A GS1 globális szervezet egyike azoknak az Európai Unió által nevesített, azonosítási megoldásokat nyújtó és fenntartó szabványszervezeteknek, amelyek alkalmazása az UDI keretrendszerben elfogadott.
Annak érdekében, hogy a GS1 Magyarország a globális GS1 szervezet kizárólagos hazai képviseleteként minél hatékonyabban tudja támogatni az Önök felkészülését az orvostechnikai eszközöket érintő Európai Uniós Rendeletek (MDR, IVDR) helyes alkalmazására, felmérést szeretnénk végezni egy kérdőív segítségével.
Célunk, hogy felmérjük a hazai orvostechnikai eszközgyártók, forgalmazók, importőrök, meghatalmazott képviselők és egyéb érintett szereplők Rendeletekre való felkészültségét, és ezirányú szándékait, terveit, elvárásait.
Kérjük, töltse ki kérdőívünket és segítse munkánkat, hogy jobban segíthessük mi is az Ön vállalkozásának felkészülését!
A kérdőív ide kattintva érhető el!
Az online kérdőív kitöltése kb. 10 percet vesz igénybe.
Válaszaikat 2019. szeptember 2-ig (hétfő) várjuk.
Az EU Rendeletek az UDI számok kiadására és azok vonalkódos jelölésére nemzetközi szabványok alkalmazását követelik meg. Az EU Bizottság a 2019/939 számú végrehajtási rendeletében (2019. június 6.) kijelölte a kibocsátó szervezeteket - többek között a GS1 szabványszervezetet is – az UDI keretrendszerben azonosításra szolgáló rendszer működtetésére. Ez azt jelenti, hogy az eszközgyártók a GS1 szabványok megfelelő alkalmazásával (egyben érvényes GS1 licenc és GS1 Cégprefix esetén) eleget tudnak tenni a Rendeletekben előírt, rájuk vonatkozó kötelezettségeknek.
A GS1 Magyarország azt is vállalja, hogy az online kérdőívben jelzett, nem GS1 specifikus igényeket – anonim módon -, továbbítani fogja a érintett szervezeteknek és hatóságoknak, akikkel szoros kapcsolatban állunk.
A kérdőív kitöltésével hozzájárul adatainak tárolásához és felhasználásához a GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. egészségügyi szektorban végzett tevékenységeihez kapcsolódóan a hatályos Adat és Információvédelmi Szabályzata alapján.
Az MDR és IVDR rendeletek UDI rendszerével kapcsolatosan bővebb információkat az alábbi oldalakon érhet el:
- Az egyedi eszközazonosító (UDI) rendszerre és a kibocsátói szervezetekre vonatkozó követelményeket az MDR 27-29. cikkei és a VI. melléklet részletezik. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN
- GS1 Magyarország orvostechnikai eszközökről szóló weboldala: https://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/orvostechnikai-eszkozok
Bízunk abban, hogy a piaci szereplőknek a kérdőívre adott válaszai alapján a leginkább megfelelő támogatást fogjuk tudni nyújtani a Rendeletre való felkészüléshez és az annak való megfeleléshez.
Bármilyen UDI-val kapcsolatos kérdés esetén keressenek minket bizalommal!