A GS1 Magyarország szoftvermegoldása, a SzabványMenedzser szolgáltatásunk UDI modulja segít Önnek!
A SzabványMenedzser az Ön UDI szakértője! A GS1 Magyarország új, népszerű szolgáltatása, a SzabványMenedzser speciális funkciókkal bővült (ún. UDI modul), hogy az egészségügyi szektor képviselőinek is segítséget nyújtson az MDR és IVDR rendeletekben megfogalmazott egyedi előírásoknak történő megfeleléshez.
Az EU Rendelet az UDI számok kiadására és azok vonalkódos jelölésére nemzetközi szabványok alkalmazását követeli meg. Az EU Bizottság a 2019/939 számú végrehajtási rendeletében (2019. június 6.) kijelölte a kibocsátó szervezeteket - többek között a GS1 szabványszervezetet is – az UDI kiosztására szolgáló rendszer működtetésére. Ez azt jelenti, hogy az eszközgyártók a GS1 szabványok megfelelő alkalmazásával (egyben érvényes GS1 licenc és GS1 Cégprefix esetén) eleget tudnak tenni a Rendeletek ezirányú kötelezettségeinek.
A SzabványMenedzser alap- és UDI-modulja segítséget nyújt többek között:
- az UDI számképzésében (Alapvető UDI-DI, UDI-DI);
- az UDI-ra vonatkozó EU Rendeletekben előírt eszközadatok rögzítésében és nyilvántartásában (törzsadatok: UDI-DI, gyártási adat: UDI-PI, Alapvető UDI);
- az UDI azonosítók összerendelésében;
- a Legacy device adatainak kezelésében;
- a Legacy device eszközből UDI azonosított eszközre történő átforgatásban;
- az azonosítók és attribútumaik exportálásában;
- vonalkód generálásában (lineáris és 2d-s kódok: EAN-13, GS1-128, GS1 DataMarix).
További tervezett funkciók (később válnak elérhetővé):
- az EUDAMED felé történő kommunikáció gyors és hibamentes megoldása.
Fentieken túl az UDI rendeletben előírt azonosító számok kapcsolatának kialakításától a különböző adatszolgáltatási előírásokig széleskörű támogatást kínál szolgáltatásunk, a magyar nyelven elérhető SzabványMenedzser szoftver és annak új UDI-modulja*.
A SzabványMenedzser UDI-modulja segít abban, hogy a jogszabályban előírt kötelezettségeinek könnyedén, gyorsan és szakszerűen eleget tudjon tenni!*
Miért érdemes az UDI modul szolgáltatást igényelni?
- Egy helyen tudja megvalósítani a szükséges azonosító számok képzését (UDI, Alapvető UDI-DI), szabványosan, a GS1 szabványai szerint.
- Adatait biztonságosan tudja nyilvántartani, és megosztani.
- Az online szoftver segítségével adataihoz bármikor és bárhonnan hozzáfér, akár több munkatárs is kezelheti azokat.
A szoftver az alábbiakat biztosítja az UDI szabályozásban érintett felhasználóknak:
Az UDI azonosítók képzését:
- A SzabványMenedzser START csomaghoz képest lehetősége van speciális, rendeletnek megfelelő UDI-DI képzésre, a hozzá tartozó adatok rögzítésével;
- Képezni tudja az Alapvető UDI-DI-t, és hozzá tudja rendelni az UDI-DI azonosítókat;
- Az azonosítók ellenőrző karakterei automatikus képződnek.
Az azonosítókhoz EUDAMED szerinti törzsadatok rögzíthetőségét:
- Az EUDAMED részére biztosítandó törzsadatok rögzítését az UDI azonosítókhoz.
Az azonosítók attribútumainak exportálását:
- A rögzített azonosítók és attribútumai XLS formátumba exportálását;
- Az EUDAMED éles indulását követően az azonosítók és törzsadataik XML formátumba exportálását, amely biztosítja az EUDAMED-be való adatfeltöltés lehetőségét, így elkerülhető az eszközök manuális regisztrációja.
UDI vonalkód generálását:
- A Rendeletben meghatározott vonalkód típusok generálhatók az UDI modulban rögzített adatokból.
A SzabványMendzser UDI modul jogosultság beállítását az alábbiak szerint tudja igénybe venni.
Az UDI modul jogosultság igénylésének előfeltétele, hogy Partnereink érvényes GS1 Partneri jogviszonnyal rendelkezzenek.
Amennyiben még nem rendelkezik érvényes GS1 Partneri jogviszonnyal, a regisztrációt a honlapunkon elérhető dokumentumok kitöltésével tudja kezdeményezni: https://gs1hu.org/vonalkod-3-lepesben
Érvényes jogviszony megléte mellett a rendszer automatikusan megküldi - elsődleges kapcsolattartó e- mail címére -, a szoftver használatához szükséges aktiváló e-mailt.
Az e-mailben lévő linkre kattintva, tudja aktiválni, e-mail cím és jelszó megadásával a rendszert. Amennyiben még nem aktiválta a rendszert, kérjük keresse a SzabványMenedzser Helpdesk
munkatársait (helpdesk@gs1szm.hu).
Fontos!
Az UDI modul használatát, az EUDAMED irányába történő, adatkommunikációt támogató funkciók aktiválásáig tudjuk térítésmentesen biztosítani partnereink számára.
UDI modul igénylésének lépései:
• Nyissa meg a SzabványMenedzser kezdőoldalát: www.gs1szm.hu
• Kattintson a jobb felső sarokban levő ,,Kapcsolat" menüpontra.
• Válassza a ,,Helpdesk" gombot.
• Regisztráljon - amennyiben még nem regisztrált - a Jira Service Desk oldalára, egy e-mail cim megadásával.
• Sikeres regisztrációt követően válassza az ,,UDI modul igénylés" menüpontot.
• Töltse ki az ,,E-mail cím", a ,,GS1 Partnerazonosító" és az ,,Igény leírása" mezőket, majd küldje el igénylését.
• Az igénylés beérkezését követően aktiváljuk UDI modul jogosultságát.
A SzabványMenedzserről a https://gs1hu.org/szabvanymenedzser, míg az UDI-modul szolgaltatásról a https://gs1hu.org/udi-szoftver oldalon talál bővebb informaciókat.
Szolgáltatás díja:
A mindenkori Kondíciós listában megtalálható SzabványMenedzser Platformnál megjelölt UDI csomag díja.
Amennyiben érdekli a lehetőség, vagy további információra lenne szüksége, keresse a GS1 Magyarországot: udi@gs1hu.org
*A Rendeletek előírásai alapján a gyártó kizárólagos felelőssége, hogy az általa gyártott, Rendeletekben meghatározott orvostechnikai eszközökre és/vagy in vitro diagnosztikai eszközökre és adott esetben a csomagolás minden magasabb szintjére vonatkozóan kiossza az egyedi eszközazonosítót és annak hordozóját az eszköz címkéjén és a csomagolás minden magasabb szintjén elhelyezze. E kötelezettségek teljesítéséhez a Társaság az UDI szolgáltatási csomag szolgáltatásai révén kizárólag technikai segítséget nyújt, vagyis a GS1 Magyarország a gyártó jogszabályon alapuló kötelezettségét nem vállalja át, illetve azt nem vállalja sem a Partner nevében, sem érdekben teljesíteni. Az UDI modult és annak szolgáltatásait a GS1 Magyarország nem kibocsátó szervezeti minőségében nyújtja, minthogy az UDI-k kiosztási rendszerének működtetésére vonatkozó jogosultság és kötelezettség nem foglalja magában az egyedi termékazonosító kiosztásának szoftveres támogatását.