Gyakran Ismételt Kérdések - UDI

I. UDI
Az UDI rendszer - Unique Device Identification, vagyis Egyedi eszközazonosítási rendszer - egy globális szinten harmonizált keretrendszert kíván biztosítani az orvostechnikai eszközök azonosításához, az ellátás minőségének jelentős javítása, a páciensek biztonsága és az üzleti folyamatok hatékonyabbá tétele érdekében.

Az UDI rendszer 3 fő elemből áll:

  • Orvostechnikai eszközök azonosítása UDI azonosítóval.
  • Orvostechnikai eszközök jelölése (automatikus leolvasásra alkalmas vonalkóddal vagy RFID-val), a címkén vagy közvetlenül a terméken.
  • Orvostechnikai eszközök törzsadatait tartalmazó adatbázis.


Az Orvostechnikai Eszközök Nemzetközi Szabályozóinak Fóruma (IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), a résztvevő hatóságokkal közösen egy olyan szabályozási keretrendszert dolgozott ki, amely helyi-, nemzeti- és globális szinten is alkalmazható. Az amerikai és az európai orvostechnikai eszköz-szabályozás az IMDRF útmutatóval összhangban került kihirdetésre.

Az UDI – Unique Device Identifier, vagyis Egyedi eszközazonosító - numerikus és alfanumerikus karakterek sorozata, amely egy globálisan elfogadott eszközazonosítási és kódolási szabvány alapján kerül létrehozásra. Lehetővé teszi az adott orvostechnikai eszközök egyértelmű azonosítását.

Az UDI azonosító egy statikus eszközazonosítóból (UDI-DI; Device Identifier) és egy dinamikus, gyártási azonosítóból (UDI-PI; Production Identifier) áll. Az UDI azonosító a termék csomagolásán, vagy közvetlenül az eszközön, UDI adathordozó formájában jelenik meg.

Az Alapvető UDI-DI az azonos rendeltetésű, kockázati osztályú és alapvető tervezési és gyártási jellemzőkkel rendelkező eszközök, eszközkészletek, illetve eszközrendszerek összekapcsolása céljából kiosztott modellazonosító szám. Az Alapvető UDI-DI kizárólag az EU UDI szabályozásában jelenik meg követelményként.

Az EUDAMED adatbázisban alapvető kulcsként fog szolgálni a különböző modulok összekapcsolásához. Ezen kívül az Alapvető UDI-DI-t a következő dokumentációkban is szükséges feltüntetni: tanúsítványok, megfelelőségi nyilatkozat/értékelés, műszaki dokumentáció, klinikai értékelés. Vonalkódban nem kerül feltüntetésre. A termékcsoportok/termékmodellek meghatározása a gyártó felelőssége.

Tekintse meg tájékoztató videónkat az Alapvető UDI-DI-ről ITT.

Bővebb információ a MedTech Europe dokumentumában ITT található.
Az UDI-DI, az UDI azonosító statikus eszközazonosító része. Az eszközazonosító (UDI-DI) egy konkrét terméktípust azonosít, meghatározza a termék gyártóját, márkáját, méretét, stb. vagyis „kulcs” funkciót tölt be a különböző adatbázisoknál. A terméktől függően szükséges lehet a méret, mennyiség, alak, szín, anyag, vastagság, címke/használati útmutató nyelvének megkülönböztetése.

Ezen túlmenően az egyes terméktípusok minden rendelhető magasabb csomagolási szintjére is külön UDI-DI azonosítót szükséges kiosztani, kivételt ez alól kizárólag a szállítási egységek képeznek.

Az UDI-DI feltüntetésre kerül különböző dokumentációkban (műszaki dokumentáció stb.), illetve rögzítésre kerül az EUDAMED adatbázisban az eszközregisztráció során. Az UDI-DI az UDI-PI gyártási azonosítóval együtt egy UDI adathordozóban kerül feltüntetésre az eszköz csomagolásán vagy közvetlenül az eszközön, ahol szemmel olvashatóan is szükséges megjeleníteni.


Az Alapvető UDI-DI (Basic UDI-DI) egy termékmodellt vagy egy teljes termékcsaládot, míg az UDI-DI egy terméktípust azonosít. Egy termékcsalád, vagyis egy Alapvető UDI-DI alatt minden egyes terméktípusnak megvan az egyedi eszközazonosító – vagyis UDI-DI – száma. Ez azt jelenti, hogy egy Alapvető UDI-DI alá több UDI-DI azonosító is tartozhat, azonban egy UDI-DI azonosító csak egy Alapvető UDI-DI azonosítóhoz rendelhető hozzá.

