Az EU és az amerikai FDA UDI rendszeréhez hasonlóan a jogszabályi követelmények az IMDRF UDI útmutatójával összhangban kerültek kialakításra.
Az uniós szabályozással ellentétben, az UDI azonosítók kiosztásának és jelölésének követelménye időben nem tér el. Ez a következő határidőket jelenti:
Az eszközök adatait a Kínai UDI adatbázisba szükséges regisztrálni (https://udi.nmpa.gov.cn/toManual.html).
A GS1 Szabványszervezet Kínában is kijelölésre került UDI kibocsátó szervezetként. Ez azt jelenti, hogy ha szervezete GS1 licenc partner, akkor a cégprefixét (számtartományát), illetve GTIN számait UDI célból alkalmazhatja. Továbbá a GS1 típusú vonalkódok megfelelnek az UDI adathordozók követelményeinek.
Bővebb információ a kínai UDI szabályozásról itt található angol nyelven: https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-china
Fontos kiemelni, hogy ha szervezete orvostechnikai eszközt gyárt a kínai célpiacra egy helyi, kínai gyártóval együttműködésben és a termékeken szervezetének GTIN azonosítói kerülnek feltüntetésre, akkor az UDI követelmények részeként szükséges lesz egy, az UDI adatbázistól eltérő további cégprefix/GTIN a regisztrációs folyamathoz.
Bővebb információ angol nyelven: https://www.gs1.org/sites/default/files/docs/healthcare/Public-Policy/NMPA-Filing-Procedure-093020.pdf
Bármilyen további kérdés esetén forduljon hozzánk bizalommal!