Miben tudunk segíteni?
Tekintse meg szolgáltatásainkat ez egészségügyi szektor képviselői számára!
Az UDI célja az orvostechnikai eszközök egységes, világméretű, harmonizált termékazonosító rendszerének létrehozása, mely átjárhatóságot biztosít a különböző jogrendszerek között, és jelentős előnyt nyújt az ellátási lánc szereplőinek a gyártótól, az intézményeken és a pácienseken át egészen a szabályozó hatóságig.
Milyen konkrét tevékenységeket ír elő az UDI rendszer?
A termékek azonosítását (statikus és dinamikus adatokat egyaránt), jelölését és törzsadatainak kommunikálását, rögzítését.
Milyen vonatkozó jogszabályokról érdemes tudni?
Az UDI rendszer bevezetése egy nemzetközi folyamat, amelyet az Európai Unióban a 745/2017 (MDR) és a 746/2017 (IVDR) Rendelete, míg az USA-ban az US FDA, Final Rule (09/24/2013) joganyagok írnak elő. Az EU Rendeletek célja, hogy garantálják az orvostechnikai eszközök biztonságos használatát, mégpedig két módon: az eszközök piaci forgalmazására vonatkozó szabályok bővítése és a forgalmazott eszközök ellenőrzésének szigorítása révén.
Tekintse meg az orvostechnikai eszközökre elengedhetetlen GMN számról szóló videónkat!
Ha egy orvostechnikai eszközzel gond van, számos kérdésre kell tudni rövid időn belül választ adni: Ki? Mit? Mikor? Hol? Miért?
UDI videós képzésünk az új európai uniós UDI jogszabályoknak történő megfeleléshez, az egészségügyben bevezetendő azonosítási- és jelölési szabályokhoz nyújt gyakorlati segítséget.
Ismerje meg az UDI alapfogalmait, ennek a speciális azonosítónak a képzési szabályait, valamint a kapcsolódó GS1 szabványelemek alkalmazási lehetőségeit, annak gyakorlati alkalmazását online képzésünk keretében.
- Jogszabályi háttér áttekintése
- Miért pont a GS1?
- UDI bevezetés lépései
Elérhetővé vált a GS1 Magyarország Vonalkódmenedzser szoftvere, mely az egészségügyben érintett Partnereinknek segít megfelelni az Európai Unió orvostechnikai eszközökre (2017/745 - MDR), illetve in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre (2017/746 - IVDR) vonatkozó hatályos rendeletei szerinti új termékazonosítási- és vonalkód jelölési (UDI rendszer) elvárásoknak, kötelezettségeknek.
Az ún. UDI csomag a GS1 Magyarország Vonalkódmenedzser platformján elérhető a GS1 licensz-el rendelkező partnereknek (amennyiben az Ön cége még nem partnerünk, az első lépés a GS1 Regisztráció).
- Tudjon meg többet az UDI bevezetéséről kiadványunkból
- UDI címke minták
- EU Bizottság által publikált gyakran ismételt kérdések UDI témakörben (GS1 által fordított)
- UKCA jelölés szabálya a GS1 szabványokkal azonosított orvostechnikai eszközökön
- Tájékoztató videó az Alapvető UDI-DI-ről
- Tájékoztató az Alapvető UDI-DI-ről (GMN, Globális modellazonosító szám)
- GTIN és GMN számkezelés cégek összeolvadása és felvásárlása esetén
Rendeletekhez kapcsolódó további weboldalak elérhetősége:
- MDR Rendelet
- IVDR Rendelet
- EU UDI weboldala
- EUDAMED publikus weboldala
- EUDAMED regisztrációs weboldala
- EUDAMED UDI Helpdesk
- OGYÉI orvostechnikai eszköz weboldala
Gyakran Ismételt Kérdések - UDI
Összegyűjtöttük mindazon kérdéseket és válaszokat, melyek segíthetnek az UDI bevezetésben érintett vállalkozásoknak, intézményeknek.
Ha az UDI-val kapcsolatban van kérdése, olvassa át az általunk összegyűjtött kérdések-válaszok gyűjteményt: https://www.gs1hu.org/udi-gyik
Iratkozzon fel a GS1 Magyarország Egészségügyi hírlevelére!
Friss hírek havonta jellemzően 1 alkalommal az egészségügyi iparág, a gyógyszer– és orvostechnikai eszközipar, valamint a kórházi innovációk területéről, hazai iparági eseményekről, nemzetközi sikeres projektekről.
