Gyógyszeripari termékek azonosítása a Brexit és az FMD fényében

A GS1 javaslatot fogalmazott meg a GTIN számkiadási gyakorlatra vonatkozóan azon gyógyszeripari termékek kapcsán, melyek Nagy-Britannia piacára kerülnek, miközben az Európai Unió gyógyszerhamisítás elleni irányelve (FMD) révén is érintettek.

2021 január 1-től Nagy-Britannia kilépett az EU-ból. A gyakorlatban mindez azt jelenti, hogy az EU FMD irányelve által megkövetelt egyedi azonosító nem lesz releváns a Nagy-Britanniába szállított gyógyszerek kapcsán, az érintett csomagolásokat többé nem kell ellenőrizni vagy szétbontani. Ez különösen azokat a többnyelvű csomagolásokat fogja érinteni, amelyek a Brexit előtt az Egyesült Királyság, az Ír Köztársaság, Málta és Ciprus piacain voltak elérhetők.

Az Észak-Írországi Protokoll alapján az EU FMD előírásai továbbra is érvényben maradnak Észak-Írország területén legalább négy évig (amíg az Észak-Írországi Protokoll felülvizsgálata nem esedékes).

A dokumentum célja, hogy szakmailag átgondolt javaslatokat nyújtson a többnyelvű csomagolású, az Egyesült Királyság piacán fellelhető gyógyszeripari termékek GTIN számozásának összehangolt megközelítésére a Brexittel összefüggésben és az Európai Unió gyógyszerhamisítás elleni irányelvének (EU FMD, 2011/62/EU) alkalmazása során.

A GS1 javaslat itt érhető el angol nyelven.

A dokumentum magyar nyelvű fordítása elérhető ITT.

Cimkék:


Rendben További információk