Egészségügy

Orvostechnikai eszközök (UDI)

Az UDI (Unique Device Identification) rövidítés alatt az orvostechnikai eszközök egyedi eszközazonosítását értjük. Az UDI célja az orvostechnikai eszközök egységes, világméretű, harmonizált termékazonosító rendszerének létrehozása, mely átjárhatóságot biztosít a különböző jogrendszerek között, és jelentős előnyt nyújt az ellátási lánc szereplőinek a gyártótól, az intézményeken és a pácienseken át egészen a szabályozó hatóságig.

Milyen konkrét tevékenységeket ír elő az UDI rendszer?

A termékek azonosítását (statikus és dinamikus adatokat egyaránt), jelölését és törzsadatainak kommunikálását, rögzítését.

Milyen vonatkozó jogszabályokról érdemes tudni?

Az UDI rendszer bevezetése egy nemzetközi folyamat, amelyet az Európai Unióban a 745/2017 (MDR) és a 746/2017 (IVDR) Rendelete, míg az USA-ban az US FDA, Final Rule (09/24/2013) joganyagok írnak elő. Az EU Rendeletek célja, hogy garantálják az orvostechnikai eszközök biztonságos használatát, mégpedig két módon: az eszközök piaci forgalmazására vonatkozó szabályok bővítése és a forgalmazott eszközök ellenőrzésének szigorítása révén.

Gyakran Ismételt Kérdések - UDI

Összegyűjtöttük mindazon kérdéseket és válaszokat, melyek segíthetnek az UDI bevezetésben érintett vállalkozásoknak, intézményeknek.

Ha az UDI-val kapcsolatban van kérdése, olvassa át az általunk összegyűjtött kérdések-válaszok gyűjteményt: https://www.gs1hu.org/udi-gyik


Kérdése esetén forduljon bizalommal a GS1 Magyarország munkatársaihoz:





Horváth-Hankó Christine
egészségügyi szektor menedzser
Krázli Zoltán
implementációs igazgató
Suppán Anna
egészségügyi szakértő

+36 30-162-6782
+36 30-740-6526
+36 30-841-3966
suppan@gs1hu.org


Rendben További információk