A Master UDI-DI alkalmazása kibővítésre kerül szemüvegkeretekre, szemüveglencsékre és kész olvasószemüvegekre.

A GS1 ratifikálta a WR 25-035 számú szabványváltozást, amely kiegészíti a Master UDI-DI azonosító alkalmazását az Európai Unió orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásának támogatására. A szabvány módosítás a GS1 General Specifications következő kiadásának része lesz, de addig is már alkalmazható.

A Master UDI-DI (MUDI-DI) korábban csak kontaktlencsékre, de a szabvány módosításával már szemüvegkeretekre, szemüveglencsékre és kész olvasószemüvegekre is alkalmazható. Ezeknél a termékeknél gyakran több száz vagy akár több ezer változat létezik, amelyek klinikai tulajdonságaikban azonosak, csak néhány paraméterük tér el. A Master UDI-DI azonosító alkalmazása ezen orvostechnikai eszközök esetében az egyedi UDI-DI regisztrációját váltja ki. A jövőben további orvostechnikai eszközcsoportokra is kiterjeszthető ez a megoldás, ha ez szükségessé válik. Jelenleg az EU-s szabályozás által meghatározott termék csoportokra alkalmazható ez a megoldás.

A szabvány két különböző alkalmazási módot határoz meg. A hagyományos, készletről forgalmazott termékek esetében a kereskedelmi folyamatokban továbbra is a GTIN marad használatban, míg az EUDAMED regisztrációhoz egy új, HIDRI (Highly Individualised Device Registration Identifier) azonosító szolgál, amely a GS1 Global Model Number (GMN) speciális alkalmazása. A HIDRI azonosító megfelel az EU-s jogszabályban meghatározott Master UDI-DI azonosítónak. Az egyedi gyártású termékek esetében pedig egy speciális Made-to-Order GTIN tölti be a Master UDI-DI szerepét.

A GS1 azonosítók alkalmazása a Made-to-Stock és Made-to-Order orvostechnikai eszközök esetében a MUDI-DI szabályok szerint.

Az alábbi ábra bemutatja, hogyan jelennek meg az UDI azonosítók a GS1 jelképekben a GS1 szabványoknak megfelelően.

A GS1 azonosítók alkalmazása UDI jelképekben a Made-to-Stock és Made-to-Order orvostechnikai eszközök esetében.

Az új szabvány egyik legfontosabb előnye, hogy csökkenti az adminisztrációs terheket, egységesíti a regisztrációs folyamatot, valamint biztosítja a GS1 szabványok és az EU MDR követelményeinek teljes összhangját. Emellett továbbra is megőrzi a gyártók meglévő GTIN alapú logisztikai és ellátási lánc folyamatait, így a szabályozási megfelelés nem igényli a jelenlegi üzleti működés átalakítását.

A ratifikált szabvány itt érhető el: https://ref.gs1.org/standards/genspecs/gscn/2025/WR25-035-MUDI.pdf