A GS1 Healthcare, korábbi nevén HUG (Healthcare User Group) a GS1 szabványok egészségügyi alkalmazóit tömörítő csoportként alakult immár 6 éve. A világ számos országában a már több mint 3 évtizede GS1 szabványokat használó egészségügyi szektor több ipari vezetője ekkor ismerte fel, hogy a további fejlődéshez szükség van a globális együttműködésre.
A 150 országban tevékenykedő globális GS1 szabványszervezet számára az egészségügy, a páciensek biztonsága és az egészségügyi ellátási lánc átláthatóbbá tétele, hatékonysága és biztonsága régóta kiemelt célterület. Mi sem bizonyítja ezt jobban, mint hogy a GS1 külön ennek az iparágnak a támogatására létrehozott szakmai munkacsoportja 2005 óta tevékenykedik, együttműködve számos az egészségügyben érdekelt gyártóval, forgalmazóval, nagy- és kiskereskedővel, a különböző szakmai szövetségekkel és hatósági szervezetekkel, valamint a kórházak képviselőivel.
A gyógyszerhamisítás megakadályozása, illetve a hamisított gyógyszerek mennyiségének csökkentése az egészségügyi ellátási láncban kiemelt célja a megbízható termékeket előállító gyártóknak és a hatóságoknak egyaránt. Az Európai Unió már 2001-ben irányelvet fogadott el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozásáról (2001/83/EK). Az eddigi tapasztalatok felhasználásával, illetve a technológia adta újfajta lehetőségek figyelembe vételével az idei évben az irányelv módosításra került.
A 2011. július 21-én hatályba lépett módosítással a következő főbb pontok kerültek megváltoztatásra illetve kiegészítésre a 2001-es Direktíva szövegéhez képest:
• a gyógyszerek csomagolásán biztonsági elem feltüntetése szükséges,
• biztosítani kell a gyógyszer eredetiségének ellenőrzési lehetőségét,
• jelölni kell és nyilvántartásba kell venni a gyógyszertermékeket legálisan értékesítő weboldalakat,
• nyilván kell tartani a gyógyszer ellátási láncban engedéllyel rendelkezőket (pl. gyártási engedély, nagykereskedelmi engedély, stb.),
• a hatóanyagok szigorúbb szabályozására van szükség (gyártástól felhasználásig),
• termék visszahívási rendszert kell létrehozni és működtetni.
Az EFPIA és a GS1 a gyógyszerek csomagolásán feltüntetendő biztonsági elem lehetséges legjobb eszközeként a GS1 DataMatrix jelképet nevezte meg. Mindebben nagy szerepet játszott, hogy a GS1 DataMatrix jelkép a termék azonosítóján túl kiegészítő adatok (pl. fogyaszthatósági határidő, gyártási tételszám, egyedi gyártási szám, stb.) strukturált feltüntetését teszi lehetővé kis helyen. A világon már számos országban jogszabályilag előírt vagy tervezet alatt áll a gyógyszerek GS1 elvű azonosításán túl az adatok GS1 DataMatrix jelképben való feltüntetése. Többek között Törökországban, Franciaországban, Brazíliában, Argentínában, Indiában, Dél-Koreában. Kanadában, Spanyolországban, Svájcban, Szerbiában, Belgiumban, Svédországban és számos más országban pilot projektek keretében tesztelik a különböző nyomon követési rendszerek hatékonyságát és a GS1 DataMatrixban rejlő lehetőségeket.
A Direktíva módosítása nagy hatással lesz a hazai egészségügyi piacra. Ennek oka, hogy a hazai jogszabályalkotóknak 2013. január 2-áig kell átültetniük a Direktíva módosítás néhány kiemelkedő pontját a hazai jogrendszerbe. Ez többek között komplex szervezet-, termék- és dokumentum- nyilvántartási rendszerek és hatékony termék-visszahívási rendszer szabályozását és működtetését is magába foglalja.
A Direktíva módosításához kapcsolódóan két kiegészítő rendelkezés várható még a következő
2 évben. Az egyik a biztonsági elem témakörét szabályozza, míg a másik a gyógyszertermékeket legálisan értékesítő weboldalak jelölésének és nyilvántartásának szabályozását tartalmazza majd.
A GS1 már korábban a Direktíva módosítás során is közreműködött az EU szakembereivel most azonban globális szinten is bekapcsolódik az 1. kiegészítő rendelkezés végrehajtásának mikéntjén dolgozó munkacsoport munkájába.
A GS1 és az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (EFPIA) a biztonsági elemre vonatkozóan közösen alakítják ki álláspontjukat, amelyet az EU Bizottságának továbbítanak. A GS1 továbbá együttműködik az Európai Gógyszernagykereskedők Szövetségével (GIRP) és az Európai Unió Gyógyszerészi Csoportjával (PGEU) is annak érdekében, hogy szabványaival minél teljesebb körűen tudja támogatni az érintett szektoriális szereplők igényeit.