GS1 - GS1 Egészségügy - Orvostechnikai eszközök

Egészségügy

Orvostechnikai eszközök (UDI)

Az UDI (Unique Device Identification) rövidítés alatt az orvostechnikai eszközök Egyedi eszköz azonosítását értjük. Az UDI célja az orvostechnikai eszközök egységes, világméretű, harmonizált termékazonosító rendszerének létrehozása, mely átjárhatóságot biztosít a különböző jogrendszerek között, és jelentős előnyt nyújt az ellátási lánc szereplőinek a gyártótól, a betegen át egészen a szabályozó hatóságig.

Az UDI egy olyan rendszer, amely magába foglalja a termékek azonosítását (statikus és dinamikus adatok), jelölését és törzsadatainak kommunikálását, rögzítését.

Jogszabályi háttér - UDI szabályozás világszerte:

Az UDI világszintű egységes szabályozása érdekében a Globális Harmonizációs Munkacsoport (GHTF, Global Harmonization Task Force) kidolgozott egy szabályozási keretrendszert (GHTF UDI Guidance Document), amely a hatóságok által közösen elfogadott irányelveket tartalmazza. A munkát az Orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fóruma (IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) folytatja 2012 óta.

USA

FDA által szabályozva (2013. szeptember 24-én publikálva)

Európai Unió

2017. május 5-én kihirdették az az Európai Unió új, orvostechnikai eszközökre (2017/745 - MDR) és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre (2017/746 - IVDM) vonatkozó rendeleteit. A gyártók ennek nyomán a GS1 szabványrendszer globális szabványait fogják használni az új EU-s UDI rendszer implementációjához, melynek célja a betegbiztonság támogatása és az ellátási lánc biztonságának és átláthatóságának növelése.
Az UDI rendszer globális szinten harmonizált keretrendszert kíván biztosítani az orvosi eszközök azonosításához, az ellátás minőségének jelentős javítása, a páciensek biztonsága és az üzleti folyamatok hatékonyabbá tétele érdekében.
Az Európai Unió Orvostechnikai Eszközökre Vonatkozó Rendelete (MDR) és az In-vitro Diagnosztikai Eszközökre Vonatkozó Rendelete (IVDR) konkrétan meghatározza az uniós szintű UDI rendszer követelményeit, amelyeket az orvostechnikai eszközök esetében a kihirdetést követő 3 év, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében pedig a kihirdetést követő 5 év elteltével kell alkalmazni. Olvassa el erről szóló friss hírünket is: https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/eu-udi-rendelet
A GS1 szervezetet az EU a mostani rendeletek kapcsán a kibocsátó szervezetek auditálásáig kijelölt kibocsátó szervezetnek nyilvánította.

A további országok

UDI szabályozása megtalálható a GS1 Healthcare Public Policy adatbázisában.

Miben segít a GS1?

Gs1 szabvány:

egységes azonosítási adatstruktúrát és számkiadási szabályokat biztosít a pontos hivatkozhatóságért gyártói és felhasználási helyen egyaránt,
egységes vonalkód jelölési megoldást kínál az információ azonos értelmezéséhez az ellátási lánc minden pontján,
törzsadatok központi adatbázisokba történő strukturált kommunikációját nyújtj a a szektor szereplőinek a hatékony és egységes adatértelmezésének támogatásáért.

GS1 Magyarország támogatást nyújt:

az azonosító szám képzéséhez (UDI szám: GTIN + lot szám, lejárati dátum, egyedi sorszám), a jogszabályi előírások teljesítéséhez,
a szabványos vonalkód jelölésben (GS1-128, GS1 DataMatrix), a kódok jó olvashatósága és az az adatok értelmezhetősége érdekében,
az orvostechnikai eszközök törzsadatainak hatósági adatbank(ok)-ba történő automatizált feltöltésében, elsőként a US FDA GUDID adatbankba a jogszabálynak megfelelően, de több adatbank esetén is csak egyszeri és egyben automatizálható adatbevitellel,
azonosítási és jelölési képzésekkel, szaktanácsadással, az elkészült vonalkódok vizsgálatával és elemzésével, illetve a legjobb gyakorlatok megosztását is célzó workshopok szervezésével.