Az orvostechnikai eszköz iparág által meglehetősen várt EUDAMED adatbázis hat modulja közül először az Actor (Gazdasági szereplő) modul lesz elérhető, amely december 1-jétől lesz aktív a tagállamok és a gazdasági szereplők számára. Az adatbázis ezen modulja a gazdasági szereplők regisztrációjára szolgál, amelyet az MDR, illetve az IVDR rendeletek írnak elő.
Az Actor modul hozzáférhetőségével és használatával kapcsolatos legfontosabb információk az Európai Unió hivatalos weblapján érhetők el: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
Az EUDAMED további moduljai közül az UDI modul is hamarosan elérhető lesz, ahova a gyártóknak az orvostechnikai eszköz azonosítószámát, továbbá a regisztrált termék meghatározott törzsadatait kell felrögzíteniük. AZ MDR Rendelet éles alkalmazásáig (2021. május 26.) közel fél év van hátra, bízunk benne, hogy már mindenki átgondolta az érintett termékkörök UDI számainak képzését. Amennyiben segítségre van szüksége keressen minket bizalommal!
Írjon nekünk: udi@gs1hu.org
A weboldal nemcsak az EUDAMED közvetlen elérési linkjét tartalmazza, hanem fontos információkkal szolgál az SRN (Single Registration Number – Egyedi Regisztrációs Szám) felépítéséről és igénylési folyamatáról is. Az SRN szám garantálja az Európai Unió egész területén a gazdasági szereplők egységes azonosítását (az EUDAMED adatbázison kívül is).
Forrás: Európai Unió honlapja
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_actor_roles_srn_en.pdf
Regisztrációs folyamat az Actor (Gazdasági szereplő) modulba
Valamennyi gazdasági szereplőnek – Európai Uniós és nem Európai Uniós gyártónak, meghatalmazott képviselőnek, eszközkészlet/eszközrendszer gyártónak és importőrnek egyaránt – regisztrálnia kell magát az EUDAMED adatbázisba a szükséges információk megadásával.
A folyamat megértését és átláthatóságát a következő ábra segíti:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_actor_registration_request_process_en.pdf
További segítségként a gazdasági szereplők a következő videóban kaphatnak betekintést az Actor modulba: https://www.youtube.com/watch?v=UTBcDlbMmvk&feature=youtu.be