Helyesbítést publikált az EU az MDR és IVDR RendeletekhezA két dokumentum közül az MDR Rendelet egyik helyesbítése egy bizonyos átmeneti időt engedélyez a 93/42/EGK irányelv szerint I. osztályba sorolt eszközöknek, amelyeknek az új MDR Rendelet a megfelelőségértékelési eljárásban egy bejelentett szervezet részvételét írja elő.
A magyar nyelvű rendelet 89. oldalán a 120. cikk (3) bekezdése egészült ki a dőltbetűs mondatrésszel: „(3) E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszköz, amely a 93/42/EGK irányelv szerint I. osztályba került besorolásra, a megfelelőségi nyilatkozatát pedig 2020. május 26-át megelőzően készítették el és amely eszköz vonatkozásában az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárásban egy bejelentett szervezet részvétele szükséges, vagy azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba 2024. május 26-ig, ha 2020. május 26-ától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek valamelyikének ….”
Az EU 2017/745 Rendelet 2. helyesbítésének szövege az alábbi linken érhető el:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745R%2802%29
Az EU 2017/746 Rendelet 3. helyesbítésének szövege az alábbi linken érhető el:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746R%2803%29
A bejelentett szervezetek, azok a megfelelőséget értékelő szervezetek, amelyeket az Európai Bizottság az e célra kialakított honlapon a kijelölt megfelelőségértékelési területhez tartozó termékek és megfelelőségértékelési eljárások, valamint a szervezet azonosító számának megadásával közzétett.
Január elejéig a következő bejelentett szervezetek kerültek kijelölésre az MDR-hez:
BSI ASSURANCE UK LTD. - United Kingdom
BSI GROUP THE NETHERLANDS B.V. - Netherlands
DARE!! SERVICES B.V. - Netherlands
DEKRA CERTIFICATION B.V. - Netherlands
DEKRA CERTIFICATION GMBH - Germany
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÁ S.P.A. - Italy
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH - Germany
TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS GMBH - Germany
TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GMBH ZERTIFIZIERSTELLEN - Germany
Január elejéig a következő bejelentett szervezetek kerültek kijelölésre az IVDR-hez:
BSI ASSURANCE UK LTD - United Kingdom
BSI GROUP THE NETHERLANDS B.V. - Netherlands
DEKRA CERTIFICATION GMBH - Germany
Új MDCG útmutatókat adott ki az EUAz EU orvostechnikai eszköz munkacsoportja (MDCG) decemberben további 2 új MDCG útmutatót publikált. (A decemberi UDI híreinket itt https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/legfrissebb-hireink-udi-temakorben olvashatja el.)
MDCG 2019-15 Guidance notes for manufacturers of Class I medical devices
A dokumentum célja, hogy a Class I-es orvostechnikai eszközgyártóknak nyújtson iránymutatást az MDR Rendeletben meghatározott új követelményeknek való megfeleléshez.
MDCG 2019-16 Guidance on cybersecurity for medical devices
A dokumentum elsődleges célja, hogy útmutatást adjon a gyártóknak a két új Rendelet (MDR, IVDR) I. mellékletében szereplő biztonságosságra vonatkozó általános követelményeknek való megfeleléshez kiberbiztonsági szempontból.
Az útmutató tekintettel van és kitér az orvostechnikai eszközök ellátási láncának komplexitására és a különféle szereplők szerepére annak biztosításában, hogy az eszközöket megóvják az illetéktelen hozzáférés és a lehetséges számítógépes fenyegetésektől.
Ezenkívül a mellékletben megtalálhatók az orvostechnikai eszközök kiberbiztonságának szempontjából releváns egyéb uniós és globális jogszabályok és útmutatások leírása.
Az MDR rendelet UDI szabályozására való felkészülésben szeretnénk partnereinket támogatni egy 6 alkalomból álló programsorozattal. A tavaly megrendezésre került 3 esemény folytatásaként január közepétől további 3 munkacsoporti ülést tartunk.
DÁTUM IDŐPONT TEMATIKA
2020.01.16. 14:00-16:00 Speciális termékek kérdései (konfigurációs termékek, eszközkészlet, eszközrendszer,
szoftver)
2020.01.30. 14:00-16:00 Eszközregisztráció, UDI adatbázis (Alapvető UDI-DI és UDI-PI adatok),
GDSN - Lehetőségek a SzabványMenedzser szolgáltatási platformon
2020.02.13. 14:00-16:00 További nyitott kérdések, EU Bizottság és MDCG újabb rendelkezései
Részvételi szándékát kérjük, jelezze vissza minden alkalom előtt legkésőbb 2 nappal az alábbi oldalon elérhető regisztrációs űrlap kitöltésével (melyen az összes alkalomra egyben is tud előre regisztrálni): https://gs1hu.org/egeszsegugy-regisztracio
A találkozókra online felületen is be lehet kapcsolódni, erre vonatkozó igényüket is kérjük előre jelezzék a jelentkezési űrlapon kollégáinknak.
A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport céljairól, működéséről, munkacsoportjairól az alábbi linken található részletes információ:
http://gs1hu.org/iparagimegoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport
Várjuk Önöket az új évben is eseményeinken!
