A GS1 Magyarország ezúton tisztelettel meghívja Önt a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport UDI munkacsoportjának következő, decemberi ülésére. 

2021 októberétől elérhető az EUDAMED adatbázis következő két modulja, amelyek elengedhetetlenek az MDR és IVDR rendeletekben előírt követelmények szerinti eszköz regisztrációhoz, illetve a bejelentett szervezetek már feltölthetik az erre kialakított modulba a szükséges tanúsítványokat.

A GLN szám egy 13 karakterből álló azonosító, mely a GS1 rendszerben a helyek azonosítását biztosítja. Egyik típusa a GLN Szervezetazonosító szám, mely a vállalkozást, mint jogi személyt azonosítja és a vállalkozás székhely címéhez kapcsolódik. A GLN Szervezetazonosító szám felhasználási területei, például az EDI kommunikáció, a kereskedelmi partnereikkel történő kapcsolattartás, vagy akár az IFS audit lebonyolítása, stb.

Az új dokumentum, melyet az MDCG csoport (Medical Device Coordination Group) adott ki, az orvostechnikai eszközökre alkalmazott UDI integrálásáról szól a céges minőségirányítási rendszerekben.

Az Európai Unióban a napokban lépett életbe az erre vonatkozó MDR Rendelet, Kínában pedig már 2021. január 1-jén elindult az UDI Rendszer bevezetése az orvostechnikai eszközök kapcsán. Cikkünkben összegyűjtöttünk néhány fontos információt a kínai előírásokról.

Ahogyan arról már többször hírt adtunk, 2021. május 26-án életbe lépnek az EU UDI keretrendszerét támogató MDR (2017/745 orvostechnikai eszközökre vonatkozó) és IVDR (2017/746 in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó) Rendeletek.

A 2021. május 26-tól, egy év halasztást követően valóban életbe lépő MDR Rendelet többféle kötelezettséget ró az orvostechnikai eszközgyártókra. A GS1 Magyarország számos módon támogatja az érintetteket abban, hogy meg tudjanak felelni a Rendelet előírásainak, többek között rendszeres online szakmai találkozók keretében, első kézből nyújtunk tájékoztatást a hazai vállalkozásoknak a témában. Vegyen részt következő online ülésünkön!

A GS1 Magyarország ezúton tisztelettel meghívja Önt a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport UDI munkacsoportjának következő ülésére, melyre április 14-én kerül sor, online platformon.

Örömmel adunk hírt arról, hogy Magyar Bélának, a GS1 Magyarország egyik Alapító tagjának és vezérigazgatójának a CSAOSZ Közgyűlése 2021-ben a kitüntető „A szakmáért” életműdíjat adományozta.

Az MDR Rendelet hatályba lépésével egyidőben tervezték az EUDAMED UDI moduljának indítását, ám ez most újra halasztásra került. A legfrissebb információk szerint 2021. május 26. helyett az UDI modul, illetve a tanúsítványok modul 2021. szeptemberében élesedik.

A GS1 Magyarország, mint az EU által kinevezett egyik kibocsátó szervezet fontosnak tartja, hogy segítse az MDR Rendelet hazai érintettjeit az UDI (Unique Device Identification) bevezetésben. Ezért hoztuk létre egymásra épülő, UDI témájú webinar-sorozatunkat, melyek tanácsot adnak abban, hogy hogyan érdemes megtenni a szükséges lépéseket.

A GS1 Magyarország ezúton tisztelettel meghívja Önt a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport UDI munkacsoportjának következő ülésére. A találkozó témája: az MDR/IVDR rendeletek alkalmazásáttámogató szakmai szervezetek bemutatkozása és szakmai egyeztető fóruma.

Az orvostechnikai eszköz iparág által meglehetősen várt EUDAMED adatbázis hat modulja közül először az Actor (Gazdasági szereplő) modul lesz elérhető, amely december 1-jétől lesz aktív a tagállamok és a gazdasági szereplők számára. Az adatbázis ezen modulja a gazdasági szereplők regisztrációjára szolgál, amelyet az MDR, illetve az IVDR rendeletek írnak elő. 

