tekintettel, 2020 tavaszán két alkalommal is elindítjuk (a kezdődátumok: 2020. február 4. és április 21.). A képzés elvégzésével megszerezhető az a széleskörű, nemzetközi gyakorlatokra és uniós, valamint helyi aktuális jogszabályok ismeretére épülő szabványismereti alaptudás, mellyel a szakértő képes támogatni egészségügyi intézmények hatékonyságnövelő fejlesztési törekvéseit.

Az MDR Rendelettel kapcsolatosan folyamatosan érkeznek új információk, amelyeket az „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoport üléseken is megosztunk a résztvevőkkel. Az elmúlt hónap legfontosabb híre az volt, hogy az EUDAMED bevezetését elhalasztották. Mit is jelent ez UDI szempontból?

Az október 28-án tartott nemzetközi egészségügyi webinar keretében a GS1 Spanyolország szakértője betekintést nyújtott a hallgatóknak a spanyol egészségügyi ellátási rendszerről, a helyi intézmények és a GS1 együttműködéseiről. A bemutatott gyakorlatokat alábbi cikkünkben összefoglaltuk, de a teljes webinar is bármikor újra meghallgatható.

A Forgalmazók az Egészségért Szövetség az MDR (AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE) 2020 május 26-i alkalmazásával összefüggő gyártói és forgalmazó feladatokra felkészítő tájékoztatót tart, konzultációs formában.

Az Európai Unió Bizottsága létrehozott egy kifejezetten orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot (Medical Device Coordination Group), amelynek feladata, hogy útmutatókat dolgozzon ki az EU szabályozások kapcsán kérdéses területekre.

Felkészülés az MDR bevezetésére 

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. tisztelettel meghívja Önt a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoportjának soron következő találkozóira.

Az európai gyógyszerhamisítás elleni irányelvet (FMD, Falsified Medicines Directive - 2011/62/EU irányelv) kiegészítő, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó (EU 2016/161) rendelet könnyebb értelmezése és az előírások betartása érdekében az Európai Unió Bizottsága rendszeresen közzéteszi a leggyakrabban felmerülő kérdésekre adott hivatalos válaszait.

A GS1 Magyarország 2019. szeptember 17-19. között szakmai látogatást szervezett az Egyesült Királyság Leeds Teaching Hospital NHS Trust kórházába, ahol a betegbiztonság és a költséghatékonyság növelése érdekében számos fejlesztési projektet valósítottak meg sikeresen a GS1 szabványok segítségével.

A GS1 Healthcare Reference Book a GS1 Központi Irodájának (GS1 Global Office) évente megjelenő kiadványa, amely nemzetközi egészségügyi esetpéldákat vonultat fel, hogy segítse a bevezetést fontolgató intézmények felkészülését világszerte. 

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt és a MediKlaszter 2019. október 7-én együttműködési megállapodást írt alá, melynek értelmében közös stratégiával és projektekkel kívánják támogatni az egészségügyi ágazat területén ellátandó feladatok hatékonyabbá tételét, GS1 szabványok és megoldások bevezetésével. A feladatok közt kiemelt szerepet kap az Európai Unió új rendeletei kapcsán az UDI bevezetés támogatása a hazai orvostechnikai eszközgyártóknál.

Ha szeretné bővíteni tudását az egészségügyi szektor számára már elérhető gyártói, szolgáltatói és kórházi innovációk terén, és szeretne felkészülni a jogszabályi változásokra, jöjjön el következő ülésünkre.  
Időpont: 2019. október 7. (Az eseményhez regisztráció szükséges.)

A sárvári Szent László Kórház nemrégiben sikeresen bevezetett egy új, GS1 szabványokra épülő betegazonosító rendszert. Az Intézmény elsődleges célja volt a kórházba érkező páciensek elégedettségének növelése, az egészségügyi ellátás minőségi szolgáltatás-fejlesztésével. Az alkalmazásba vétel lépéseiről és az első hónapok tapasztalatairól számol be cikkünk.