Az Alapvető UDI-DI megjelenik az EUDAMED adatbázisban, illetve a hivatalos dokumentációkban (tanúsítványok, megfelelőségi nyilatkozat, műszaki dokumentáció stb.) azonban soha nem kerül feltüntetésre az eszköz csomagolásán vagy közvetlenül magán az eszközön. Ezzel szemben az UDI-DI megjelenik mind az EUDAMED adatbázisban, mind a hivatalos dokumentációkban, továbbá az eszköz csomagolásán, vagy közvetlenül az eszközön is feltüntetésre kerül UDI adathordozóban és szemmel olvashatóan is.


Az UDI-PI, az UDI azonosító dinamikus gyártási azonosító része. A gyártási azonosító (UDI-PI) az eszköz változó adatait tartalmazza, mint pl.: gyártási tételszám, egyedi sorszám, lejárati/gyártási dátum, szoftverazonosító stb. Az UDI-PI nem kerül rögzítésre az EUDAMED adatbázisban. Ugyanakkor az UDI-DI azonosítóval együtt egy UDI adathordozóban kerül feltüntetésre az eszköz csomagolásán vagy közvetlenül az eszközön, ahol szemmel olvashatóan is szükséges feltüntetni.


II. UDI jogszabály
A US FDA 2013. szeptember 24-én hirdette ki a Final Rule-t, az UDI követelményekre vonatkozó szabályozását, melynek részeként a GS1 mint kibocsátó szervezet került kinevezésre.

A Final Rule részeként szükséges az orvostechnikai eszközök:

  • UDI azonosítása;
  • jelölése;
  • az eszközök regisztrációja a GUDID adatbázisba.


Bővebb információ a US FDA weboldalán érhető el:


https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-rule-and-guidances-training-resources-and-dockets

2017. május 5-én jelentek meg az Európai Unió 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) Rendeletei az orvostechnikai-, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről. A Rendeletek egy egységes, globális szabványokon alapuló termékazonosítást (UDI, Unique Device Identifier), jelölést és a hatóság felé történő termékadat megadást kérik a gyártóktól.

A Rendeletekben megfogalmazott UDI követelmények az orvostechnikai eszközökre vonatkoznak, kivéve:

  • rendelésre készült eszközök;
  • klinikai vizsgálatra szánt eszközök.
Részletesebb információ az EU weboldalán érhető el:

  1. UDI azonosítók (Basic UDI-DI, UDI-DI) kiosztása (dokumentációkban történő rögzítése);
  2. UDI azonosítók (Basic UDI-DI, UDI-DI) kiosztása (dokumentációkban történő rögzítése);UDI szám UDI adathordozóban történő feltüntetése az eszközön vagy annak csomagolásán;
  3. Eszköz regisztráció az EUDAMED adatbázisban (amíg nem elérhető, a felelős nemzeti hatóságnál);
  4. Nyomonkövetési nyilvántartás vezetése a beszerzett és értékesített eszközökről (UDI-val megvalósítható).

Az MDR Rendelet UDI bevezetési határideje az orvostechnikai eszközök különböző kockázati besorolása és azok UDI kötelezettségei szerint (a határidők Legacy termékekre -öröklött eszközökre nem vonatkoznak):
Az IVDR Rendelet UDI bevezetési határideje az orvostechnikai eszközök különböző kockázati besorolása és azok UDI kötelezettségei szerint (a határidők Legacy termékekre -öröklött eszközökre nem vonatkoznak):

Legacy eszközökre - vagyis azon eszközökre, amely 2021. május 26. (MDR) /2022. május 26. (IVDR) után még rendelkeznek érvényes MDD, AIMDD vagy IVDD tanúsítvánnyal – nem vonatkoznak az UDI követelmények.

Ettől függetlenül az UDI azonosítók kiosztása és jelölése akár korábban is elkezdhető.

Bővebb információért, lásd az OGYÉI vonatkozó hírlevelét:

Az EU a Bizottság (EU) 2019/939 végrehajtási határozatban jelölte ki azt a 4 kibocsátó szervezetet, amelynek szabványaival a gyártók az UDI követelményeknek eleget tehetnek:

  • GS1 AISBL;
  • Health Industry Business Communications Council (HIBBC);
  • ICCBBA;
  • Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH.
A gyártók ezen szabványszervezetek közül szabadon választhatnak, hogy melyik megoldással kívánnak az UDI követelményeknek eleget tenni.

A globális GS1 szabványszervezet is nevesítve lett, tehát a GS1 globális szabványai megfelelnek az Európai Bizottság UDI azonosításra és jelölésre vonatkozó kritériumainak.


