Gyakran Ismételt Kérdések - UDI

I. UDI
Az UDI rendszer - Unique Device Identification, vagyis Egyedi eszközazonosítási rendszer - egy globális szinten harmonizált keretrendszert kíván biztosítani az orvostechnikai eszközök azonosításához, az ellátás minőségének jelentős javítása, a páciensek biztonsága és az üzleti folyamatok hatékonyabbá tétele érdekében.

Az UDI rendszer 3 fő elemből áll:

  • Orvostechnikai eszközök azonosítása UDI azonosítóval.
  • Orvostechnikai eszközök jelölése (automatikus leolvasásra alkalmas vonalkóddal vagy RFID-val), a címkén vagy közvetlenül a terméken.
  • Orvostechnikai eszközök törzsadatait tartalmazó adatbázis.


Az Orvostechnikai Eszközök Nemzetközi Szabályozóinak Fóruma (IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), a résztvevő hatóságokkal közösen egy olyan szabályozási keretrendszert dolgozott ki, amely helyi-, nemzeti- és globális szinten is alkalmazható. Az amerikai és az európai orvostechnikai eszköz-szabályozás az IMDRF útmutatóval összhangban került kihirdetésre.

Az UDI – Unique Device Identifier, vagyis Egyedi eszközazonosító - numerikus és alfanumerikus karakterek sorozata, amely egy globálisan elfogadott eszközazonosítási és kódolási szabvány alapján kerül létrehozásra. Lehetővé teszi az adott orvostechnikai eszközök egyértelmű azonosítását.

Az UDI azonosító egy statikus eszközazonosítóból (UDI-DI; Device Identifier) és egy dinamikus, gyártási azonosítóból (UDI-PI; Production Identifier) áll. Az UDI azonosító a termék csomagolásán, vagy közvetlenül az eszközön, UDI adathordozó formájában jelenik meg.

Az Alapvető UDI-DI az azonos rendeltetésű, kockázati osztályú és alapvető tervezési és gyártási jellemzőkkel rendelkező eszközök, eszközkészletek, illetve eszközrendszerek összekapcsolása céljából kiosztott modellazonosító szám. Az Alapvető UDI-DI kizárólag az EU UDI szabályozásában jelenik meg követelményként.

Az EUDAMED adatbázisban alapvető kulcsként fog szolgálni a különböző modulok összekapcsolásához. Ezen kívül az Alapvető UDI-DI-t a következő dokumentációkban is szükséges feltüntetni: tanúsítványok, megfelelőségi nyilatkozat/értékelés, műszaki dokumentáció, klinikai értékelés. Vonalkódban nem kerül feltüntetésre. A termékcsoportok/termékmodellek meghatározása a gyártó felelőssége.

Tekintse meg tájékoztató videónkat az Alapvető UDI-DI-ről ITT.

Bővebb információ a MedTech Europe dokumentumában ITT található.
Az UDI-DI, az UDI azonosító statikus eszközazonosító része. Az eszközazonosító (UDI-DI) egy konkrét terméktípust azonosít, meghatározza a termék gyártóját, márkáját, méretét, stb. vagyis „kulcs” funkciót tölt be a különböző adatbázisoknál. A terméktől függően szükséges lehet a méret, mennyiség, alak, szín, anyag, vastagság, címke/használati útmutató nyelvének megkülönböztetése.

Ezen túlmenően az egyes terméktípusok minden rendelhető magasabb csomagolási szintjére is külön UDI-DI azonosítót szükséges kiosztani, kivételt ez alól kizárólag a szállítási egységek képeznek.

Az UDI-DI feltüntetésre kerül különböző dokumentációkban (műszaki dokumentáció stb.), illetve rögzítésre kerül az EUDAMED adatbázisban az eszközregisztráció során. Az UDI-DI az UDI-PI gyártási azonosítóval együtt egy UDI adathordozóban kerül feltüntetésre az eszköz csomagolásán vagy közvetlenül az eszközön, ahol szemmel olvashatóan is szükséges megjeleníteni.


Az Alapvető UDI-DI (Basic UDI-DI) egy termékmodellt vagy egy teljes termékcsaládot, míg az UDI-DI egy terméktípust azonosít. Egy termékcsalád, vagyis egy Alapvető UDI-DI alatt minden egyes terméktípusnak megvan az egyedi eszközazonosító – vagyis UDI-DI – száma. Ez azt jelenti, hogy egy Alapvető UDI-DI alá több UDI-DI azonosító is tartozhat, azonban egy UDI-DI azonosító csak egy Alapvető UDI-DI azonosítóhoz rendelhető hozzá.

