Az Európai Unióban a napokban lépett életbe az erre vonatkozó MDR Rendelet, Kínában pedig már 2021. január 1-jén elindult az UDI Rendszer bevezetése az orvostechnikai eszközök kapcsán. Cikkünkben összegyűjtöttünk néhány fontos információt a kínai előírásokról.
Az EU és az amerikai FDA UDI rendszeréhez hasonlóan a jogszabályi követelmények az IMDRF UDI útmutatójával összhangban kerültek kialakításra.
Az uniós szabályozással ellentétben, az UDI azonosítók kiosztásának és jelölésének követelménye időben nem tér el. Ez a következő határidőket jelenti:
- 2021. január 1.: Class III aktív és passzív implantátumok;
- 2022. augusztus 1.: maradék Class III eszközök;
- 2024. augusztus 1.: Class II eszközök;
- 2026. augusztus 1. minden más eszköz.
Az eszközök adatait a Kínai UDI adatbázisba szükséges regisztrálni (https://udi.nmpa.gov.cn/toManual.html).
A GS1 Szabványszervezet Kínában is kijelölésre került UDI kibocsátó szervezetként. Ez azt jelenti, hogy ha szervezete GS1 licenc partner, akkor a cégprefixét (számtartományát), illetve GTIN számait UDI célból alkalmazhatja. Továbbá a GS1 típusú vonalkódok megfelelnek az UDI adathordozók követelményeinek.
Bővebb információ a kínai UDI szabályozásról itt található angol nyelven: https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-china
Fontos kiemelni, hogy ha szervezete orvostechnikai eszközt gyárt a kínai célpiacra egy helyi, kínai gyártóval együttműködésben és a termékeken szervezetének GTIN azonosítói kerülnek feltüntetésre, akkor az UDI követelmények részeként szükséges lesz egy, az UDI adatbázistól eltérő további cégprefix/GTIN a regisztrációs folyamathoz.
Bővebb információ angol nyelven: https://www.gs1.org/sites/default/files/docs/healthcare/Public-Policy/NMPA-Filing-Procedure-093020.pdf
Ha szervezete érintett, kérjük vegye fel kollégáinkkal a kapcsolatot az udi@gs1hu.org email címen!
Bármilyen további kérdés esetén forduljon hozzánk bizalommal!