Az EUDAMED adatbázisról, a gazdasági szereplők regisztrációjáról, illetve az eszköz regisztrációhoz megadandó adatokról bővebb információ itt elérhető: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
III. Hogyan lehet a gyakorlatban megfelelni a GS1 Szabványokkal az UDI követelményeknek

A GS1 szabvány alapján a Basic UDI-DI (Alapvető UDI-DI) azonosító képzéséhez a GMN (Global Model Number; Globális modellazonosító szám) alkalmazható.

Felépítését tekintve a GMN azonosítószám maximum 25 alfanumerikus karakterből állhat. Első néhány karaktere a GS1 Tagszervezettől igényelt 6-10 numerikus karakter hosszúságú GS1 Cégprefix, melynek hossza a gyártó által igényelt számtartomány hosszától függ. A GS1 Cégprefixet a Modell referencia követi, amely numerikus és alfanumerikus karaktereket is tartalmazhat, viszont ez a szám nem egyezik meg a gyártók által termékazonosításra alkalmazott referencia számmal (a GMN a termékcsoport azonosítására szolgál). A GMN részeként megjelenő Modell referencia hosszát és felépítését a gyártó határozza meg. A gyártóknak lehetőségük van „beszélő” azonosító számot képezni, amelybe beleépítik a termékcsoportok azonosítására szolgáló jelenleg alkalmazott referencia- vagy katalógus számokat, de választhatnak sorszámfolytonos Modell referencia számot is. A különböző termékcsoportok esetén lehetőség van eltérő hosszúságú GMN azonosítószámok képzésére is. A GMN számot egy 2 karakterből álló ellenőrző karakterpár követi, amelyet a GS1 Szabvány által meghatározott algoritmus alapján kell megalkotni.


A GMN és GTIN azonosítószámok képezhetők ugyanabból a GS1 Cégprefixből.


Segítség a GMN ellenőrző karakterpár kiszámításához: https://www.gs1.org/services/gmn-generator

Új termék megjelenése esetén meg kell vizsgálni, hogy az új termék egy már meglévő termékcsoportba vagy egy új termékcsoportba sorolandó-e, és ezáltal igényli-e új Basic UDI-DI (GMN) azonosító kiadását vagy sem. Az MDR Rendeletnek történő megfeleléshez meg kell vizsgálni az EUDAMED adatbázis struktúráját, illetve a Basic UDI-DI-hoz kapcsolódó két dokumentumot:

Továbbá minden, az EUDAMED regisztrációkor kötelezően (*-os) megadandó Basic UDI-DI attribútum változása esetén új Basic UDI-DI-t kell kiadni (Az EUDAMED adatbázisba feltöltendő adatok itt érhetők el).

A GS1 szabvány alapján az UDI-DI azonosító képzéséhez a GTIN (Globel Trade Item Number; Globális kereskedelmi áruazonosító szám) alkalmazható.

Felépítését tekintve a GTIN-13 fix 13 numerikus karakterből áll. Első néhány karaktere a GS1 Tagszervezettől igényelt 6-10 numerikus karakter hosszúságú GS1 Cégprefix, melynek hossza a gyártó által igényelt számtartomány hosszától függ. A GS1 Cégprefixet az Áru referencia követi, végül pedig egy ellenőrző karakter, amely az azt megelőző karakterekből számított szintén numerikus karakter, melyet a GS1 Szabvány által meghatározott algoritmus alapján kell megalkotni.


A GTIN-13 azonosítószám nem „beszédes” karaktersor. A teljes számtartomány kihasználása érdekében új GTIN-13 azonosító kiadásánál javasolt a GS1 Cégprefix után következő Áru referencia számot sorszámfolytonosan léptetni és az ellenőrző számot minden alkalommal újra kalkulálni.


A GMN és GTIN azonosító számok képezhetők ugyanabból a GS1 Cégprefixből.


Segítség a GTIN-13 ellenőrző karakterének kiszámításához: https://www.gs1.org/services/check-digit-calculator

Az MDR Rendelet VI. Melléklet C részének 3.9 pontja, továbbá az MDCG 2018-1 v3 útmutató szerint új UDI-DI/GTIN szám szükséges, ha olyan változtatásra kerül sor a terméken, amely az eszköz téves azonosításához vezethet és/vagy nyomonkövethetősége tekintetében lehet félrevezető.

Új UDI-DI számra van szükség az alábbi adatelemek megváltoztatása esetén is:

  • név vagy kereskedelmi név;
  • eszközváltozat vagy -modell;
  • egyszer használatos eszközként való címkézés;
  • steril állapotban való csomagolás;
  • használat előtti sterilizálás szükségessége;
  • a csomagolásban lévő eszközök mennyisége;
  • fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok, pl. latexet vagy DEHP-t tartalmaz.

