GS1 - Az Európai Bizottság UDI kibocsájtó szervezetnek választotta a GS1-et

Az Európai Bizottság kihirdette: a GS1 mostantól UDI kibocsájtó szervezet

Az Európai Bizottság június 7-én hivatalosan is bejelentette a kiválasztott UDI kibocsájtó szervezeteket, köztük a globális GS1 szabványszervezetet is.

A GS1-et, a globális szinten vezető ellátási lánc szabványszervezetet az Európai Bizottság hivatalosan is kiválasztotta és kihirdette UDI (Unique Device Identification – Egyedi Eszközazonosító) kibocsájtó szervezetként. Ez azt jelenti, hogy a GS1 globális szabványai megfeleltek az Európai Bizottság UDI azonosításra vonatkozó kritériumainak, azaz elősegítik az EU törvényhozók azon törekvéseit, hogy az EU korábban kiadott orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletének és az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletnek (ld: EU Rendeletek) megfelelően támogassák az európai szintű UDI Rendszer sikeres bevezetését, valamint lehetővé tegyék világszerte a gyártóknak, hogy megfeleljenek a jogszabályokban foglalt követelményeknek.

Az UDI Rendszer feladata, hogy egy globálisan harmonizált keretrendszert biztosítson az orvostechnikai eszközök azonosítására, növelve az ellátások minőségét, a betegek biztonságát és az egészségügyi üzleti folyamatok hatékonyságát.

“A GS1 szabványok globális rendszere a világon a legszélesebb körben bevezetett szabványrendszer, amelyet az egészségügyi ellátási lánc minden érintett szereplője alkalmaz. A GS1 azonosítószámok alapvető szerepet játszanak az orvostechnikai eszközök hatékony és praktikus azonosításában a termékek tervezésétől kezdve azok egészségügyi ellátási láncban megtett összes lépésén át az egész életciklusukban. A betegbiztonság megerősítése a GS1 küldetésének fókuszpontjában áll az egészségügyi szektor tekintetében, emellett a GS1 elkötelezetten támogatja az új EU UDI Rendszer bevezetésében az Európai Unió Bizottságát, valamint a gyártókat és más érintett szervezeteket világszerte.” – nyilatkozta Miguel Lopera, a GS1 ügyvezetője.

A GS1 már 2013 óta az USA által akkreditált UDI kibocsájtó szervezetként működik, emellett további törvényalkotó szervek is tervezik a GS1 szabványok alkalmazásának engedélyezését a saját nemzeti UDI Rendszerük alapjainak megteremtéséhez.

Az erre vonatkozó új EU Rendeletek szerint az UDI számnak meg kell jelennie az orvostechnikai eszközök címkéjén a csomagoláson, vagy magán az eszközön. A Rendeletekben meghatározott termékadatokat kötelezően meg kell küldeni az EUDAMED-nek (European Database on Medical Devices - Orvostechnikai eszközök Európai Adatbázisa). Ezen túl egy új azonosító került bevezetésre az EU Rendeletek szerint: az Alapvető UDI-DI. A GS1 pedig globális szabványfejlesztési folyamata keretében új GS1 szabványt (azonosító kulcsot) fejlesztett az egészségügyi iparág számára (ez a Global Model Number - GMN), amely támogatja az Alapvető UDI-DI azonosító bevezetési követelményeit. A GS1 globális szabványainak bevezetésével az egészségügyi gyártók úgy Európában, mint világszerte képessé válnak az UDI Rendszernek megfelelő azonosítók alkalmazására és a Rendeletekben foglalt előírások teljesítésére.

Cimkék:



Rendben További információk