A SzabványMenedzser az Ön UDI szakértője! A GS1 Magyarország új, népszerű szolgáltatása, a SzabványMenedzser speciális funkciókkal bővül (az ún. UDI modul), hogy az egészségügyi szektor képviselőinek is segítséget nyújtson az MDR és IVDR rendeletekben megfogalmazott egyedi előírásoknak történő megfeleléshez.

Készen áll az UDI szám képzésére?

A 745/2017-es orvostechnikai eszközökre és a 746/2017-es in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó Európai Uniós Rendeletek UDI szám képzési-, vonalkód jelölési- és adatkommunikációs feladatokat írnak elő termékeik forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközgyártók részére.

Az EU Bizottság a 2019/939 számú végrehajtási rendeletében (2019. június 6.) kijelölte a kibocsátó szervezeteket - többek között a GS1 szabványszervezetet is – az UDI kiosztására szolgáló rendszer működtetésére. Ez azt jelenti, hogy az eszközgyártók a GS1 szabványok megfelelő alkalmazásával (egyben érvényes GS1 licenc és GS1 Cégprefix esetén) eleget tudnak tenni a Rendeletek ezirányú kötelezettségeinek.

A GS1 Magyarország új szoftvermegoldása, a SzabványMenedzser szolgáltatásunk UDI modulja segít Önnek!

A SzabványMenedzser UDI-modulja segítséget nyújt:

• az UDI számképzésében (Alapvető UDI-DI, UDI-DI);
• az UDI-ra vonatkozó EU Rendeletekben előírt eszközadatok rögzítésében és nyilvántartásában (törzsadatok: UDI-DI, gyártási adat: UDI-PI, Alapvető UDI);
• az azonosítók és attribútumaik exportálásában;

További tervezett funkciók (később válnak elérhetővé):

• az UDI vonalkód generálásában (lineáris és 2d-s kódok: EAN-13, GS1-128, GS1 DataMatrix);
• az EUDAMED felé történő (EUDAMED várható éles indulása: 2022.) kommunikáció gyors és hibamentes megoldásában.

A 2020. június 1-jén induló szolgáltatáshoz az idei évben még térítésmentesen lehet csatlakozni!

Hogyan lehet alkalmazásba venni a SzabványMenedzser UDI modulját?

Annak érdekében, hogy igénybe tudja venni szolgáltatásunkat, szükséges, hogy a GS1 Magyarország regisztrált, licensz-jogosultsággal rendelkező partnere legyen. A regisztrációt a honlapunkon elérhető dokumentumok kitöltésével tudja kezdeményezni (https://gs1hu.org/ugyfelszolgalat/ugyintezes-ujpartner/regisztracio)

A sikeres regisztrációt követően az UDI-csomagra történő feliratkozást a helpdesk@gs1szm.hu-ra küldött email-lel tudják megtenni.

Minden aktív GS1 Magyarország licensz-partnernek a hozzáférés a SzabványMenedzserhez és annak UDI moduljához a licensz-díj keretében biztosított (nem jár azon felül díjfizetési kötelezettséggel az idei évben). Az UDI-csomagra történő feliratkozást a helpdesk@gs1szm.hu-ra küldött email-lel tudják jelezni felénk.

Bővebb információért keresse fel honlapunkat:

SzabványMenedzser szolgáltatás: https://gs1hu.org/szabvanymenedzser

UDI szoftver modul: https://gs1hu.org/udi-szoftver