2020. szeptember 24-én került megrendezésre a Magyar Egészségügyi Felhasználói Csoport őszi ülése. Az online eseményen közel 120 résztvevő képviseltette magát a hazai egészségügyi szektorból, beleértve a hatósági, ipari és egészségügyi intézményi szereplőket.

A 2021. május 26-tól érvényes orvostechnikai eszközökre vonatkozó MDR Rendelet részeként az EUDAMED adatbázis kiemelten fontos szerepet tölt be. Az európai központi adatbázis tervezett 2020-as indulása 2019-ben halasztásra került, de már az új bevezetési dátumok sem olyan távoliak.

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. tisztelettel meghívja Önt a Magyar Egészségügyi Felhasználói Csoport „UDI” munkacsoportjának soron következő nyílt ülésére.

A GS1 Magyarország azzal a céllal állította össze UDI kérdőívét, hogy megtudja, milyen szintű felkészültség jellemzi a hazai vállalatokat az EU 2017/745 (MDR) Rendelet által megfogalmazott követelmények teljesítésében és milyen nehézségekkel küzdenek a piac szereplői ebben a munkában. Nem titkolt célunk, hogy a lehető leghatékonyabban segítsük a vállalatokat, illetve közös platformot teremtsünk a párbeszédre a piaci szereplők és a hatósági képviselők között.

A SzabványMenedzser az Ön UDI szakértője! A GS1 Magyarország új, népszerű szolgáltatása, a SzabványMenedzser speciális funkciókkal bővül (az ún. UDI modul), hogy az egészségügyi szektor képviselőinek is segítséget nyújtson az MDR és IVDR rendeletekben megfogalmazott egyedi előírásoknak történő megfeleléshez.

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. tisztelettel meghívja Önt a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználó Csoport „UDI” munkacsoportjának soron következő nyílt ülésére, amelyre a GoToMeeting online platformon kerül sor 2020. május 19-én 10:00 óra kezdettel.  

A GS1 Magyarország, mint az egyedi eszközazonosító (UDI) kiadására kijelölt szervezet, évek óta segíti a hazai eszközgyártókat a felkészülésben. Ezt a gyakorlatot ebben a vészhelyzettel terhelt időszakban is fenntartjuk, állunk az érdeklődők, kötelezettek rendelkezésére. Töltse ki kérdőívünket, hogy még jobban az Ön igényeire tudjunk koncentrálni!

Az MDR Rendelet közeledő határideje kapcsán továbbra is támogatni kívánjuk Partnereinket az UDI-ra való felkészülésükben. A kialakult helyzetre tekintettel személyes találkozóinkat online csatornákra helyeztük át, de kérdéseikkel továbbra is forduljanak hozzánk, a képzésekkel, tanácsadással, valamint a friss hírekkel az UDI témakörben továbbra sem állunk le.

Az Európai Unió sokat emlegetett két új rendelete (MDR 2017/745 és IVDR 2017/746) értelmében olyan szervezetek kerülnek kijelölésre, amelyek felhatalmazást kapnak a rendeletekben érintett orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére és amelyek erről tanúsítványt állíthatnak ki, szigorú kritériumok alapján. Mostanáig hivatalosan 9 szervezet kapott ilyen engedélyt és továbbiak kijelölése várható, köztük magyar szervezet elbírálása is folyamatban van.

Az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan időről-időre tudunk új információkkal szolgálni, melyeket most is megosztunk az érintettekkel. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyben újabb hasznos útmutatókról és szakmai eseményünkről is tájékozódhat.

Az MDR Rendelettel kapcsolatosan folyamatosan érkeznek új információk, amelyeket az „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoport üléseken is megosztunk a résztvevőkkel. Az elmúlt hónap legfontosabb híre az volt, hogy az EUDAMED bevezetését elhalasztották. Mit is jelent ez UDI szempontból?