2018 tavaszán indítottuk el az első egészségügyi szakértői képzést, azóta már 3 képzési időszakot tudhatunk magunk mögött. A tavaszi turnus jellemzően márciustól májusig, az őszi pedig októbertől decemberig tart. Büszkék vagyunk rá, hogy eddig immár összesen 31 fő végezte el sikeresen a képzésünket. Az érdeklődő, majd később résztvevő szakemberektől érkezett néhány érdekesebb kérdésre gyűjtöttük most össze a válaszokat alábbiakban, Krázli Zoltán implementációs igazgató – a képzés szakértő vezetője - közreműködésével.

A GS1 globális szervezet egyike azoknak az Európai Unió által nevesített, azonosítási megoldásokat nyújtó és fenntartó szabványszervezeteknek, amelyek alkalmazása az UDI keretrendszerben elfogadott. Annak érdekében, hogy a GS1 Magyarország a globális GS1 szervezet kizárólagos hazai képviseleteként minél hatékonyabban tudja támogatni az Önök felkészülését az orvostechnikai eszközöket érintő Európai Uniós Rendeletek (MDR, IVDR) helyes alkalmazására, felmérést szeretnénk végezni egy kérdőív segítségével.

Szeretnénk felhívni kedves Partnereink figyelmét a soron következő nemzetközi egészségügyi webinar alkalmára. Ezen előadások külföldi esetpéldákat dolgoznak fel, amelyek tapasztalataiból az egészségügyi szektor szereplői világszerte profitálhatnak. A soron következő webinar a betegágy melletti szkennelés, mint szabványalapú megoldás bevezetéséről szól.

Glen Hodgson, a GS1 UK egészségügyi vezetője a nagy-britanniai NHS (National Health Service, Nemzeti Egészségügyi Szolgáltató, https://www.nhs.uk) példáján mutatja be, hogy a GS1 szabványok bevezetésének megkezdése óta – melyeket a kórházi folyamatok lehető legtöbb pontján alkalmaznak angliában – milyen eredményeket tapasztaltak és milyen következtetéseket vontak le az elmúlt 3 évben.

A Trend FM Egészségkód című műsorának június 27-i adásában a GS1 Magyarország kollégája vendégeskedett. A beszélgetés egyik fókusztémája az ősszel újrainduló GS1 Egészségügyi szakértőképzés volt. 

A GS1 Magyarország 2019. szeptember 17-19. között kórházlátogatást szervez az Egyesült Királyság Leeds Teaching Hospital NHS Trust kórházába, ahol a betegbiztonság és a költséghatékonyság növelése érdekében számos fejlesztési projektet valósítottak meg sikeresen a GS1 szabványok segítségével.

A UPS úttörő logisztikai szolgáltatást jelentett be az USA-ban, amely lehetővé teszi az orvosi minták pilóta nélküli drónokon történő kiszállítását. A megoldást az autonóm drón-technológiák vezetőjével, a Matternettel együttműködve indították el. 

Az Európai Bizottság június 7-én hivatalosan is bejelentette a kiválasztott UDI kibocsájtó szervezeteket, köztük a globális GS1 szabványszervezetet is. Ez azt jelenti, hogy a GS1 globális szabványai megfeleltek az Európai Bizottság UDI azonosításra vonatkozó kritériumainak, azaz elősegítik az EU korábban kiadott orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletének és az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletnek (ld: EU Rendeletek) megfelelően az európai szintű UDI Rendszer sikeres bevezetését.

Ezúton szeretnénk Önt tisztelettel meghívni a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport „Kórházi nyomonkövetés” munkacsoportjának következő nyílt munkacsoporti ülésére, ahol a legfontosabb, a beteg kerül a középpontba. A kihelyezett ülésen megismerkedhetnek a betegazonosítás korszerű megoldásaival, annak bevezetési lépéseivel, kihívásaival, illetve a gyakorlatban, valós alkalmazási környezetben is megtekinthető lesz a betegazonosítási rendszer működése. 

Az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya 2019. május 28-án egész napos képzést tart a gazdasági szereplők (gyártók, forgalmazók, importőrök) és egyéb érdekeltek részére az új, orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos 745/2017 rendelet (MDR) kapcsán felmerült teendőikről. Jelentkezzen most!