Továbbá minden, az EUDAMED regisztrációkor kötelezően (*-os) megadandó UDI-DI attribútum változása esetén új GTIN-t kell kiadni (Az EUDAMED adatbázisba feltöltendő adatok itt érhetők el). https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241

Az MDR és IVDR Rendeleteknek való megfelelés érdekében a kibocsátó szervezet szabályaival összehangban kell kiosztani az UDI számokat. A GS1 Szabvány meghatároz további számváltási szabályokat, amelyeket szintén figyelembe kell venni a termékek változása esetében.

Új GTIN azonosítóra van szükség többek között a következő esetekben (a lista nem teljes):

  • Eredeti eszköz címke (gyártói) átcímkézése;
  • Certifikációs jelölés változtatása, pl. CE;
  • Csomagoláson/Felhasználási útmutatón feltüntetett nyelv változtatása esetén különböző globális piacokra.
Az egészségügyi termékekre vonatkozó GTIN Számkiadási szabály itt érhető el.



A jelenleg használt GTIN azonosítószámok az MDR, illetve IVDR Rendeleteknek való megfelelés érdekében továbbra is használhatók, a GTIN-13 szám struktúrája megfelel a Rendeletekben előírt UDI-DI eszközazonosító számnak. Ugyanakkor fontos megvizsgálni, hogy a Rendeletekben és a szabványban meghatározott minden követelménynek megfelel-e a GTIN-ek számossága vagy további GTIN számok kiadása szükséges-e:

  • valamennyi csomagolási szint rendelkezik-e külön GTIN számmal;
  • amennyiben van felhasználási egység szint, az rendelkezik-e külön GTIN számmal;
  • a termékek különböző nyelvi változatai (címke, felhasználási útmutató) rendelkeznek-e külön GTIN számmal;
  • a termékek méret változatai rendelkeznek-e külön GTIN számmal;
  • stb.

A GMN és GTIN azonosítószámok képezhetők ugyanabból a GS1 Cégprefixből.
A GS1 Adattartalom azonosítók (AI; Application Identifiers) teszik lehetővé az adatok (GTIN, gyártási és egyéb, az eszközre vonatkozó releváns adatok) strukturált feltüntetését az UDI adathordozóban.

Az UDI-DI-nak megfelelő GTIN eszközazonosítószám, továbbá az UDI-PI-nak megfelelő LOT szám, Lejárati idő, Sorozatszám, stb. egymás utáni feltüntetése szabványos elemfüzérek láncolásával valósítható meg, ahol minden elemfüzér egy Adattartalom azonosítóból és a hozzá tartozó adatmezőből épül fel. Tehát az Adattartalom azonosítók lehetővé teszik több eltérő gyártási információ strukturált láncolását és azok egyetlen jelképpel történő ábrázolását.

Az Adattartalom azonosítók olyan kettő-, három- vagy négykarakterű azonosítók, melyek egyértelműen meghatározzák az őket követő információ tartalmát és formátumát, ezáltal lehetővé válik az adatok elkülönítése, egységes értelmezhetősége, az egyes adat hosszának és formátumának egységesítése. Mindemellett segítik az adathordozó leolvasásával az adatok automatizált, pontos és egységes bevitelét és feldolgozhatóságát az IT rendszerekben.

A GS1 Adattartalom azonosítók (AI; Application Identifiers) teszik lehetővé az UDI (UDI-DI és UDI-PI) strukturált feltüntetését az UDI adathordozóban. Az UDI-DI-nak megfelelő GTIN eszközazonosítószám, továbbá az UDI-PI-nak megfelelő LOT szám, Lejárati idő, Sorozatszám, stb. egymás utáni feltüntetése szabványos elemfüzérek láncolásával valósítható meg, ahol minden elemfüzér egy Adattartalom azonosítóból és a hozzá tartozó adatmezőből épül fel.

A GS1 Szabvány megadja az egyes Adattartalom azonosítók formátumát (numerikus vagy alfanumerikus), továbbá azt, hogy melyek rögzített hosszússágúak, és melyek azok, amelyek az adott intervallumon belül a felhasználó döntése alapján tetszőleges hosszúságban alkalmazhatók. Az alkalmazott Adattartalom azonosítókat a szemmel olvasható, vonalkód alatti számsorban mindig zárójelben kell feltüntetni, amely elválasztja őket a mögöttük megjelenő adatsortól, azonban ezen zárójelek nem kerülnek belekódolásra a karaktersorba.


