Az EUDAMED indulására már nem kell sokáig várni

A 2021. május 26-tól érvényes orvostechnikai eszközökre vonatkozó MDR Rendelet részeként az EUDAMED adatbázis kiemelten fontos szerepet tölt be. Az európai központi adatbázis tervezett 2020-as indulása 2019-ben halasztásra került, de már az új bevezetési dátumok sem olyan távoliak.

Az EUDAMED 6 rendszerből áll, amelyek összeköttetésben állnak egymással:

• Regisztráció elektronikus rendszere;
• UDI elektronikus rendszere;
• Tanúsítványok elektronikus rendszere;
• Vigilancia elektronikus rendszere;
• Piacfelügyelet elektronikus rendszere;
• Klinikai vizsgálatok elektronikus rendszere.

Az EU hivatalos honlapján közzétételre került az EUDAMED különböző moduljainak tervezett indulása. Eszerint a gazdasági szereplők modulja, amelybe a gazdasági szereplőknek regisztrálni szükséges már 2020. decemberében elindul. A gazdasági szereplő regisztrációjakor kiosztásra kerülő SRN szám megléte feltétele az orvostechnikai eszközök regisztrációjának az UDI/eszköz regisztráció modulban, amely várhatóan 2021. májustól lesz lehetséges. A tanúsítványok rendszerének indulása is 2021. májusra tehető, amelybe a bejelentett szervezetek töltik fel az orvostechnikai eszközökre érvényes tanúsítványokat.

A további modulok kialakításuk és működőképességük függvényében válnak majd elérhetővé.

Forrás: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

Olvasson bővebben az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásról és arról, hogy hogyan lehetséges megfelelni az UDI követelményeknek a GS1 szabványok segítségével! 

Keresse fel honlapunkon az alábbi oldalt: 
https://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/orvostechnikai-eszkozok

Kérdése esetén keresse szakértőinket!

Elérhetőség: udi@gs1hu.org

Cimkék: