Egészségügy

Orvostechnikai eszközök (UDI)

Az UDI (Unique Device Identification) rövidítés alatt az orvostechnikai eszközök egyedi eszközazonosítását értjük. Az UDI célja az orvostechnikai eszközök egységes, világméretű, harmonizált termékazonosító rendszerének létrehozása, mely átjárhatóságot biztosít a különböző jogrendszerek között, és jelentős előnyt nyújt az ellátási lánc szereplőinek a gyártótól, az intézményeken és a pácienseken át egészen a szabályozó hatóságig.

Milyen konkrét tevékenységeket ír elő az UDI rendszer?

A termékek azonosítását (statikus és dinamikus adatokat egyaránt), jelölését és törzsadatainak kommunikálását, rögzítését.

Milyen vonatkozó jogszabályokról érdemes tudni?

Az UDI rendszer bevezetése egy nemzetközi folyamat, amelyet az Európai Unióban a 745/2017 (MDR) és a 746/2017 (IVDR) Rendelete, míg az USA-ban az US FDA, Final Rule (09/24/2013) joganyagok írnak elő. Az EU Rendeletek célja, hogy garantálják az orvostechnikai eszközök biztonságos használatát, mégpedig két módon: az eszközök piaci forgalmazására vonatkozó szabályok bővítése és a forgalmazott eszközök ellenőrzésének szigorítása révén.

Kérdése esetén forduljon bizalommal a GS1 Magyarország munkatársaihoz:



Horváth-Hankó Christine
egészségügyi szektor menedzser
Krázli Zoltán
    implementációs igazgató    
06-30-162-6782
06-30-740-6526



Rendben További információk