Orvostechnikai eszközök esetében a legfontosabb Adattartalom azonosítók a következők:

A táblázat első oszlopa magát a zárójeles Adattartalom azonosítót jelöli. A formátum esetében az „N” mindig a numerikus karaktereket, az „X” pedig az alfanumerikus karaktereket jelöli. Az „N” után következő szám a numerikus karakter fix hosszát határozza meg (pl.: N2: fix hosszúságú, 2 numerikus karakter), míg az „X”-et követő „…” a változó hosszúságú adat hosszának maximális karakterhosszát jelöli (pl.: X…20: legfeljebb 20 alfanumerikus karakter).

A GS1 Adattartalom azonosítók (AI; Application Identifiers) teszik lehetővé az UDI (UDI-DI és UDI-PI) strukturált feltüntetését az UDI adathordozóban. Az UDI-DI-nak megfelelő GTIN eszközazonosítószám, továbbá az UDI-PI-nak megfelelő LOT szám, Lejárati idő, Sorozatszám, stb. egymás utáni feltüntetése szabványos elemfüzérek láncolásával valósítható meg, ahol minden elemfüzér egy Adattartalom azonosítóból és a hozzá tartozó adatmezőből épül fel.

A táblázat első oszlopa magát a zárójeles Adattartalom azonosítót, a formátum esetében az „N” mindig a numerikus karaktereket jelöli. Az „N” után következő szám a numerikus karakter fix hosszát határozza meg (pl.: N14: fix hosszúságú, 14 numerikus karakter). A (01)-es Adattartalom azonosítóban 14 karakterben szükséges feltüntetnünk a GTIN-13 azonosító számot, amit úgy tehetünk meg, hogy a GTIN-13 azonosító számot kiegészítjük balról egy „0” karakterrel, ami nem befolyásolja a karaktersor végén álló ellenőrző számot.
Amennyiben az UDI adathordozóban a GTIN azonosító számon (UDI-DI-n) kívül egyéb gyártási (UDI-PI) adatot is szükséges feltüntetnünk, a GTIN szám feltüntetésére a (01)-es Adattartalom azonosítót kell használnunk.

Az UDI azonosító szabványos adatstruktúrában feltüntethető különböző adathordozókban közvetlenül az orvostechnikai eszközön, az eszköz csomagolásán, vagy az eszközre ragasztott címke segítségével. Az UDI azonosítót minden alapegységen, valamint minden magasabb csomagolási szinten szükséges feltüntetni. Újrafelhasználható eszközök esetében a közvetlen alkatrészjelölés (DPM, Direct Part Marking) javasolt.

A GS1 Adattartalom azonosítók teszik lehetővé az adatok strukturált feltüntetését az adathordozókban.

Az adathordozó lehet lineáris vonalkód, kétdimenziós mátrix kód, de rádiófrekvenciás RFID címke is.

A GS1 által javasolt adathordozók:

  • EAN-13 (csak GTIN-13 feltüntetése esetében);
  • GS1-128 (korábban: EAN-128);
  • GS1 DataMatrix;
  • EPC/RFID (EPC, Electronic Product Code – GS1 szabványos RFID-ba kódolható adatstruktúra).

Az UDI azonosító statikus (UDI-DI) és a dinamikus (UDI-PI) része egy UDI adathordozóban kerül feltüntetésre. Helyhiány esetében a GS1-128 vonalkód több sorban is feltüntethető.


Az adathordozó típusának kiválasztásánál több szempontot is figyelembe kell venni:


  • hol kerül leolvasásra az UDI azonosító;
  • az eszköz csomagolásán/felületén mennyi hely áll rendelkezésre az adathordozó feltüntetésére;
  • újrafelhasználható-e a termék.
A GS1 Magyarország alábbi szolgáltatásaival ellenőrizheti adathordozójának szabványosságát.

  • Healthcare Barcode Survey App (HBSA) mobil alkalmazás: a GS1 Magyarország által fejlesztett mobil alkalmazás. Az UDI adathordozó leolvasásával a felhasználó megtudhatja, hogy az általa készített/tervezett, vagy partnereik termékein levő jelképek megfelelnek-e a GS1 szabványok követelményeinek. Az alkalmazással az UDI adathordozó fizikai minősége nem ellenőrizhető. Ehhez vegye igénybe a vonalkód ellenőrzési, illetve minősítési szolgáltatásunkat.

Az alkalmazás egy rövid ingyenes regisztrációt követően letölthető iOS és Android platformra is egyaránt.


  • Vonalkód ellenőrzési és minősítési szolgáltatás: A fizikai címkeminták alapján kollégáink minősítő berendezés segítségével, ISO szabvány alapján az UDI adathordozó adattartalmát, formátumát, illetve a kód fizikai minőségét is vizsgálják, amelyről tanúsítványt is kiállítanak.
IV. Hol kapok további segítséget?
1. Mérje fel vállalata jelenlegi folyamatait, vagyis az, hogy hogyan azonosítja és jelöli termékeit az UDI követelmények (pl. azonosító számok, címkézés, vonalkódok) szempontjából. Határozza meg az UDI követelmények teljesítéséhez szükséges belső adatforrásokat, termékeinek kockázati osztályba sorolását. A kockázati osztályok függvényében alkalmazandók a bevezetési határidők, továbbá a termékeken feltüntetendő adatok köre.