Az Alapvető UDI-DI megjelenik az EUDAMED adatbázisban, illetve a hivatalos dokumentációkban (tanúsítványok, megfelelőségi nyilatkozat, műszaki dokumentáció stb.) azonban soha nem kerül feltüntetésre az eszköz csomagolásán vagy közvetlenül magán az eszközön. Ezzel szemben az UDI-DI megjelenik mind az EUDAMED adatbázisban, mind a hivatalos dokumentációkban, továbbá az eszköz csomagolásán, vagy közvetlenül az eszközön is feltüntetésre kerül UDI adathordozóban és szemmel olvashatóan is.


Az UDI-PI, az UDI azonosító dinamikus gyártási azonosító része. A gyártási azonosító (UDI-PI) az eszköz változó adatait tartalmazza, mint pl.: gyártási tételszám, egyedi sorszám, lejárati/gyártási dátum, szoftverazonosító stb. Az UDI-PI nem kerül rögzítésre az EUDAMED adatbázisban. Ugyanakkor az UDI-DI azonosítóval együtt egy UDI adathordozóban kerül feltüntetésre az eszköz csomagolásán vagy közvetlenül az eszközön, ahol szemmel olvashatóan is szükséges feltüntetni.


II. UDI jogszabály
A US FDA 2013. szeptember 24-én hirdette ki a Final Rule-t, az UDI követelményekre vonatkozó szabályozását, melynek részeként a GS1 mint kibocsátó szervezet került kinevezésre.

A Final Rule részeként szükséges az orvostechnikai eszközök:

  • UDI azonosítása;
  • jelölése;
  • az eszközök regisztrációja a GUDID adatbázisba.


Bővebb információ a US FDA weboldalán érhető el:


https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-rule-and-guidances-training-resources-and-dockets

2017. május 5-én jelentek meg az Európai Unió 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) Rendeletei az orvostechnikai-, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről. A Rendeletek egy egységes, globális szabványokon alapuló termékazonosítást (UDI, Unique Device Identifier), jelölést és a hatóság felé történő termékadat megadást kérik a gyártóktól.

A Rendeletekben megfogalmazott UDI követelmények az orvostechnikai eszközökre vonatkoznak, kivéve:

  • rendelésre készült eszközök;
  • klinikai vizsgálatra szánt eszközök.
Részletesebb információ az EU weboldalán érhető el:

  1. UDI azonosítók (Basic UDI-DI, UDI-DI) kiosztása (dokumentációkban történő rögzítése);
  2. UDI azonosítók (Basic UDI-DI, UDI-DI) kiosztása (dokumentációkban történő rögzítése);UDI szám UDI adathordozóban történő feltüntetése az eszközön vagy annak csomagolásán;
  3. Eszköz regisztráció az EUDAMED adatbázisban (amíg nem elérhető, a felelős nemzeti hatóságnál);
  4. Nyomonkövetési nyilvántartás vezetése a beszerzett és értékesített eszközökről (UDI-val megvalósítható).

Az MDR Rendelet UDI bevezetési határideje az orvostechnikai eszközök különböző kockázati besorolása és azok UDI kötelezettségei szerint (a határidők Legacy termékekre -öröklött eszközökre nem vonatkoznak):
Az IVDR Rendelet UDI bevezetési határideje az orvostechnikai eszközök különböző kockázati besorolása és azok UDI kötelezettségei szerint (a határidők Legacy termékekre -öröklött eszközökre nem vonatkoznak):

Legacy eszközökre - vagyis azon eszközökre, amely 2021. május 26. (MDR) /2022. május 26. (IVDR) után még rendelkeznek érvényes MDD, AIMDD vagy IVDD tanúsítvánnyal – nem vonatkoznak az UDI követelmények.

Ettől függetlenül az UDI azonosítók kiosztása és jelölése akár korábban is elkezdhető.

Bővebb információért, lásd az OGYÉI vonatkozó hírlevelét:

Az EU a Bizottság (EU) 2019/939 végrehajtási határozatban jelölte ki azt a 4 kibocsátó szervezetet, amelynek szabványaival a gyártók az UDI követelményeknek eleget tehetnek:

  • GS1 AISBL;
  • Health Industry Business Communications Council (HIBBC);
  • ICCBBA;
  • Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH.
A gyártók ezen szabványszervezetek közül szabadon választhatnak, hogy melyik megoldással kívánnak az UDI követelményeknek eleget tenni.

