A SzabványMenedzser az Ön UDI szakértője! A GS1 Magyarország új, népszerű szolgáltatása, a SzabványMenedzser speciális funkciókkal bővült (ún. UDI modul), hogy az egészségügyi szektor képviselőinek is segítséget nyújtson az MDR és IVDR rendeletekben megfogalmazott egyedi előírásoknak történő megfeleléshez.
Az EU Rendelet az UDI számok kiadására és azok vonalkódos jelölésére nemzetközi szabványok alkalmazását követeli meg. Az EU Bizottság a 2019/939 számú végrehajtási rendeletében (2019. június 6.) kijelölte a kibocsátó szervezeteket - többek között a GS1 szabványszervezetet is – az UDI kiosztására szolgáló rendszer működtetésére. Ez azt jelenti, hogy az eszközgyártók a GS1 szabványok megfelelő alkalmazásával (egyben érvényes GS1 licenc és GS1 Cégprefix esetén) eleget tudnak tenni a Rendeletek ezirányú kötelezettségeinek.
Fentieken túl az UDI rendeletben előírt azonosító számok kapcsolatának kialakításától a különböző adatszolgáltatási előírásokig széleskörű támogatást kínál szolgáltatásunk, a magyar nyelven elérhető SzabványMenedzser szoftver és annak új UDI-modulja*.
A SzabványMenedzser UDI-modulja segít abban, hogy a jogszabályban előírt kötelezettségeinek könnyedén, gyorsan és szakszerűen eleget tudjon tenni!*
Az UDI azonosítók képzését:
Az azonosítókhoz EUDAMED szerinti törzsadatok rögzíthetőségét:
Az azonosítók attribútumainak exportálását:
UDI vonalkód generálását:
UDI modul jogosultság igényléséről szóló tájékoztatónkat letöltheti IDE kattintva
A mindenkori Kondíciós listában megtalálható SzabványMenedzser Platformnál megjelölt UDI csomag díja.
*A Rendeletek előírásai alapján a gyártó kizárólagos felelőssége, hogy az általa gyártott, Rendeletekben meghatározott orvostechnikai eszközökre és/vagy in vitro diagnosztikai eszközökre és adott esetben a csomagolás minden magasabb szintjére vonatkozóan kiossza az egyedi eszközazonosítót és annak hordozóját az eszköz címkéjén és a csomagolás minden magasabb szintjén elhelyezze. E kötelezettségek teljesítéséhez a Társaság az UDI szolgáltatási csomag szolgáltatásai révén kizárólag technikai segítséget nyújt, vagyis a GS1 Magyarország a gyártó jogszabályon alapuló kötelezettségét nem vállalja át, illetve azt nem vállalja sem a Partner nevében, sem érdekben teljesíteni. Az UDI modult és annak szolgáltatásait a GS1 Magyarország nem kibocsátó szervezeti minőségében nyújtja, minthogy az UDI-k kiosztási rendszerének működtetésére vonatkozó jogosultság és kötelezettség nem foglalja magában az egyedi termékazonosító kiosztásának szoftveres támogatását.
