2020. április 24-én az Európai Unió hivatalos lapjában is közzétették az MDR rendelet (orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet) elfogadott 1 éves halasztásáról szóló döntést.
Az EU Bizottság április elején nyújtotta be a halasztásról szóló javaslattervezetet, amelyet az EU Parlament nagy többséggel április 17-én el is fogadott. Ezt követően a Tagállamoknak vagyis az EU Tanácsnak kellett szavaznia a halasztásról, hogy hivatalossá válhasson és életbe léphessen a döntés. Ez azért is volt nagyon sürgető, mivel az eredeti határidő 2020. május 26. lett volna.
Az EU hivatalos lapjában kiemelik, hogy a halasztásra azért van szükség, mert „A COVID-19-járvány és az ahhoz kapcsolódó közegészségügyi válság példátlan kihívást jelent a tagállamok számára, és óriási terhet ró a nemzeti hatóságokra, az egészségügyi intézményekre, az uniós polgárokra és a gazdasági szereplőkre.”1
Ezen kívül „A belső piac zavartalan működésének biztosítása, a közegészség és a betegbiztonság magas szintű védelme, a jogbiztonság biztosítása és az esetleges piaci zavarok elkerülése érdekében az (EU) 2017/745 rendelet bizonyos rendelkezéseinek alkalmazását el kell halasztani. Figyelembe véve a COVID-19-járványt és az ahhoz kapcsolódó közegészségügyi válságot, annak járványügyi fejleményeit, valamint a tagállamok, az egészségügyi intézmények, a gazdasági szereplők és az egyéb érintett felek számára szükséges további forrásigényeket, az (EU) 2017/745 rendelet ezen rendelkezéseinek alkalmazását helyénvaló egy évvel elhalasztani.” 1
Az 1 éves halasztás az MDR rendelet azon rendelkezéseire vonatkozik, amelyek egyébként 2020. május 26-tól lennének alkalmazandók.
Forrás1: Unió Hivatalos Lapja (2020. április 24.) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2020:130:FULL&from=HU
Korábbi cikkünk az EU Parlament döntéséről: https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/az-europai-parlament-megszavazta-az-mdr-rendelet-halasztasat
Korábbi cikkünk az EU Bizottság javaslattételéről: https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/elhalasztja-eu-mdr-rendelet-bevezetes