A globális GS1 szabványszervezet is nevesítve lett, tehát a GS1 globális szabványai megfelelnek az Európai Bizottság UDI azonosításra és jelölésre vonatkozó kritériumainak.


Az EUDAMED adatbázisról, a gazdasági szereplők regisztrációjáról, illetve az eszköz regisztrációhoz megadandó adatokról bővebb információ itt elérhető: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
III. Hogyan lehet a gyakorlatban megfelelni a GS1 Szabványokkal az UDI követelményeknek

A GS1 szabvány alapján a Basic UDI-DI (Alapvető UDI-DI) azonosító képzéséhez a GMN (Global Model Number; Globális modellazonosító szám) alkalmazható.

Felépítését tekintve a GMN azonosítószám maximum 25 alfanumerikus karakterből állhat. Első néhány karaktere a GS1 Tagszervezettől igényelt 6-10 numerikus karakter hosszúságú GS1 Cégprefix, melynek hossza a gyártó által igényelt számtartomány hosszától függ. A GS1 Cégprefixet a Modell referencia követi, amely numerikus és alfanumerikus karaktereket is tartalmazhat, viszont ez a szám nem egyezik meg a gyártók által termékazonosításra alkalmazott referencia számmal (a GMN a termékcsoport azonosítására szolgál). A GMN részeként megjelenő Modell referencia hosszát és felépítését a gyártó határozza meg. A gyártóknak lehetőségük van „beszélő” azonosító számot képezni, amelybe beleépítik a termékcsoportok azonosítására szolgáló jelenleg alkalmazott referencia- vagy katalógus számokat, de választhatnak sorszámfolytonos Modell referencia számot is. A különböző termékcsoportok esetén lehetőség van eltérő hosszúságú GMN azonosítószámok képzésére is. A GMN számot egy 2 karakterből álló ellenőrző karakterpár követi, amelyet a GS1 Szabvány által meghatározott algoritmus alapján kell megalkotni.


A GMN és GTIN azonosítószámok képezhetők ugyanabból a GS1 Cégprefixből.


Segítség a GMN ellenőrző karakterpár kiszámításához: https://www.gs1.org/services/gmn-generator

Új termék megjelenése esetén meg kell vizsgálni, hogy az új termék egy már meglévő termékcsoportba vagy egy új termékcsoportba sorolandó-e, és ezáltal igényli-e új Basic UDI-DI (GMN) azonosító kiadását vagy sem. Az MDR Rendeletnek történő megfeleléshez meg kell vizsgálni az EUDAMED adatbázis struktúráját, illetve a Basic UDI-DI-hoz kapcsolódó két dokumentumot:

Továbbá minden, az EUDAMED regisztrációkor kötelezően (*-os) megadandó Basic UDI-DI attribútum változása esetén új Basic UDI-DI-t kell kiadni (Az EUDAMED adatbázisba feltöltendő adatok itt érhetők el).

A GS1 szabvány alapján az UDI-DI azonosító képzéséhez a GTIN (Globel Trade Item Number; Globális kereskedelmi áruazonosító szám) alkalmazható.

Felépítését tekintve a GTIN-13 fix 13 numerikus karakterből áll. Első néhány karaktere a GS1 Tagszervezettől igényelt 6-10 numerikus karakter hosszúságú GS1 Cégprefix, melynek hossza a gyártó által igényelt számtartomány hosszától függ. A GS1 Cégprefixet az Áru referencia követi, végül pedig egy ellenőrző karakter, amely az azt megelőző karakterekből számított szintén numerikus karakter, melyet a GS1 Szabvány által meghatározott algoritmus alapján kell megalkotni.


A GTIN-13 azonosítószám nem „beszédes” karaktersor. A teljes számtartomány kihasználása érdekében új GTIN-13 azonosító kiadásánál javasolt a GS1 Cégprefix után következő Áru referencia számot sorszámfolytonosan léptetni és az ellenőrző számot minden alkalommal újra kalkulálni.


A GMN és GTIN azonosító számok képezhetők ugyanabból a GS1 Cégprefixből.


Segítség a GTIN-13 ellenőrző karakterének kiszámításához: https://www.gs1.org/services/check-digit-calculator

Az MDR Rendelet VI. Melléklet C részének 3.9 pontja, továbbá az MDCG 2018-1 v3 útmutató szerint új UDI-DI/GTIN szám szükséges, ha olyan változtatásra kerül sor a terméken, amely az eszköz téves azonosításához vezethet és/vagy nyomonkövethetősége tekintetében lehet félrevezető.

