Az élen járó amerikai szabályozás nem sokáig lesz egyedülálló az orvostechnikai eszközök jelölése és szigorodó nyomon követése terén. Milyen hatósági törekvések indultak el az elmúlt években nemzetközi szinten? Cikkünkből most megtudhatja.
Korábbi cikkünkben az amerikai szabályozás részleteit mutattuk be annak érdekében, hogy az érintett hazai gyártók, forgalmazók is felkészülhessenek a változásokra (UDI az új kulcsszó az orvostechnikában). Jelen cikkünkben a hatóságok nemzetközi törekvéseit mutatjuk be.
Nemzetközi összefogás a harmonizált és átjárható jogszabályi rendelkezések érdekében
Néhány évvel ezelőtt alakult az az önkéntes munkacsoport, amelynek célja az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozásának minél gyorsabb ütemű világszintű harmonizációja. A Globális Harmonizációs Munkacsoport (GHTF, Global Harmonization Task Force) 2008-ban kezdte meg munkáját nemzeti orvostechnikai eszköz-szabályozó hatóságok, illetve az orvostechnikai eszköz-ipar neves képviselőinek részvételével. Napjainkban már igen jelentős létszámú a munkacsoport, többek közt a tagjai olyan nemzeti hatóságok, mint: a US FDA, EU Bizottság, a Health Canada, a Japan PMDA, a China FDA, az ANVISA Brasil, az EUCOMED/EDMA, az ADVAMED, a JFMDA/JIRA, a COCIR/DITTA. A meghívott megfigyelők között található a WHO, az AHWP és az APEC is.
A GHTF munkáját 2012-ben az Orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fóruma (IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) vette át.
A munkacsoport a harmonizált orvostechnikai szabályozást oly módon kívánja elérni, hogy a résztvevő hatóságokkal közösen egy olyan szabályozási keretrendszert dolgoztak ki (GHTF UDI Guidance Document), amely helyi-, nemzeti- és globális szinten is alkalmazható.
A dokumentum alapelveket tartalmaz az UDI rendszerre, az azonosításra, a címkére, az UDI adatbázisra és a speciális eszköz típusokra vonatkozóan.
Fontos kiemelni a keretrendszerrel kapcsolatban, hogy a hatóságok által közösen elfogadott irányelveket tartalmazza, amelyek használata ugyanakkor nem kötelező.
A nemzetközi tendenciát figyelve elmondható, hogy több országban is elindult az IMDRF útmutatóval összhangban az orvostechnikai eszközök szabályozása. Élenjáró a amerikai US FDA, amely 2013. szeptemberében adta ki a nemzeti UDI szabályozását.
Európában a 2011-es francia PIP botrány kavart nagy port, melynek során rossz minőségű PIP mellimplantátumok jutottak el hozzávetőlegesen 300.000 nőhöz 65 országban, amelynek tulajdonosait nehezen vagy egyáltalán nem tudták nyomon követni. A botrány hatására indult el gyorsítva az EU-ban is az orvostechnikai eszközök szabályozásának felülvizsgálata. A korábbi EU irányelveket felülvizsgálják és összhangba hozzák az IMDRF UDI útmutatójával. Az átdolgozott irányelvek 2014-re, míg az azt kiegészítő részletesebb rendelkezések 2015-re várhatók.
A GS1 Szabványrendszer alkalmazásával a gyártók teljes mértékben megfelelhetnek mind az IMDRF útmutatásainak, mind a már életbe lépett FDA szabályozásnak.