2. Határozza meg a szervezet felelős szereplőjét az alábbi feladatok elvégzésére:

  • UDI-DI (GTIN) képzés;
  • UDI adatbázis: adatgyűjtés, adatbevitel és az adatok tárolása az FDA, és EUDAMED adatbázishoz;
  • UDI és UDI adatbázis frissítések.
3. Regisztráljon a GS1 Magyarországnál GS1 Cégprefixért, amely alapja a GS1 Azonosító kulcsok (például GTIN-ek) létrehozásának, és a GS1 szabványok használatának az UDI követelményeknek való megfeleléshez:

  • Határozza meg a jelenlegi termékek és a jövőbeli termékbővítés alapján a szükséges GTIN-ek számát. Ehhez határozza meg:
           - a terméktípusokat (beleértve méretbeli, anyag, vastagság szerinti különbözőségeket, ha releváns);

           - azok magasabb csomagolási hierarchia szintjeit, ha van;

           - kiszerelési változatait, ha van;

           - különböző nyelvi változatait (eltérő piacra szánt különböző nyelvi csomagolású/ felhasználási útmutatóval rendelkező termék csomagolási szint), ha van.

4. Igényelje meg a GS1 Magyarország licenc partnerei részére biztosított SzabványMenedzser szoftver UDI modulját, amely webes alapú UDI számkiadást és azok adatainak tárolását biztosító szoftver.

5. A SzabványMenedzser UDI modulban hozzon létre GTIN számokat minden termék típusra, csomagolási szintre és nyelvi változatra. Belső eszközazonosító számait (pl. cikkszám, REF szám) rendelje össze az újonnan létrehozott GTIN számokkal.

6. Alakítsa ki termékcsoportjait, és a SzabványMenedzser UDI modulban hozza létre a termékcsoportok GMN számait.

7. A SzabványMenedzser UDI modulban rögzítse az azonosító számokhoz (GTIN, GMN) kapcsolódó törzsadatokat.

8. Regisztrálja eszközeit az UDI adatbázisban (pl. US FDA GUDID, EU EUDAMED):

  • webes portálon keresztül (manuálisan);
  • XML üzenet EUDAMED-be történő feltöltésével (félig automatizált);
  • GDSN adatbázison keresztül (automatizált) – EU-ban nem elérhető;
  • vagy a saját rendszerén keresztül automatizáltan az EUDAMED felé egy erre kifejlesztett interfészen keresztül.
9. Tervezze meg a terméke csomagolásán vagy közvetlenül az eszközön megjelenő UDI címkét:

  • Határozza meg a feltüntetendő adatsort (UDI-DI + UDI-PI) a termék kockázati besorolása, a belső minőségbiztosítási rendszere és partnerei igénye szerint.
  • Válasszon jelképet (UDI adathordozót).
  • Tüntesse fel a szemmel olvasható információkat.
  • Válasszon jelölési technológiát! Ehhez segítséget nyújtanak Szolgáltató Partnereink.
  • Ellenőrizze a címkén feltüntetett jelképet és annak adattartalmát mobil HBSA alkalmazásunkkal: https://gs1hu.org/egeszsegugyi-applikacio
  • Ellenőrizze fizikai jelképének minőségét a vonalkód ellenőrzési szolgáltatásunkkal: https://gs1hu.org/vonalkodvizsgalat
  • Kezdje el a termékek jelölését az UDI adathordozóval a termék minden csomagolási szintjén.
10. Értesítse partnereit az új csomagolásról, a címkézésről, és a beszerzési, valamint logisztikai felhasználásáról.
1. Mérje fel vállalata jelenlegi folyamatait, azaz hogyan azonosítja és jelöli termékeit az UDI követelmények (pl. azonosító számok, címkézés, vonalkódok) szempontjából. Határozza meg az UDI követelmények teljesítéséhez szükséges belső adatforrásokat, termékeinek kockázati osztályba sorolását. A kockázati osztályok függvényében alkalmazandók a bevezetési határidők, továbbá a termékeken feltüntetendő adatok köre.

