A 2021. május 26-tól érvényes orvostechnikai eszközökre vonatkozó MDR Rendelet részeként az EUDAMED adatbázis kiemelten fontos szerepet tölt be. Az európai központi adatbázis tervezett 2020-as indulása 2019-ben halasztásra került, de már az új bevezetési dátumok sem olyan távoliak.
Az EUDAMED 6 rendszerből áll, amelyek összeköttetésben állnak egymással:
- Regisztráció elektronikus rendszere;
- UDI elektronikus rendszere;
- Tanúsítványok elektronikus rendszere;
- Vigilancia elektronikus rendszere;
- Piacfelügyelet elektronikus rendszere;
- Klinikai vizsgálatok elektronikus rendszere.
Az EU hivatalos honlapján közzétételre került az EUDAMED különböző moduljainak tervezett indulása. Eszerint a gazdasági szereplők modulja, amelybe a gazdasági szereplőknek regisztrálni szükséges már 2020. decemberében elindul. A gazdasági szereplő regisztrációjakor kiosztásra kerülő SRN szám megléte feltétele az orvostechnikai eszközök regisztrációjának az UDI/eszköz regisztráció modulban, amely várhatóan 2021. májustól lesz lehetséges. A tanúsítványok rendszerének indulása is 2021. májusra tehető, amelybe a bejelentett szervezetek töltik fel az orvostechnikai eszközökre érvényes tanúsítványokat.
A további modulok kialakításuk és működőképességük függvényében válnak majd elérhetővé.
Forrás: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
Olvasson bővebben az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásról és arról, hogy hogyan lehetséges megfelelni az UDI követelményeknek a GS1 szabványok segítségével!
Keresse fel honlapunkon az alábbi oldalt:
https://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/orvostechnikai-eszkozok
Kérdése esetén keresse szakértőinket!
Elérhetőség: udi@gs1hu.org