Az Európai Unió sokat emlegetett két új rendelete (MDR 2017/745 és IVDR 2017/746) értelmében olyan szervezetek kerülnek kijelölésre, amelyek felhatalmazást kapnak a rendeletekben érintett orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére és amelyek erről tanúsítványt állíthatnak ki, szigorú kritériumok alapján. Mostanáig hivatalosan 9 szervezet kapott ilyen engedélyt és továbbiak kijelölése várható, köztük magyar szervezet elbírálása is folyamatban van.

Az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan időről-időre tudunk új információkkal szolgálni, melyeket most is megosztunk az érintettekkel. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyben újabb hasznos útmutatókról és szakmai eseményünkről is tájékozódhat.

Az MDR Rendelettel kapcsolatosan folyamatosan érkeznek új információk, amelyeket az „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoport üléseken is megosztunk a résztvevőkkel. Az elmúlt hónap legfontosabb híre az volt, hogy az EUDAMED bevezetését elhalasztották. Mit is jelent ez UDI szempontból?

A Forgalmazók az Egészségért Szövetség az MDR (AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE) 2020 május 26-i alkalmazásával összefüggő gyártói és forgalmazó feladatokra felkészítő tájékoztatót tart, konzultációs formában.

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt és a MediKlaszter 2019. október 7-én együttműködési megállapodást írt alá, melynek értelmében közös stratégiával és projektekkel kívánják támogatni az egészségügyi ágazat területén ellátandó feladatok hatékonyabbá tételét, GS1 szabványok és megoldások bevezetésével. A feladatok közt kiemelt szerepet kap az Európai Unió új rendeletei kapcsán az UDI bevezetés támogatása a hazai orvostechnikai eszközgyártóknál.

A GS1 globális szervezet egyike azoknak az Európai Unió által nevesített, azonosítási megoldásokat nyújtó és fenntartó szabványszervezeteknek, amelyek alkalmazása az UDI keretrendszerben elfogadott. Annak érdekében, hogy a GS1 Magyarország a globális GS1 szervezet kizárólagos hazai képviseleteként minél hatékonyabban tudja támogatni az Önök felkészülését az orvostechnikai eszközöket érintő Európai Uniós Rendeletek (MDR, IVDR) helyes alkalmazására, felmérést szeretnénk végezni egy kérdőív segítségével.

A Trend FM Egészségkód című műsorának június 27-i adásában a GS1 Magyarország kollégája vendégeskedett. A beszélgetés egyik fókusztémája az ősszel újrainduló GS1 Egészségügyi szakértőképzés volt. 

Az Európai Bizottság június 7-én hivatalosan is bejelentette a kiválasztott UDI kibocsájtó szervezeteket, köztük a globális GS1 szabványszervezetet is. Ez azt jelenti, hogy a GS1 globális szabványai megfeleltek az Európai Bizottság UDI azonosításra vonatkozó kritériumainak, azaz elősegítik az EU korábban kiadott orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletének és az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletnek (ld: EU Rendeletek) megfelelően az európai szintű UDI Rendszer sikeres bevezetését.

A Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (GOKI) a speciális, társadalombiztosítás által egyedileg finanszírozott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, hazánkban elsőként vezette be a GS1 alapú nyilvántartási- és nyomonkövetési rendszerét a betegbiztonság növelése érdekében, melyet felvettek a GS1 nemzetközi egészségügyi implementációs adatbázisába is.

2019. március végén került megtartásra a GS1 globális, nonprofit szabványügyi szervezet rendezésében a 35. Nemzetközi GS1 Egészségügyi Konferencia és Kiállítás Noordwijk városában. Cikkünkben összefoglaltuk a nemzetközi újdonságokat.

Cikkünkben egy taiwani kórházban bevezetett gyakorlat eredményeit foglaljuk össze, ahol az emberi szervezetbe beépülő Class III. típusú implantátumok nyomon követését UDI (Unique Device Identification, Egyedi eszközazonosítás) rendszer segítségével kezdték nyomon követni 2013-tól. A bevezetés óta eltelt 5 évben számokban és időben is mérhető a hatékonyság jelentős növekedése.

Az idei évtől elérhető UDI webinarunk az új európai uniós jogszabályoknak történő megfeleléshez, az egészségügyben bevezetendő azonosítási- és jelölési szabályokhoz nyújt hasznos gyakorlati segítséget.

A GS1 globális szabványszervezet GS1 Healthcare szakmai csoportja rendszeresen szervez angol nyelvű, nemzetközi webinarokat, melyek keretében konkrét sikeres szabványbevezetési projektek kerülnek bemutatásra. A soron következő webinar címe: A GS1 UDI szabványok implementációja – egy vezető kardiovaszkuláris műtőorvos szemszögéből. Regisztráljon már most!