Az orvostechnikai-, illetve az in vitro orvostechnikai eszközökről szóló legfrissebb uniós rendeletek (2017/745 és 2017/746) előírják, hogy a gyártóknak be kell vezetniük az UDI rendszert. Az UDI részeként a termékeket egy ún. Basic UDI (alapvető UDI) azonosító számmal kell ellátni. Ez a szám lesz az orvostechnikai eszközök modellazonosító száma (GMN).

A Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (GOKI) a speciális, társadalombiztosítás által egyedileg finanszírozott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, hazánkban elsőként vezette be a GS1 alapú nyilvántartási- és nyomonkövetési rendszerét a betegbiztonság növelése érdekében, melyet felvettek a GS1 nemzetközi egészségügyi implementációs adatbázisába is.

2019. március végén került megtartásra a GS1 globális, nonprofit szabványügyi szervezet rendezésében a 35. Nemzetközi GS1 Egészségügyi Konferencia és Kiállítás Noordwijk városában. Cikkünkben összefoglaltuk a nemzetközi újdonságokat.

A vizsgálati termékekre kidolgozott új GS1 szabvány a klinikai vizsgálati iparág igényeire ad választ, melyek közül a legfontosabb, hogy a termékek azonosítását minden fél harmonizáltan tudja alkalmazni és értelmezni. 

A betegbiztonság az Albert Einstein Izraelita Kórház (HIAE) alapvető célja. Az elmúlt 15 évben a javuló betegápolás és biztonság érdekében a kórház GS1 szabványokat vezetett be és kezdett használni, melynek köszönhetően nyomon követhetővé vált az összes, kórházban felhasznált gyógyszer.

A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport azzal a céllal jött létre, hogy a GS1 szabványszervezet egészségügyi iparágban szerzett nemzetközi tapasztalatainak illetve a változó jogszabályi előírásoknak ismeretében támogassa a GS1 szabvány alapú megoldások helyes hazai bevezetését a helyi igények kiszolgálására. Ha szeretné bővíteni tudását az egészségügyi szektor számára már elérhető gyártói, szolgáltatói és kórházi innovációk terén, és szeretne felkészülni a jogszabályi változásokra, jöjjön el következő ülésünkre 2019. március 13-án!

2019. március 26-28. között kerül sor a GS1 globális, nonprofit szabványügyi szervezet rendezésében a 35. Nemzetközi GS1 Egészségügyi Konferenciára és Kiállításra, Hollandiában. A 300-nál is több résztvevő, közel 40 országból érkezik erre az évente két alkalommal megrendezésre kerülő nagyszabású szakmai Fórumra.

A GS1 Magyarország hazánkban egyedülálló és hiánypótló képzést indít az egészségügyi szektor képviselői számára, melynek keretében az egészségügyi iparág bármely szegmensében tevékenykedő szakemberek nemzetközi kitekintéssel és számos gyakorlati példa megismerésén keresztül bővíthetik tudásukat a GS1 globális szabványainak hatékonyságot, átláthatóságot és betegbiztonságot nyújtó megoldásairól.

Az idei évtől elérhető UDI webinarunk az új európai uniós jogszabályoknak történő megfeleléshez, az egészségügyben bevezetendő azonosítási- és jelölési szabályokhoz nyújt hasznos gyakorlati segítséget.

A képzés az egészségügyi iparág bármely szegmensében tevékenykedő szakembereknek szól, akik nemzetközi kitekintéssel és számos gyakorlati példa megismerésén keresztül bővíthetik tudásukat a GS1 globális szabványainak hatékonyságot és gyorsabb, biztonságosabb ellátást nyújtó megoldásairól.

A GS1 globális szabványszervezet GS1 Healthcare szakmai csoportja rendszeresen szervez angol nyelvű, nemzetközi webinarokat, melyek keretében konkrét sikeres szabványbevezetési projektek kerülnek bemutatásra. A soron következő webinar címe: A GS1 UDI szabványok implementációja – egy vezető kardiovaszkuláris műtőorvos szemszögéből. Regisztráljon már most! 

2018. október 25-én a TREND FM “A Nap Vendége” című műsorában került adásba az az interjú, melynek keretében GS1 Magyarország egészségügyi területért felelős szakértője, Krázli Zoltán implementációs igazgató és Dr. Vácity József, az egri Markhot Ferenc Kórház főigazgatója közösen beszéltek a betegbiztonság lehetséges fejlesztéséről.