Új UDI-DI számra van szükség az alábbi adatelemek megváltoztatása esetén is:

  • név vagy kereskedelmi név;
  • eszközváltozat vagy -modell;
  • egyszer használatos eszközként való címkézés;
  • steril állapotban való csomagolás;
  • használat előtti sterilizálás szükségessége;
  • a csomagolásban lévő eszközök mennyisége;
  • fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok, pl. latexet vagy DEHP-t tartalmaz.

Továbbá minden, az EUDAMED regisztrációkor kötelezően (*-os) megadandó UDI-DI attribútum változása esetén új GTIN-t kell kiadni (Az EUDAMED adatbázisba feltöltendő adatok itt érhetők el). https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241

Az MDR és IVDR Rendeleteknek való megfelelés érdekében a kibocsátó szervezet szabályaival összehangban kell kiosztani az UDI számokat. A GS1 Szabvány meghatároz további számváltási szabályokat, amelyeket szintén figyelembe kell venni a termékek változása esetében.

Új GTIN azonosítóra van szükség többek között a következő esetekben (a lista nem teljes):

  • Eredeti eszköz címke (gyártói) átcímkézése;
  • Certifikációs jelölés változtatása, pl. CE;
  • Csomagoláson/Felhasználási útmutatón feltüntetett nyelv változtatása esetén különböző globális piacokra.
Az egészségügyi termékekre vonatkozó GTIN Számkiadási szabály itt érhető el.



A jelenleg használt GTIN azonosítószámok az MDR, illetve IVDR Rendeleteknek való megfelelés érdekében továbbra is használhatók, a GTIN-13 szám struktúrája megfelel a Rendeletekben előírt UDI-DI eszközazonosító számnak. Ugyanakkor fontos megvizsgálni, hogy a Rendeletekben és a szabványban meghatározott minden követelménynek megfelel-e a GTIN-ek számossága vagy további GTIN számok kiadása szükséges-e:

  • valamennyi csomagolási szint rendelkezik-e külön GTIN számmal;
  • amennyiben van felhasználási egység szint, az rendelkezik-e külön GTIN számmal;
  • a termékek különböző nyelvi változatai (címke, felhasználási útmutató) rendelkeznek-e külön GTIN számmal;
  • a termékek méret változatai rendelkeznek-e külön GTIN számmal;
  • stb.

A GMN és GTIN azonosítószámok képezhetők ugyanabból a GS1 Cégprefixből.
A GS1 Adattartalom azonosítók (AI; Application Identifiers) teszik lehetővé az adatok (GTIN, gyártási és egyéb, az eszközre vonatkozó releváns adatok) strukturált feltüntetését az UDI adathordozóban.

Az UDI-DI-nak megfelelő GTIN eszközazonosítószám, továbbá az UDI-PI-nak megfelelő LOT szám, Lejárati idő, Sorozatszám, stb. egymás utáni feltüntetése szabványos elemfüzérek láncolásával valósítható meg, ahol minden elemfüzér egy Adattartalom azonosítóból és a hozzá tartozó adatmezőből épül fel. Tehát az Adattartalom azonosítók lehetővé teszik több eltérő gyártási információ strukturált láncolását és azok egyetlen jelképpel történő ábrázolását.

Az Adattartalom azonosítók olyan kettő-, három- vagy négykarakterű azonosítók, melyek egyértelműen meghatározzák az őket követő információ tartalmát és formátumát, ezáltal lehetővé válik az adatok elkülönítése, egységes értelmezhetősége, az egyes adat hosszának és formátumának egységesítése. Mindemellett segítik az adathordozó leolvasásával az adatok automatizált, pontos és egységes bevitelét és feldolgozhatóságát az IT rendszerekben.

A GS1 Adattartalom azonosítók (AI; Application Identifiers) teszik lehetővé az UDI (UDI-DI és UDI-PI) strukturált feltüntetését az UDI adathordozóban. Az UDI-DI-nak megfelelő GTIN eszközazonosítószám, továbbá az UDI-PI-nak megfelelő LOT szám, Lejárati idő, Sorozatszám, stb. egymás utáni feltüntetése szabványos elemfüzérek láncolásával valósítható meg, ahol minden elemfüzér egy Adattartalom azonosítóból és a hozzá tartozó adatmezőből épül fel.