A Magyar Lean & Green Program, melyet a Holland Nagykövetség, a GS1 Magyarország és az MLBKT közösen koordinál, immár második éve elérhető azon hazai vállalkozásoknak, melyek a környezettudatos fejlesztések mellett szeretnék letenni a voksukat. A Program nemcsak konkrét megoldási javaslatokkal szolgál, hanem kiemelt társadalmi figyelemmel és elismeréssel is jutalmazza a cégek ezirányú törekvéseit. 2021. június 17-én újabb három Stratégiai Partnerrel bővült a hazai programban résztvevők köre.

2020. március 11-én mondta ki a WHO, hogy a covid-19 vírus pandémiává nőtt. Egy év távlatából visszatekintve, a dolgok nem túl sokat változtak. Egész vállalkozások dolgoznak ma is otthonról, hogy nagyobb biztonságban működhessenek. A cégek tulajdonosai egyre inkább a technológia irányába fordulnak, hogy megoldják a járvány alatt felerősödött problémákat az ellátási folyamatokban.

A 2021. május 26-tól, egy év halasztást követően valóban életbe lépő MDR Rendelet többféle kötelezettséget ró az orvostechnikai eszközgyártókra. A GS1 Magyarország számos módon támogatja az érintetteket abban, hogy meg tudjanak felelni a Rendelet előírásainak, többek között rendszeres online szakmai találkozók keretében, első kézből nyújtunk tájékoztatást a hazai vállalkozásoknak a témában. Vegyen részt következő online ülésünkön!

A GS1 hivatalos állásfoglalást fogalmazott meg GTIN számkiadásra vonatkozóan a Nagy-Britannia piacára kerülő orvostechnikai eszközökön megjelenő új UKCA jelölés kapcsán.

Az Európai Unió MDR és IVDR rendeleteiben előírt feltételek alapján 2021. május 26. után minden orvostechnikai eszközt gyártó és-forgalmazó cégnek egy speciális tudással rendelkező, minőség és megfelelőségbiztosítási szakembert (person responsible for regulatory compliance - PRRC) kell foglalkoztatnia. Az Óbudai Egyetem képzést indít annak érdekében, hogy a magyarországi medtech cégek eleget tehessenek ennek az előírásnak.

A klinikai betegút során hogyan alkalmazhatók a GS1 szabványok a hatékonyság növelésére? Alkalmazásuk milyen hatással van a teljes egészségügyi ellátási láncra? Fontos kérdések, melyekre cikkünk választ kínál.

A csomagolási értéklánc teljes vertikumából több mint 85 vállalat és szervezet fogott össze – köztük a GS1 in Europe, a GS1 európai szövetsége - az AIM, azaz az Európai Márkaszövetség égisze alatt, azzal az ambiciózus céllal, hogy felmérjék, vajon egy új digitális technológia lehetővé teheti-e a csomagolások könnyebb válogatását és magasabb minőségű újrahasznosítását egy valóban körforgásos gazdaság előmozdítása érdekében.

Szeretné tovább növelni értékesítési hatékonyságát és még jobban kiszolgálni a vevői igényeket? Vállalkozása az élelmiszeriparban működik, vagy közvetlen kapcsolatban áll ezzel az iparággal? Érintett lehet közbeszerzési teljesítésekben? Ismerkedjen meg az IDDA szolgáltatás lehetőségeivel, próbálja ki az alkalmazást és mondja el, hogyan szabhatjuk az Ön igényeire!

A 2021. május 26-tól érvényes orvostechnikai eszközökre vonatkozó MDR Rendelet részeként az EUDAMED adatbázis kiemelten fontos szerepet tölt be. Az európai központi adatbázis tervezett 2020-as indulása 2019-ben halasztásra került, de már az új bevezetési dátumok sem olyan távoliak.

A Mintel nemrégiben közreadott Globális Csomagolási Trendek 2019-es riportja szerint Kína, Korea és Japán vezető szerepet tölt be az Ázsiai-Csendes-óceáni régióban és a világ többi részéhez képest is az ún. összekapcsolt csomagolás megvalósításában, és különösen a csomagoláson használt QR-kódok tekintetében.

Ezt a címet viseli a GS1 Magyarország és a Magyar Logisztikai Egyesület (MLE) közös kétnapos képzése (2020. július 24-25.), amelynek keretében a résztvevők teljes körképet kaphatnak az adatok szerepéről, keletkezéséről, automatizált gyűjtéséről és elemzésének fontosságáról az üzleti életben.