2. Határozza meg a szervezet felelős szereplőjét az alábbi feladatok elvégzésére:

  • UDI-DI (GTIN) képzés;
  • UDI adatbázis: adatgyűjtés, adatbevitel és az adatok tárolása az FDA, és EUDAMED adatbázishoz;
  • UDI és UDI adatbázis frissítések.
3. Vizsgálja meg, hogy az UDI követelményeknek megfelelően minden 

  • a terméktípus (beleértve méretbeli, anyag, vastagság szerinti különbözőségeket, ha releváns);
  • azok magasabb csomagolási hierarchia szintjei, ha van;
  • kiszerelési változatai, ha van;
  • különböző nyelvi változatai (eltérő piacra szánt különböző nyelvi csomagolású/ használati útmutatóval rendelkező termék csomagolási szint), ha van
külön-külön GTIN számmal rendelkezik-e. Ha igen, akkor ezen azonosítók megfelelnek az UDI-DI azonosítónak. Ha szükséges, osszon ki további GTIN azonosító számokat.

4. Igényelje meg a GS1 Magyarország licenc partnerei részére biztosított SzabványMenedzser szoftver UDI modulját, amely webes alapú UDI számkiadást és azok adatainak tárolását biztosító szoftver.

5. Vigye fel korábbi GTIN számait a SzabványMenedzser UDI moduljába, és hozzon létre további GTIN számokat minden termék típusra, csomagolási szintre és nyelvi változatra.

6. Alakítsa ki termékcsoportjait, és hozza létre a termékcsoportok GMN számait a SzabványMenedzser UDI moduljában.

7. A SzabványMenedzser UDI modulban rögzítse az azonosító számokhoz (GTIN, GMN) kapcsolódó törzsadatokat.

8. Regisztrálja eszközeit az UDI adatbázisban (pl. US FDA GUDID, EU EUDAMED):

  • webes portálon keresztül (manuálisan);
  • XML üzenet EUDAMED-be történő feltöltésével (félig automatizált);
  • GDSN adatbázison keresztül (automatizált) – EU-ban nem elérhető;
  • vagy a saját rendszerén keresztül automatizáltan az EUDAMED felé egy erre kifejlesztett interfészen keresztül.
9. Vizsgálja meg, hogy jelenlegi termék csomagolásán feltüntetett jelkép megfelel-e az UDI követelményeknek. Ha megfelel, akkor nincsen további teendője.

  • Határozza meg a feltüntetendő adatsort (UDI-DI + UDI-PI) a termék kockázati besorolása, a belső minőségbiztosítási rendszere és partnerei igénye szerint.
  • Válasszon új jelképet (UDI adathordozót), ha szükséges.
  • Tüntesse fel a szemmel olvasható információkat.
  • Válasszon jelölési technológiát! Ehhez segítséget nyújtanak Szolgáltató Partnereink.
  • Ellenőrizze a címkén feltüntetett jelképet és annak adattartalmát mobil HBSA alkalmazásunkkal: https://gs1hu.org/egeszsegugyi-applikacio
  • Ellenőrizze fizikai jelképének minőségét a vonalkód ellenőrzési szolgáltatásunkkal: https://gs1hu.org/vonalkodvizsgalat
  • Kezdje el a termékek jelölését az UDI adathordozóval a termék minden csomagolási szintjén.
10. Értesítse partnereit az új csomagolásról, a címkézésről, és a beszerzési, valamint logisztikai felhasználásáról.
Minden szükséges információt megtalál itt: https://gs1hu.org/vonalkod-3-lepesben
A GS1 Magyarország az alábbi UDI szolgáltatásokat nyújtja: 

