Ahogyan arról már többször hírt adtunk, 2021. május 26-án életbe lépnek az EU UDI keretrendszerét támogató MDR (2017/745 orvostechnikai eszközökre vonatkozó) és IVDR (2017/746 in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó) Rendeletek.

Az UDI rendszer átfogóbban biztosítja az orvosi eszközök azonosítását és könnyebbé teszi a visszakereshetőségüket, amikor ez szükséges. Ugyancsak elérhetővé teszi a rendszer az orvosi termékek forgalomba hozatala utáni folyamatokban a nagyobb fokú biztonságot, könnyebbé teszi az incidensekkel kapcsolatos jelentéseket, csökkenti az orvosi hibák lehetőségét, nem utolsó sorban pedig segíti a hamisított eszközök elleni küzdelmet.

Május 17-én az Európai Bizottság létrehozott egy új Helpdesk szolgáltatást, hogy segítse a gazdasági szereplőket az új UDI rendszer szerinti előírások és követelmények teljesítésében.

Az Unió UDI Helpdesk szolgáltatása elérhető itt: https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150

A Helpdesk támogatást nyújt az UDI-val kapcsolatos feladatokban, különösen a címkézéssel és a regisztrációval összefüggő kérdésekben. A szolgáltatás elérhető a gyártók számára és más természetes és jogi személyeknek, akik érintettek az MDR és IVDR Rendeletekben.

Ha magyar nyelven szeretne támogatást az UDI bevezetéséhez, forduljon bizalommal a GS1 Magyarország egészségügyi szakértőihez az udi@gs1hu.org email címen!

Bővebb információért keresse fel weboldalunkat: https://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/orvostechnikai-eszkozok