Egészségügy
Orvostechnikai eszközök (UDI)
Az UDI (Unique Device Identification) rövidítés alatt az orvostechnikai eszközök egyedi eszközazonosítását értjük. Az UDI célja az orvostechnikai eszközök egységes, világméretű, harmonizált termékazonosító rendszerének létrehozása, mely átjárhatóságot biztosít a különböző jogrendszerek között, és jelentős előnyt nyújt az ellátási lánc szereplőinek a gyártótól, az intézményeken és a pácienseken át egészen a szabályozó hatóságig.
Milyen konkrét tevékenységeket ír elő az UDI rendszer?
A termékek azonosítását (statikus és dinamikus adatokat egyaránt), jelölését és törzsadatainak kommunikálását, rögzítését.
Milyen vonatkozó jogszabályokról érdemes tudni?
Az UDI rendszer bevezetése egy nemzetközi folyamat, amelyet az Európai Unióban a 745/2017 (MDR) és a 746/2017 (IVDR) Rendelete, míg az USA-ban az US FDA, Final Rule (09/24/2013) joganyagok írnak elő. Az EU Rendeletek célja, hogy garantálják az orvostechnikai eszközök biztonságos használatát, mégpedig két módon: az eszközök piaci forgalmazására vonatkozó szabályok bővítése és a forgalmazott eszközök ellenőrzésének szigorítása révén.
UDI webinárunk az új európai uniós UDI jogszabályoknak történő megfeleléshez, az egészségügyben bevezetendő azonosítási- és jelölési szabályokhoz nyújt gyakorlati segítséget.
Ismerje meg az UDI alapfogalmait, ennek a speciális azonosítónak a képzési szabályait, valamint a kapcsolódó GS1 szabványelemek alkalmazási lehetőségeit, annak gyakorlati alkalmazását online képzésünk keretében.
- Jogszabályi háttér áttekintése
- Miért pont a GS1?
- UDI bevezetés lépései
REGISZTRÁLOK UDI WEBINAR-RA
Hamarosan elérhetővé válik a GS1 Magyarország UDI szoftvere, mely az egészségügyben érintett Partnereinknek segít megfelelni az Európai Unió orvostechnikai eszközökre (2017/745 - MDR), illetve in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre (2017/746 - IVDM) vonatkozó hatályos rendeletei szerinti új termékazonosítási- és vonalkód jelölési (UDI rendszer) elvárásoknak, kötelezettségeknek.
Az ún. UDI csomag a GS1 Magyarország SzabványMenedzser platformján lesz elérhető a GS1 licensz-el rendelkező partnereknek (amennyiben az Ön cége még nem partnerünk, az első lépés a GS1 Regisztráció).
Iratkozzon fel a GS1 Magyarország Egészségügyi hírlevelére!
Friss hírek havonta jellemzően 1 alkalommal az egészségügyi iparág, a gyógyszer– és orvostechnikai eszközipar, valamint a kórházi innovációk területéről, hazai iparági eseményekről, nemzetközi sikeres projektekről.
Kérdése esetén forduljon bizalommal a GS1 Magyarország munkatársaihoz:
 |  |  |
Horváth-Hankó Christine egészségügyi szektor menedzser | Krázli Zoltán implementációs igazgató | Suppán Anna egészségügyi szakértő |
+36 30-162-6782 | +36 30-740-6526 |
