Gyakran Ismételt Kérdések - UDI
I. UDI
- Orvostechnikai eszközök azonosítása UDI azonosítóval.
- Orvostechnikai eszközök jelölése (automatikus leolvasásra alkalmas vonalkóddal vagy RFID-val), a címkén vagy közvetlenül a terméken.
- Orvostechnikai eszközök törzsadatait tartalmazó adatbázis.
Az Orvostechnikai Eszközök Nemzetközi Szabályozóinak Fóruma (IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), a résztvevő hatóságokkal közösen egy olyan szabályozási keretrendszert dolgozott ki, amely helyi-, nemzeti- és globális szinten is alkalmazható. Az amerikai és az európai orvostechnikai eszköz-szabályozás az IMDRF útmutatóval összhangban került kihirdetésre.
II. UDI jogszabály
- UDI azonosítása;
- jelölése;
- az eszközök regisztrációja a GUDID adatbázisba.
Bővebb információ a US FDA weboldalán érhető el:
- rendelésre készült eszközök;
- klinikai vizsgálatra szánt eszközök.
- https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations_en
- MDR Rendelet: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/hu/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
- IVDR Rendelet: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/hu/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746
- MDCG útmutatók: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
- UDI azonosítók (Basic UDI-DI, UDI-DI) kiosztása (dokumentációkban történő rögzítése);
- UDI azonosítók (Basic UDI-DI, UDI-DI) kiosztása (dokumentációkban történő rögzítése);UDI szám UDI adathordozóban történő feltüntetése az eszközön vagy annak csomagolásán;
- Eszköz regisztráció az EUDAMED adatbázisban (amíg nem elérhető, a felelős nemzeti hatóságnál);
- Nyomonkövetési nyilvántartás vezetése a beszerzett és értékesített eszközökről (UDI-val megvalósítható).
- GS1 AISBL;
- Health Industry Business Communications Council (HIBBC);
- ICCBBA;
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH.
III. Hogyan lehet a gyakorlatban megfelelni a GS1 Szabványokkal az UDI követelményeknek
A GS1 szabvány alapján a Basic UDI-DI (Alapvető UDI-DI) azonosító képzéséhez a GMN (Global Model Number; Globális modellazonosító szám) alkalmazható.
Felépítését tekintve a GMN azonosítószám maximum 25 alfanumerikus karakterből állhat. Első néhány karaktere a GS1 Tagszervezettől igényelt 6-10 numerikus karakter hosszúságú GS1 Cégprefix, melynek hossza a gyártó által igényelt számtartomány hosszától függ. A GS1 Cégprefixet a Modell referencia követi, amely numerikus és alfanumerikus karaktereket is tartalmazhat, viszont ez a szám nem egyezik meg a gyártók által termékazonosításra alkalmazott referencia számmal (a GMN a termékcsoport azonosítására szolgál). A GMN részeként megjelenő Modell referencia hosszát és felépítését a gyártó határozza meg. A gyártóknak lehetőségük van „beszélő” azonosító számot képezni, amelybe beleépítik a termékcsoportok azonosítására szolgáló jelenleg alkalmazott referencia- vagy katalógus számokat, de választhatnak sorszámfolytonos Modell referencia számot is. A különböző termékcsoportok esetén lehetőség van eltérő hosszúságú GMN azonosítószámok képzésére is. A GMN számot egy 2 karakterből álló ellenőrző karakterpár követi, amelyet a GS1 Szabvány által meghatározott algoritmus alapján kell megalkotni.
A GMN és GTIN azonosítószámok képezhetők ugyanabból a GS1 Cégprefixből.
Segítség a GMN ellenőrző karakterpár kiszámításához: https://www.gs1.org/services/gmn-generator
- MDCG 2018-1 v3 útmutató: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en.pdf
- MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI útmutató: https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2020/06/200602_MTE-Basic-UDI-DI-guidance-v1.1_final.pdf
A GS1 szabvány alapján az UDI-DI azonosító képzéséhez a GTIN (Globel Trade Item Number; Globális kereskedelmi áruazonosító szám) alkalmazható.
Felépítését tekintve a GTIN-13 fix 13 numerikus karakterből áll. Első néhány karaktere a GS1 Tagszervezettől igényelt 6-10 numerikus karakter hosszúságú GS1 Cégprefix, melynek hossza a gyártó által igényelt számtartomány hosszától függ. A GS1 Cégprefixet az Áru referencia követi, végül pedig egy ellenőrző karakter, amely az azt megelőző karakterekből számított szintén numerikus karakter, melyet a GS1 Szabvány által meghatározott algoritmus alapján kell megalkotni.
A GTIN-13 azonosítószám nem „beszédes” karaktersor. A teljes számtartomány kihasználása érdekében új GTIN-13 azonosító kiadásánál javasolt a GS1 Cégprefix után következő Áru referencia számot sorszámfolytonosan léptetni és az ellenőrző számot minden alkalommal újra kalkulálni.
A GMN és GTIN azonosító számok képezhetők ugyanabból a GS1 Cégprefixből.
Segítség a GTIN-13 ellenőrző karakterének kiszámításához: https://www.gs1.org/services/check-digit-calculator
- név vagy kereskedelmi név;
- eszközváltozat vagy -modell;
- egyszer használatos eszközként való címkézés;
- steril állapotban való csomagolás;
- használat előtti sterilizálás szükségessége;
- a csomagolásban lévő eszközök mennyisége;
- fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok, pl. latexet vagy DEHP-t tartalmaz.
- Eredeti eszköz címke (gyártói) átcímkézése;
- Certifikációs jelölés változtatása, pl. CE;
- Csomagoláson/Felhasználási útmutatón feltüntetett nyelv változtatása esetén különböző globális piacokra.
- valamennyi csomagolási szint rendelkezik-e külön GTIN számmal;
- amennyiben van felhasználási egység szint, az rendelkezik-e külön GTIN számmal;
- a termékek különböző nyelvi változatai (címke, felhasználási útmutató) rendelkeznek-e külön GTIN számmal;
- a termékek méret változatai rendelkeznek-e külön GTIN számmal;
- stb.
A GS1 Adattartalom azonosítók (AI; Application Identifiers) teszik lehetővé az UDI (UDI-DI és UDI-PI) strukturált feltüntetését az UDI adathordozóban. Az UDI-DI-nak megfelelő GTIN eszközazonosítószám, továbbá az UDI-PI-nak megfelelő LOT szám, Lejárati idő, Sorozatszám, stb. egymás utáni feltüntetése szabványos elemfüzérek láncolásával valósítható meg, ahol minden elemfüzér egy Adattartalom azonosítóból és a hozzá tartozó adatmezőből épül fel.