Legfrissebb híreink UDI témakörben


Önt is érinti az UDI szabályozás? – Olvassa el legfrissebb UDI kiadványunkat és ismerje meg a legfontosabb tudnivalókat!

Szakembereink összegyűjtötték az UDI szabályozás legfontosabb alapelemeit. Amennyiben bizonytalan a 745/2017 (MDR) és a 746/2017 (IVDR) rendeletek részleteit illetően, töltse le ingyenesen hozzáférhető tájékoztatónkat az alábbi linken: https://gs1hu.org/data/documents/GS1_UDI_kiadvany_2019_december.pdf

Az UDI (Unique Device Identification) rövidítés alatt az orvostechnikai eszközök egyedi eszközazonosítását értjük. Az UDI célja az orvostechnikai eszközök egységes, világméretű, harmonizált termékazonosító rendszerének létrehozása, mely átjárhatóságot biztosít a különböző jogrendszerek között, és jelentős előnyt nyújt az ellátási lánc szereplőinek a gyártótól, az intézményeken és a pácienseken át egészen a szabályozó hatóságig.

Az UDI rendszer bevezetése egy nemzetközi folyamat, amelyet az Európai Unióban a 745/2017 (MDR) és a 746/2017 (IVDR) Rendeletek, míg az USA-ban az US FDA, Final Rule (09/24/2013) joganyagok írnak elő. Az EU Rendeletek célja, hogy garantálják az orvostechnikai eszközök biztonságos használatát, mégpedig két módon: az eszközök piaci forgalmazására vonatkozó szabályok bővítése és a forgalmazott eszközök ellenőrzésének szigorítása révén.

A 2018 decemberében elkészült korábbi útmutató átdolgozását a változó elvásárok, továbbá a folyamatosan frissítésre kerülő információk eredményezték. Mindezt jól alátámasztja, hogy az EU orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs munkacsoportja (Medical Device Coordination Group; MDCG) 2019-ben 14 új útmutatót dolgozott ki az UDI szabályozás kérdéses területeire vonatkozóan; többek között az Alapvető UDI-DI kiosztásával, az öröklött termékek regisztrálásával vagy például a szoftverek minősítésével kapcsolatban.


Új MDCG dokumentumok érhetők el

Az EU orvostechnikai eszköz munkacsoportja (MDCG) a napokban publikált 2 új MDCG útmutatót:

MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes

A 2017/2185 bizottsági végrehajtási rendelet meghatározza az EU 2017/745 Rendelete és az EU 2017/746 Rendelete alapján az orvostechnikai eszközök vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szerint bejelentett szervezetek kijelölésének kódjait. Ezeket a kódokat elsősorban a kijelölő hatóságok használják a bejelentett szervezet kijelölésekor a kijelölés hatályának meghatározására, de a bejelentett szervezetek is alkalmazzák a következőkre:

  • bejelentett szervezet munkatársa egyéni képesítésének meghatározására,
  • az eszköz értékeléséhez szükséges képesítés meghatározására.

MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation

Az új MDCG kiadvány az MDR és az IVDR Rendeletben meghatározott megfelelőségértékeléshez nyújt útmutatót, miszerint minden eszközcsoport tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációját is értékelni kell.

Januárban folytatódnak a MEFCS UDI munkacsoport ülései

2020.01.16. (14:00-16:00)
Speciális termékek kérdései:
konfigurációs termékek, eszközkészlet, eszközrendszer, szoftver


2020.01.30. (14:00-16:00)
Eszköz regisztráció,
UDI adatbázis: Alapvető UDI-DI adatok, UDI-DI adatok,
GDSN - Lehetőségek a SzabványMenedzser szolgáltatási platformon


2020.02.13. (14:00-16:00)
További nyitott kérdések megvitatása,
EU Bizottság és MDCG újabb rendelkezéseinek megvitatása

Az események ingyenesek, de regisztrációhoz kötöttek.

Részvételi szándékát kérjük, jelezze vissza minden alkalom előtt legkésőbb 2 nappal az alábbi oldalon elérhető regisztrációs űrlap kitöltésével (melyen az összes alkalomra egyben is tud előre regisztrálni): https://gs1hu.org/egeszsegugy-regisztracio

Találkozó helyszíne: 
GS1 Magyarország – II. emeleti tárgyaló terme
 (1139 Budapest, Fáy utca 1./b)

A találkozókra online felületen is be lehet kapcsolódni, erre vonatkozó igényüket is kérjük előre jelezzék a jelentkezési űrlapon kollégáinknak.

A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport céljairól, működéséről, munkacsoportjairól az alábbi linken található részletes információ:

http://gs1hu.org/iparagimegoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport

Várjuk Önöket az új évben is eseményeinken!


Rendben További információk