Korábban már többször hírt adtunk az egészségügyi területet érintő aktuális újdonságokról, a szabályozások változásairól. Az orvostechnikai eszközök területe kevésbé ismert, ám nemrég itt is újabb, a hazai gyártókat is érintő szabályok léptek életbe.
Élen jár a US FDA szabályozás
Még tavaly szeptemberben publikálta a US FDA (Food and Drug Administration - az Egyesült Államok Élelmiszeripari és Egészségügyi Szervezete) azt az orvostechnikai eszköz szabályozást, mely alapján az Egyesült Államokban forgalmazott legtöbb orvostechnikai eszköznek egyedi eszköz azonosítót, UDI-t (unique device identifier) kell hordoznia szemmel olvasható információként és vonalkódban egyaránt. A szabályozás olyan összecsomagolt termékekre is vonatkozik, amely orvostechnikai eszközöket vagy az Amerikai Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (PHS, Public Health Service) törvényi hatálya keretében licenszelt eszközöket (pl. donor szűrővizsgálatra alkalmas eszköz) tartalmaz.
Az UDI rendszer segítségével az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tevékenységek, események riportjainak, vagyis a róluk az ellátási láncban forgó információknak a minősége javul, ami lehetővé teszi az FDA számára a termékkel kapcsolatos esetleges problémák gyorsabb észlelését, a célzott termékvisszahívást és ezáltal a magasabb szintű betegbiztonság elérését.
A szabályozás az eszközöket kockázati szintjük szerint 3 csoportba sorolja (Class I-III), amely meghatározza, hogy milyen adattartalommal és milyen határidővel kell az új rendszert bevezetni. A legelső határidő 2014. szeptember 24-e, ami a Class III típusú termékekre vonatkozik.
Az FDA szabályozás azokat a hazai gyártókat érinti, akik már most is forgalmaznak, vagy a jövőben tervezik az orvostechnikai eszközök forgalmazását az Amerikai Egyesült Államokban.
Az FDA hivatalos UDI szabályozási weboldalának elérhetősége
