A GS1 Magyarország azzal a céllal állította össze UDI kérdőívét, hogy megtudja, milyen szintű felkészültség jellemzi a hazai vállalatokat az EU 2017/745 (MDR) Rendelet által megfogalmazott követelmények teljesítésében és milyen nehézségekkel küzdenek a piac szereplői ebben a munkában. Nem titkolt célunk, hogy a lehető leghatékonyabban segítsük a vállalatokat, illetve közös platformot teremtsünk a párbeszédre a piaci szereplők és a hatósági képviselők között.

Kérdőívünket 24-en töltötték ki - ezúton is szeretnénk megköszönni az érintett partnereknek értékes válaszaikat! A kérdőív tanulságos eredményeit összegezzük jelen cikkünkben.

Kérdőívünk egyik apropója az EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2020/561 RENDELETE (2020. április 23.) az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyos rendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosítása. Bár az MDR halasztása egy évvel több időt biztosít a cégeknek a felkészüléshez, célszerű azt időben elkezdeni.

Érdemes a fejlesztések megkezdése előtt tájékozódni a különböző szereplőkre vonatkozó követelmények tekintetében. Kérdőívünk alapján a válaszadók közel 42%-a teljes mértékben tisztában van a rendeletek által megfogalmazott feladatokkal és felelősséggel, további 42% nagy vonalakban, 16% pedig részben tájékozódott a témában. Fontos megjegyezni, hogy a különböző szereplőkre különböző szabályok vonatkoznak. Azonban gyakran előfordul, hogy egy gyártó megjelenik importőri vagy forgalmazói szerepkörben is a piacon.

Nemcsak a szerepkör megállapítása kulcsfontosságú lépés a felkészülésben, hanem az egyes rendeletek által érintett termékek körének a feltérképezése is. Kitöltőink válasza alapján termékeikre túlnyomó részt az MDR rendelet vonatkozik, azonban az érintett termékek számát tekintve már nagyobbnak bizonyult a szórás. A válaszadók harmada 1-10 db, másik harmada 51-200 db termékkel rendelkezik, amelyeket egyedi UDI-DI azonosítóval kell ellátniuk a rendelet alapján, míg 16-16%-a a válaszadóknak 11-50 db, vagy 200 db feletti termékkel rendelkezik. Ezen termékek kockázati besorolása határozza meg részletesen a vállalat számára alkalmazandó szabályokat és határidőket is.

Örömmel tapasztaltuk, hogy már számos vállalat elkezdte vagy végzett is a Rendelet előírásaira történő felkészüléssel.  A feladatok nagy részét a kitöltők 54%-a már elvégezte. A következő fél évben a nyomonkövetési rendszer kiépítésére, a felelős személy képzésére, tanúsításokra MDR és MDD szerint, UDI szám képzésére és jelölésére, műszaki dokumentáció megújítására és a rendeleti elvárások értelmezésére fordítják erőforrásaikat a megkérdezettek. Ugyanakkor fontos kiemelni, hogy az MDR Rendelet eredeti határideje 2020. május 26. lett volna, ami azt jelenti, ha nem került volna sor a halasztásra, akkor a kitöltő vállalatok durván fele nem készült volna el időre. A kérdés, hogy mi az oka a vállalatok késlekedésének: alábecsülték-e kötelezettségeiket, vagy nem kapták meg a megfelelő tájékoztatást? Bármi is legyen, a most kapott plusz 1 évet érdemes mihamarabb a felkészülésre fordítania az iparág szereplőinek.

Rendkívül fontosnak tartottuk megkérdezni, hogy a hatóság, a GS1 Magyarország és a szakmai szervezetek miben tudnák erőteljesebben támogatni a piaci szereplőket, hogy ezalatt az 1 év alatt a vállalatok megfelelően fel tudjanak készülni és teljesíteni tudják kötelezettségeiket. A hatósággal szemben elsősorban támasztott igény a megfelelő hazai jogszabályok megjelenése, általános szakmai ismeretek megosztása és anyagi támogatás, pályázati források megjelenése.

A GS1 szervezet a válaszadók szerint a következőkben tud a segítséget nyújtani: 

• UDI számkiadó szoftver biztosítása,
• cégre szabott szakmai online tanácsadás és hírlevél hasznos hírekkel.

A GS1 Magyarország lehetőséget kínál mindezekre. Amennyiben érdeklődik bármilyen szolgáltatásunk iránt, kérjük keresse fel honlapunkat (https://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/orvostechnikai-eszkozok) vagy írjon az udi@gs1.hu email címre.

A szakmai szervezetektől tagjaik a cégre szabott szaktanácsadást, az általános szakmai ismeretek átadását és egy UDI számkiadó szoftver biztosítását tartották legfontosabbnak.

Természetesen mind a hatóság, mind a szakmai szervezetek felé továbbítjuk a kérdőív eredményeit, mert fontosnak tartjuk, hogy az iparág képviselőinek igényeit jelezzük a megfelelő szervezetek felé.

Ne halogassa a felkészülés megkezdését vagy az utolsó lépések megtételét!

Ha elakadt vagy kérdése van, forduljon hozzánk bizalommal!

Bővebb információ: https://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/orvostechnikai-eszkozok

Írjon nekünk: udi@gs1.hu

Hasznos szakmai hírekért iratkozzon fel hírlevelünkre: https://gs1hu.org/hirlevelfeliratkozas/egeszsegugy