GS1 - Új GS1 szabvány született az orvosi eszközök azonosítására

Új GS1 szabvány született az orvosi eszközök azonosítására

Az orvostechnikai-, illetve az in vitro orvostechnikai eszközökről szóló legfrissebb uniós rendeletek (2017/745 és 2017/746) előírják, hogy a gyártóknak be kell vezetniük az UDI rendszert. Az UDI részeként a termékeket egy ún. Basic UDI (alapvető UDI) azonosító számmal kell ellátni. Ez a szám lesz az orvostechnikai eszközök modellazonosító száma.

Az UDI rendszervilágméretű, harmonizált, egységes termékazonosító rendszert fog biztosítani az orvosi eszközök azonosításához. 

A GMN - a GS1 globális modellazonosító szám az a GS1 azonosító kulcs, mellyel azonosíthatók azok a termék modellek, melyekből a kereskedelmi termékek származnak.

 „Az alapvető UDI-DI az eszközmodell elsődleges azonosítója. Ez az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI (eszköz azonosító). Ez jelenti az UDI-adatbázisban szereplő bejegyzések értelmezéséhez szükséges alapvető kulcsot, és a vonatkozó tanúsítványok és EU-megfelelőségi nyilatkozatok hivatkoznak rá.„ (MDR - VI. melléklet, C. rész 1)

2019. januárjában publikálta az EU orvostechnikai eszköz munkacsoportja azt a dokumentumot (MDCG 2019-1), amely meghatározza, hogy a korábbi 30 karakter hosszúságú Basic UDI szám a jövőben maximum 25 karakteres legyen, és tartalmazzon ellenőrző számot.

A GS1 szabványszervezet gyorsított eljárásban az egészségügyi szektor számos szereplőjének együttműködésével (orvostechnikai eszköz gyártók, hatóságok, egészségügyi intézmények, forgalmazók) lefolytatta a szabványmódosítást néhány hónap alatt, majd az új szabványt április 30-án ratifikálták is. Ezzel a GS1 felkészült a hivatalos UDI kibocsátó szervezet kinevezésre, amely 2019 májusára várható, és amelyre a GS1 is pályázott.

Alapvető UDI szám felépítése:





Ahol:

  • A GMN maximum 25 karakterből állhat, és 2 ellenőrző karaktert tartalmaz
  • N1…N: GS1 Cégprefix, amely 6-10 numerikus karakterből állhat (GS1 Tagszervezet adja ki)
  • Xi+1 … Xj (j<=23): Modell referencia – változó hosszúságú alfanumerikus karakterből állhat
  • Xj+1    Xj+2: Ellenőrző szám – 2 alfanumerikus karakterből áll (meghatározott algoritmus alapján)

Kérdése esetén keresse szakértőinket!

Hankó Christine (hanko@gs1hu.org)

Krázli Zoltán (krazli@gs1hu.org)


Cimkék:



Rendben További információk