A GS1 Magyarország azzal a céllal állította össze UDI kérdőívét, hogy megtudja, milyen szintű felkészültség jellemzi a hazai vállalatokat az EU 2017/745 (MDR) Rendelet által megfogalmazott követelmények teljesítésében és milyen nehézségekkel küzdenek a piac szereplői ebben a munkában. Nem titkolt célunk, hogy a lehető leghatékonyabban segítsük a vállalatokat, illetve közös platformot teremtsünk a párbeszédre a piaci szereplők és a hatósági képviselők között.

A portugál Auchan áruházlánc elindította a TE-FOOD nyomonkövetési rendszerét az általuk értékesített Filiéres termékcsalád egyik termékén. Az Alface Roxa Vida Auchan friss saláta lesz a következő, amit szintén bevonnak majd ebbe a projektbe.

Az idei nemzetközi egészségügyi webinar-sorozat keretében a japán Tokai University Hospital képviselője adott betekintést az érdeklődőknek a kórházban megvalósított orvostechnikai eszközök nyomonkövetési projektjéről. Összefoglaltuk az előadást, de a teljes webinar is bármikor újra meghallgatható (részletek a cikkben).

Évente két alkalommal összeállított szakmai magazinunk tavaszi számát nyújtjuk át most virtuálisan a felhasználóinknak. A magazinban csokorba gyűjtött írásokban a GS1 Magyarország legaktuálisabb tevékenységeiről, a szabványalkalmazók érdeklődésére számot tartó projektekről adunk hírt, valamint a gyakorlati szabványalkalmazást is segítjük sikeres és érdekes példákkal.

2020. április 24-én az Európai Unió hivatalos lapjában is közzétették az MDR rendelet (orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet) elfogadott 1 éves halasztásáról szóló döntést.

Az IDDA (Integrated Delivery by Digital Assistance) az elektronikus üzleti üzenetek biztonságos és gyors létrehozására és továbbítására szolgáló hálózati kommunikációs eszköz, amely támogatja a beszállítók és felvásárlóik (gyártók, kereskedők, disztribútorok) közötti hiteles és pontos adatcserét. A sikeres uniós pályázat keretében fejlesztett szolgáltatás nemrég újabb fontos mérföldkőhöz érkezett.

Az elmúlt hetekben számos új dokumentum került publikálásra az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyből az aktuális információkról tájékozódhat.

Az EU Bizottság 2020. március 25-én bejelentette, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) kapcsán felmerült a bevezetés időpontjának esetleges elhalasztása. A javaslattételt az EU Parlament és Tanács felé április elejére tervezik, hogy minél előbb elfogadásra kerülhessen, hiszen a most hatályos végrehajtási dátum nagyon közeledik (2020. május 26). Mit fog jelenteni a halasztás a gyakorlatban, ha elfogadják?

A CE Certiso Kft. Európában 12. szervezetként megszerezte a hivatalos engedélyt és kijelölésre került az MDR (vagyis az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelete) szerinti megfelelőség értékelések végzésére.

2020-ban vajon mi az, amivel az élelmiszeripari vállalkozások tovább növelhetik értékesítési hatékonyságukat és még jobban kiszolgálhatják fogyasztóik igényeit? Van egy megbízható tippünk: az IDDA szolgáltatás.

Az Európai Unió sokat emlegetett két új rendelete (MDR 2017/745 és IVDR 2017/746) értelmében olyan szervezetek kerülnek kijelölésre, amelyek felhatalmazást kapnak a rendeletekben érintett orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére és amelyek erről tanúsítványt állíthatnak ki, szigorú kritériumok alapján. Mostanáig hivatalosan 9 szervezet kapott ilyen engedélyt és továbbiak kijelölése várható, köztük magyar szervezet elbírálása is folyamatban van.

Az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan időről-időre tudunk új információkkal szolgálni, melyeket most is megosztunk az érintettekkel. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyben újabb hasznos útmutatókról és szakmai eseményünkről is tájékozódhat.

Az MDR Rendelettel kapcsolatosan folyamatosan érkeznek új információk, amelyeket az „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoport üléseken is megosztunk a résztvevőkkel. Az elmúlt hónap legfontosabb híre az volt, hogy az EUDAMED bevezetését elhalasztották. Mit is jelent ez UDI szempontból?

A Forgalmazók az Egészségért Szövetség az MDR (AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE) 2020 május 26-i alkalmazásával összefüggő gyártói és forgalmazó feladatokra felkészítő tájékoztatót tart, konzultációs formában.

