Az UDI (Unique Device Identification) rövidítés alatt az orvostechnikai eszközök egyedi eszközazonosítását értjük. Az UDI célja az orvostechnikai eszközök egységes, világméretű, harmonizált termékazonosító rendszerének létrehozása, mely átjárhatóságot biztosít a különböző jogrendszerek között, és jelentős előnyt nyújt az ellátási lánc szereplőinek a gyártótól, az intézményeken és a pácienseken át egészen a szabályozó hatóságig.
Milyen konkrét tevékenységeket ír elő az UDI rendszer?
A termékek azonosítását (statikus és dinamikus adatokat egyaránt), jelölését és törzsadatainak kommunikálását, rögzítését.
Milyen vonatkozó jogszabályokról érdemes tudni?
Az UDI rendszer bevezetése egy nemzetközi folyamat, amelyet az Európai Unióban a 745/2017 (MDR) és a 746/2017 (IVDR) Rendelete, míg az USA-ban az US FDA, Final Rule (09/24/2013) joganyagok írnak elő. Az EU Rendeletek célja, hogy garantálják az orvostechnikai eszközök biztonságos használatát, mégpedig két módon: az eszközök piaci forgalmazására vonatkozó szabályok bővítése és a forgalmazott eszközök ellenőrzésének szigorítása révén.
UDI webinárunk az új európai uniós UDI jogszabályoknak történő megfeleléshez, az egészségügyben bevezetendő azonosítási- és jelölési szabályokhoz nyújt gyakorlati segítséget.
Ismerje meg az UDI alapfogalmait, ennek a speciális azonosítónak a képzési szabályait, valamint a kapcsolódó GS1 szabványelemek alkalmazási lehetőségeit, annak gyakorlati alkalmazását online képzésünk keretében.
- Jogszabályi háttér áttekintése
- Miért pont a GS1?
- UDI bevezetés lépései
Elérhetővé vált a GS1 Magyarország UDI szoftvere, mely az egészségügyben érintett Partnereinknek segít megfelelni az Európai Unió orvostechnikai eszközökre (2017/745 - MDR), illetve in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre (2017/746 - IVDM) vonatkozó hatályos rendeletei szerinti új termékazonosítási- és vonalkód jelölési (UDI rendszer) elvárásoknak, kötelezettségeknek.
Az ún. UDI csomag a GS1 Magyarország SzabványMenedzser platformján elérhető a GS1 licensz-el rendelkező partnereknek (amennyiben az Ön cége még nem partnerünk, az első lépés a GS1 Regisztráció).
- Tudjon meg többet az UDI bevezetéséről frissített kiadványunkból
- UDI címke minták
- EU Bizottság által publikált gyakran ismételt kérdések UDI témakörben (GS1 által fordított)
- UKCA jelölés szabálya a GS1 szabványokkal azonosított orvostechnikai eszközökön
- Tájékoztató videó az Alapvető UDI-DI-ről
- Tájékoztató az Alapvető UDI-DI-ről (GMN, Globális modellazonosító szám)
Gyakran Ismételt Kérdések - UDI
Összegyűjtöttük mindazon kérdéseket és válaszokat, melyek segíthetnek az UDI bevezetésben érintett vállalkozásoknak, intézményeknek.
Ha az UDI-val kapcsolatban van kérdése, olvassa át az általunk összegyűjtött kérdések-válaszok gyűjteményt: https://www.gs1hu.org/udi-gyik