A Forgalmazók az Egészségért Szövetség az MDR (AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE) 2020 május 26-i alkalmazásával összefüggő gyártói és forgalmazó feladatokra felkészítő tájékoztatót tart, konzultációs formában.

A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt és a MediKlaszter 2019. október 7-én együttműködési megállapodást írt alá, melynek értelmében közös stratégiával és projektekkel kívánják támogatni az egészségügyi ágazat területén ellátandó feladatok hatékonyabbá tételét, GS1 szabványok és megoldások bevezetésével. A feladatok közt kiemelt szerepet kap az Európai Unió új rendeletei kapcsán az UDI bevezetés támogatása a hazai orvostechnikai eszközgyártóknál.

A GS1 globális szervezet egyike azoknak az Európai Unió által nevesített, azonosítási megoldásokat nyújtó és fenntartó szabványszervezeteknek, amelyek alkalmazása az UDI keretrendszerben elfogadott. Annak érdekében, hogy a GS1 Magyarország a globális GS1 szervezet kizárólagos hazai képviseleteként minél hatékonyabban tudja támogatni az Önök felkészülését az orvostechnikai eszközöket érintő Európai Uniós Rendeletek (MDR, IVDR) helyes alkalmazására, felmérést szeretnénk végezni egy kérdőív segítségével.

A Trend FM Egészségkód című műsorának június 27-i adásában a GS1 Magyarország kollégája vendégeskedett. A beszélgetés egyik fókusztémája az ősszel újrainduló GS1 Egészségügyi szakértőképzés volt. 

Az Európai Bizottság június 7-én hivatalosan is bejelentette a kiválasztott UDI kibocsájtó szervezeteket, köztük a globális GS1 szabványszervezetet is. Ez azt jelenti, hogy a GS1 globális szabványai megfeleltek az Európai Bizottság UDI azonosításra vonatkozó kritériumainak, azaz elősegítik az EU korábban kiadott orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletének és az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletnek (ld: EU Rendeletek) megfelelően az európai szintű UDI Rendszer sikeres bevezetését.

A Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (GOKI) a speciális, társadalombiztosítás által egyedileg finanszírozott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, hazánkban elsőként vezette be a GS1 alapú nyilvántartási- és nyomonkövetési rendszerét a betegbiztonság növelése érdekében, melyet felvettek a GS1 nemzetközi egészségügyi implementációs adatbázisába is.

2019. március végén került megtartásra a GS1 globális, nonprofit szabványügyi szervezet rendezésében a 35. Nemzetközi GS1 Egészségügyi Konferencia és Kiállítás Noordwijk városában. Cikkünkben összefoglaltuk a nemzetközi újdonságokat.

Cikkünkben egy taiwani kórházban bevezetett gyakorlat eredményeit foglaljuk össze, ahol az emberi szervezetbe beépülő Class III. típusú implantátumok nyomon követését UDI (Unique Device Identification, Egyedi eszközazonosítás) rendszer segítségével kezdték nyomon követni 2013-tól. A bevezetés óta eltelt 5 évben számokban és időben is mérhető a hatékonyság jelentős növekedése.

Az idei évtől elérhető UDI webinarunk az új európai uniós jogszabályoknak történő megfeleléshez, az egészségügyben bevezetendő azonosítási- és jelölési szabályokhoz nyújt hasznos gyakorlati segítséget.

A GS1 globális szabványszervezet GS1 Healthcare szakmai csoportja rendszeresen szervez angol nyelvű, nemzetközi webinarokat, melyek keretében konkrét sikeres szabványbevezetési projektek kerülnek bemutatásra. A soron következő webinar címe: A GS1 UDI szabványok implementációja – egy vezető kardiovaszkuláris műtőorvos szemszögéből. Regisztráljon már most!