Az Európai Unió Bizottsága létrehozott egy kifejezetten orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot (Medical Device Coordination Group), amelynek feladata, hogy útmutatókat dolgozzon ki az EU szabályozások kapcsán kérdéses területekre.

Felkészülés az MDR bevezetésére 

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. tisztelettel meghívja Önt a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoportjának soron következő találkozóira.

A „blockchain” típusú hálózatok és rendszerek iránti egyre növekvőérdeklődés napjainkban jóval több, mint egy átmeneti trend. Könnyen lehet, hogy ez a technológia átalakítja jövőnket és újraírja a jelenlegi szabályokat a személyes és vállalati pénzügyekben, a gyógyszeriparban, az ellátási láncátláthatóságát célzó folyamatokban, az építőiparban és még sorolhatnánk, hogy mely területeken. 

A GS1 globális szervezet egyike azoknak az Európai Unió által nevesített, azonosítási megoldásokat nyújtó és fenntartó szabványszervezeteknek, amelyek alkalmazása az UDI keretrendszerben elfogadott. Annak érdekében, hogy a GS1 Magyarország a globális GS1 szervezet kizárólagos hazai képviseleteként minél hatékonyabban tudja támogatni az Önök felkészülését az orvostechnikai eszközöket érintő Európai Uniós Rendeletek (MDR, IVDR) helyes alkalmazására, felmérést szeretnénk végezni egy kérdőív segítségével.

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. az Erba 96 Kft. és a Blockchain Competence Center Kft. közös pályázatot nyújtott be a CEF eDelivery megoldáson alapuló, az élelmiszeripari ellátási láncok üzleti tranzakcióit kiszolgáló szolgáltatás kifejlesztésére. A fejlesztés, mely a GS1 szabványokat ötvözi az eDelivery platformmal és a Blockchain alapú nyilvántartással, támogatást kapott az Európai Uniótól.

Az Európai Bizottság június 7-én hivatalosan is bejelentette a kiválasztott UDI kibocsájtó szervezeteket, köztük a globális GS1 szabványszervezetet is. Ez azt jelenti, hogy a GS1 globális szabványai megfeleltek az Európai Bizottság UDI azonosításra vonatkozó kritériumainak, azaz elősegítik az EU korábban kiadott orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletének és az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletnek (ld: EU Rendeletek) megfelelően az európai szintű UDI Rendszer sikeres bevezetését.

2019. május 22-én a GS1 Magyarország vezetősége, a GS1 globális szervezetének éves Közgyűlésén, ünnepélyes keretek között átvette az alapítás 35. évfordulója alkalmából adományozott Emlékplakettet. Idén 35 éve annak, hogy a Magyarországot képviselő Magyar Kereskedelmi Kamarát az EAN (az Európai Termékszámozási Társaság) tagjai közé fogadta és megkezdődhetett a termékszámozási szabványrendszer itthoni bevezetése. A hazai GS1 Felhasználókat támogató hivatalos szervezetet ma úgy hívják: GS1 Magyarország Nonprofit Zrt.

Az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya 2019. május 28-án egész napos képzést tart a gazdasági szereplők (gyártók, forgalmazók, importőrök) és egyéb érdekeltek részére az új, orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos 745/2017 rendelet (MDR) kapcsán felmerült teendőikről. Jelentkezzen most!

A vizsgálati termékekre kidolgozott új GS1 szabvány a klinikai vizsgálati iparág igényeire ad választ, melyek közül a legfontosabb, hogy a termékek azonosítását minden fél harmonizáltan tudja alkalmazni és értelmezni. 

Az idén negyedik alkalommal kerül megrendezésre a csomagolóipar legnagyobb éves kiállítása és szakmai konferenciái 2019. április 9-11. között a BOK (korábban SYMA) Csarnokban. A GS1 Magyarország képviseletével a Csomagolási és Anyagmozgatási Országos Szövetség standján találkozhatnak az érdeklődők.

Steve Banker amerikai logisztikai és ellátási lánc szakértő, valamint vezető piacelemző szerint a GS1 szabványok kiemelkedő szerepet fognak játszani az ellátási láncoknak készülő Blockchain Applikációkban.

A GS1 új helyzetjelentést adott ki a blockchain technológia a jövőjéről. A „blockchain” rendszerek iránti egyre növekvő érdeklődés jóval több, mint átmeneti trend. Mára nyilvánvalóvá vált, hogy ez a technológia átalakítja a jövőnket és és újraírja a jelenlegi szabályokat számos szektorban és iparágban.