A GS1 közzétette a GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules Standard 11.0 kiadását, amely megújítja az egészségügyi termékek GTIN szám kiosztására vonatkozó szabályokat. Az új szabvány a korábbi útmutató alapelveit megtartva pontosabb, részletesebb és a jelenlegi szabályozási környezethez jobban igazodó iránymutatást nyújt a gyógyszer- és orvostechnikai eszközgyártók, valamint az ellátási lánc szereplői számára.
A ratifikált szabvány elérhető itt: https://ref.gs1.org/standards/gtin-allocation-healthcare/
Bár a GS1 weboldalán jelenleg még elérhető a korábbi kiadás, azt hamarosan felváltja az új szabvány. Fontos ugyanakkor, hogy a GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules Standard 11.0 már hatályos, így az új GTIN szám váltási döntéseknél már ezt kell irányadónak tekinteni.
Miért volt szükség az új kiadásra?
Az elmúlt években jelentősen fejlődött az egészségügyi termékek szabályozási környezete. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új UDI azonosítási és jelölési jogszabályok, valamint a digitális egészségügyi megoldások térnyerése új megoldandó helyzeteket teremtett a termékazonosítás területén.
A frissített szabvány célja, hogy ezekre a kihívásokra egységes és egyértelmű szabályokat biztosítson, miközben csökkenti az eltérő értelmezések lehetőségét.
A legfontosabb újdonságok
Részletesebb szabályok a csomagolási hierarchiák kezelésére
Az új szabvány jelentősen kibővíti a különböző csomagolási szintek GTIN kezelésére vonatkozó útmutatást. Részletes példák mutatják be a Unit of Use, az Each, valamint a magasabb csomagolási szintek közötti kapcsolatot, és azt is, hogy mely szinteken szükséges GTIN-t kiosztani, illetve hol elegendő annak alkalmazása opcionális módon.
Külön figyelmet kapnak azok az esetek is, amikor ugyanaz a felhasználási egység több különböző csomagolási konfigurációban jelenik meg.
Pontosabb iránymutatás a steril és védőcsomagolásokhoz
Az új szabvány részletesebben foglalkozik a steril barrier csomagolásokkal (például a Sealing Inner Through Outer – SITO folyamat során alkalmazott csomagolásokkal), egyértelművé téve, hogy ezek önmagukban nem jelentenek új GTIN kiosztási kötelezettséget, kivéve bizonyos speciális eseteket.
Új megközelítés a készletek (Kits) kezelésében
Jelentős változás, hogy a szabvány külön szabályozza az előre összeállított (Made-to-Stock) és az egyedi igények szerint összeállított (Made-to-Order) készleteket.
Míg az előre definiált készleteknél továbbra is új GTIN szükséges a komponensek módosítása esetén, az egyedi összeállítású készleteknél nagyobb rugalmasságot biztosít a szabvány. Bizonyos esetekben elegendő lehet a termék megfelelő nyomon követhetőségét más pl. gyártási azonosítók (Lot, EXP, SN, stb.) alkalmazásával biztosítani.
Bővített szabályok a konfigurálható orvostechnikai eszközökre
A konfigurálható orvostechnikai eszközökre – például képalkotó rendszerek vagy nagy értékű diagnosztikai berendezések – vonatkozó fejezet teljesen átdolgozásra került.
Az új szabvány részletes útmutatást ad arra, hogy mikor szükséges új GTIN egy konfiguráció módosításakor, hogyan kezelhetők a már értékesített, alkalmazásba vett orvostechnikai eszközökön végrehajtott fejlesztések, valamint milyen szerepet tölthetnek be az úgynevezett upgrade kit-ek a módosított berendezések egyértelmű azonosításában.
Nagyobb hangsúly az orvostechnikai eszköznek minősülő szoftvereken (Software as a Medical Device (SaMD))
A szabvány külön foglalkozik az orvostechnikai eszköz szoftverekkel is.
Egyértelmű különbséget tesz a jelentős funkcionális változások és a kisebb szoftverfrissítések között, valamint ajánlásokat fogalmaz meg a szoftververziók kezelésére.
Pontosított szabályok a tanúsítási jelölésekhez
Az új szabvány finomítja a tanúsítási jelölések – például a CE jelölés – változásából eredő GTIN változtatási szabályokat.
A jövőben nagyobb hangsúlyt kap annak vizsgálata, hogy az adott jelölés változása ténylegesen érinti-e az adott piacot vagy az ellátási lánc szereplőit. Ez a megközelítés csökkentheti a szükségtelen GTIN változtatások számát nemzetközi termékportfóliók esetén.
Mit jelent ez a gyártók számára?
Az új szabvány nem változtatja meg a GTIN kiosztás alapelveit, ugyanakkor jelentősen pontosítja azok gyakorlati alkalmazását. A részletesebb döntési szabályok és üzleti példák megkönnyítik annak eldöntését, hogy egy adott termékváltozás esetén szükséges-e új GTIN alkalmazása.
Ez hozzájárulhat a termékadatok jobb minőségéhez, az UDI követelmények egységes megvalósításához, valamint a teljes egészségügyi ellátási lánc nyomon követhetőségének és betegbiztonságának további erősítéséhez.
A szabvány bevezetésére való felkészülés során célszerű felülvizsgálni a szervezet GTIN szám kiosztási folyamatait, különös tekintettel a csomagolási hierarchiákra, a készletek kezelésére, a konfigurálható orvostechnikai eszközökre és a szoftveralapú termékek azonosítására.
Kérdés esetén keresse kollégánkat, Horváth-Hankó Christine-t (christine.hanko@gs1hu.org).