  • UDI kiadványunk elérhetősége: https://cws21live.blob.core.windows.net/content/dokumentumok/GS1_UDI_kiadvany_2020_majus.pdf
  • UDI webinar: ingyenes, UDI alapjaitbemutató webinar.
  • Online regisztráció: https://gs1hu.org/udi-webinar 
  • SzabványMenedzser szoftver UDI modulja: a GS1 Magyarországnál licencet kiváltópartnerek számára elérhető a webes alapú UDI számkiadást és adataik tárolásátbiztosító szoftver. További információ: https://gs1hu.org/udi-szoftver 
  • Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói csoport, és annak Orvostechnikai és IVD munkacsoportja: önkéntes, ingyenes szakmai fórum, illetve annak speciális munkacsoportja. A munkacsoport célja az MDR szabályozás kapcsán felmerülő UDI kérdések szakmai egyeztetése. További információ és csatlakozási lehetőség: https://gs1hu.org/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport 
  • Egészségügyi Hírlevél: térítés nélküli tematikus hírlevél, folyamatos hírek, és esettanulmányok a GS1 szabványok egészségügyi alkalmazásairól. Feliratkozás: https://gs1hu.org/hirlevelfeliratkozas/egeszsegugy 
  • Cégre szabott személyes/online képzés, konzultáció és szaktanácsadás: külön térítéssel igényelhető, amely online vagy a vállalat által kijelölt helyen kerül megtartásra előre egyeztetett tartalommal és óraszámban. További információ: udi@gs1hu.org 
  • GS1 Egészségügyi szakértőképzés: A 6 napos képzés az egészségügyi szektor képviselőinek szól, az egészségügyi iparág bármely szegmensében tevékenykedő szakemberek nemzetközi kitekintéssel és számos gyakorlati példa megismerésén keresztül bővíthetik tudásukat a GS1 globális szabványainak hatékonyságot és átláthatóságot biztosító megoldásairól. Bővebb információ: https://gs1hu.org/egeszsegugyi-szakerto-kepzes 
  • Mobil alkalmazás a kódok ellenőrzésére: Az alkalmazással vonalkódok, kétdimenziós kódok szabványossága ellenőrizhető. https://gs1hu.org/egeszsegugyi-applikacio
  • Vonalkód ellenőrzési és minősítési szolgáltatás: Digitális, illetve fizikai minták minősítő berendezéssel történő vizsgálata ISO szabvány alapján, tanúsítvány kiadásával. https://gs1hu.org/vonalkodvizsgalat
Amennyiben egyedi kérdései merülnek fel az UDI rendszer bevezetésével, az UDI azonosítók kiosztásával, a GS1 szabványok alkalmazásba vételével kapcsolatban, vagy amennyiben szakértőinkkel személyesen, cégre szabottan egyeztetne, válassza szaktanácsadási szolgáltatásunkat.

A GS1 Magyarország szoftvermegoldása, a Vonalkódmenedzser szolgáltatásunk UDI modulja az egészségügyi szektor képviselőinek nyújt segítséget az MDR és IVDR Rendeletekben megfogalmazott egyedi előírásoknak történő megfeleléshez.

A Vonalkódmenedzser UDI-modulja segítséget nyújt: 

  • az UDI szám képzésében (Alapvető UDI-DI, UDI-DI);
  • az UDI-ra vonatkozó EU Rendeletekben előírt eszközadatok rögzítésében és nyilvántartásában (törzsadatok: UDI-DI, gyártási adat: UDI-PI, Alapvető UDI-DI);
  • az azonosítók és attribútumaik exportálásában.
Miért érdemes az UDI modul szolgáltatást igényelni?

  • egy helyen tudja megvalósítani a szükséges azonosító számok képzését (UDI, Alapvető UDI-DI), szabványosan, a GS1 szabványai szerint;
  • adatait biztonságosan tudja nyilvántartani, és megosztani;
  • az online szoftver segítségével adataihoz bármikor és bárhonnan hozzáfér, akár több munkatárs is kezelheti azokat.
A Vonalkódmendzser UDI modul jogosultság igénylésének előfeltétele, hogy Partnereink érvényes GS1 Partneri jogviszonnyal rendelkezzenek. 

Érvényes jogviszony megléte mellett a rendszer automatikusan megküldi az elsődleges kapcsolattartó e-mail címére a szoftver használatához szükséges aktiváló e-mailt. Az e-mailben lévő linkre kattintva, tudja aktiválni, e-mail cím és jelszó megadásával a rendszert. Amennyiben még nem aktiválta a rendszert, kérjük keresse a Vonalkódmenedzser Helpdesk munkatársait (helpdesk@vonalkod.io).

Vonalkódmenedzser UDI modul igénylésének lépései:  

  • Nyissa meg a Vonalkódmenedzser kezdő oldalát: www.vonalkod.io
  • Kattintson a jobb felső sarokban lévő „Kapcsolat” menüpontra.
  • Válassza a „Helpdesk” gombot. 
  • Regisztráljon – amennyiben még nem regisztrált – a Jira Service Desk oldalára, egy e-mail cím megadásával.
  • Sikeres regisztrációt követően válassza az „UDI modul igénylés” menüpontot.
  • Töltse ki az „E-mail cím”, a „GS1 Partnerazonosító” és az „Igény leírása” mezőket, majd küldje el igénylését.
  • Az igénylés beérkezését követően aktiváljuk UDI modul jogosultságát.
Új licenc partnereknek szóló tájékoztatónkat letöltheti ide kattintva.
Meglévő partnereinknek szóló tájékoztatónkat letöltheti ide kattintva.
V. Egyéb segítség / További linkek:
További MDR/IVDR Rendelettel kapcsolatos kérdéseivel forduljon a Bejelentett szervezetéhez vagy a Saasco tanácsadó vállalathoz.
A GS1 Szolgáltató partnerei készségesen segítenek a GS1 szabványos megoldások technológiai megvalósításában. Forduljanak hozzájuk bizalommal!