Az UDI rendszer globális szinten harmonizált keretrendszert kíván biztosítani az orvosi eszközök azonosításához, az ellátás minőségének jelentős javítása, a páciensek biztonsága és az üzleti folyamatok hatékonyabbá tétele érdekében. Az Európai Unió Orvostechnikai Eszközökre Vonatkozó Rendelete (MDR) és az In-vitro Diagnosztikai Eszközökre Vonatkozó Rendelete (IVDR) konkrétan meghatározza az uniós szintű UDI rendszer követelményeit.
A GS1 szerepe
Az Európai Unió a későbbiekben kijelöl egy vagy több olyan, úgynevezett kibocsátó szervezetet, amely(ek) az UDI azonosítók rendeletek szerinti kiosztási rendszerét működteti(k) majd. E szervezetnek vagy szervezeteknek teljesíteniük kell például a következő kritériumokat:
- az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszernek alkalmasnak kell lennie, hogy a rendeletek követelményeinek megfelelően egy adott eszközt annak teljes forgalmazási és felhasználási idején keresztül azonosítani lehessen;
- az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszernek meg kell felelni a vonatkozó nemzetközi szabványoknak;
- előre meghatározott és átlátható feltételek mellett minden érdekelt felhasználó számára hozzáférést biztosítanak az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszerhez;
- vállalják, hogy működtetik az UDI-k kiosztására szolgáló rendszert a kijelöléstől számított legalább tíz éven át tartó időszakban.
A kibocsátó szervezetek kijelölésekor az EU törekszik majd annak biztosítására, hogy az UDI azonosító számok automatikus adatbevitelt biztosító adathordozói (pl.: vonalkódok, RFID) univerzálisan olvashatók legyenek, ezáltal a minimálisra csökkenjenek a gazdasági szereplőkre és az egészségügyi intézményekre háruló pénzügyi és adminisztratív terhek.
2013-ban az amerikai FDA (Food and Drug Administration) UDI szabályozásában - a HIBCC és az ICCBBA szervezetek mellett - akkreditált ügynökségnek fogadta el a GS1-et, az EU pedig a mostani rendeletek kapcsán a kibocsátó szervezetek auditálásáig a GS1-et kijelölt kibocsátó szervezetnek nyilvánította.
A gyártók Európában várhatóan szinte kizárólag a GS1 szabványrendszer globális szabványait fogják használni az UDI rendszer implementációjához. A GS1 szabványrendszer globális szabványok integrált rendszerével rendelkezik, amelyek lehetővé teszik például a termékek, eszközök, szolgáltatások, és helyek pontos azonosítását és az ezeket érintő egyértelmű kommunikációt. A GS1 szabványok - köztük a Globális kereskedelmi áruazonosító szám® (GTIN®) is - széles körben alkalmazott megoldások a piacvezető egészségügyi gyártók körében. A GTIN a globális egészségügyi iparág által elfogadott eszköz az orvosi és műtéti termékek egyedi azonosítására, azok bármely csomagolási szintjére vonatkozóan. A GS1 szabványrendszer emellett rendelkezik önálló nyomon követési szabvánnyal (Global Traceability Standard), illetve a teljes ellátási láncra alkalmazható EPCIS szabványát és az Alapvető üzleti kifejezések szótárát (Core Business Vocabulary) az ISO nemzetközi szabványokká emelte (ISO / IEC 19987 és 19988).
„A GS1 szabványokra épülő UDI rendszer előnyt jelent majd a pácienseknek, az egészségügyi rendszereknek és az orvosi eszközöket gyártó iparágnak egyaránt. A GS1 szabványok világszerte támogatják az egészségügyi szervezeteket a gyors és hatékony azonosításban akkor is, amikor egyes eszközök visszahívására van szükség. Növelik a veszélyes esetek pontos és körültekintő meghatározását, amivel megalapozható a globális szintű, biztonságos disztribúciós lánc. A tiszta, átlátható dokumentációra is megoldást nyújtanak, ami által az orvostechnikai eszközök feltüntetésre kerülhetnek az elektronikus egészségügyi feljegyzésekben és a klinikai információs rendszerekben.” – nyilatkozta Miguel Lopera, a globális GS1 szervezet ügyvezető elnöke.
Az UDI rendszer bevezetésében, így az UDI szám létrehozásában, vagyis az eszközök azonosításában, azok adathordozón (jellemzően vonalkódok és 2D kódok) történő megadásában továbbá az orvostechnikai eszközök törzsadatainak GDSN-en keresztüli hatósági adatbank(ok)-ba történő feltöltésében, egyaránt segítséget kínál a GS1 szabványrendszer és a GS1 Tagszervezetek.
“Az orvostechnikai eszközök gyártásában és kereskedelmében részt vevő magyar piaci szereplők számára két fő kihívás fog jelentkezni. Az egyik azokat a gyártókat, forgalmazókat érinti, amelyek régebb óta értékesítenek olyan orvostechnikai eszközöket, amelyek nem rendelkeznek az új rendelet által meghatározott dokumentációs kritériumokkal, hiszen ezeket a dokumentációkat pótolni kell. A másik a magyarországi gyártókat fogja érinti, amelyek többnyire kis- vagy éppen mikrovállalkozások, és amelyek többsége jelenleg nem felkészült egy szigorúbb szabályrendszer alkalmazására.
Az intézményi felhasználóknak pedig nyilvánvalóan meg kell teremteniük azokat a technikai feltételeket, amelyek alkalmasak lesznek a termék-nyilvántartásra és -követésre.” – sorolja a teendőket Rásky László az Orvostechnikai Szövetség főtitkára - “A GS1 szabványrendszer maximálisan megfelel illetve megfeleltethető az új uniós rendelet által támasztott követelményeknek. Ettől függetlenül az iparnak és a szabályozó szerveknek is lesz feladata, például az egységes ágazati cikktörzs kialakítása, de amennyiben a rájuk eső részt kidolgozzák, a GS1 szabványrendszerhez történő simítás már nem jelenthet problémát.”
A GS1 már meg is kezdte a munkát annak érdekében, hogy az egészségügyi gyártók világszerte képessé váljanak az UDI számok létrehozására és menedzselésére az EU Rendeletek és a GS1 szabványok előírásait követve. A Rendeletek szerint az UDI számot fel kell tüntetni az orvosi eszközök címkéjén, a felsőbb szintű csomagolásuk címkéin, és egyes esetekben magán az eszközön is. A termékek legfontosabb, Rendeletek által meghatározott törzsadatait emellett a gyártóknak el kell juttatniuk az EUDAMED-nek, a központi európai adatbázisnak.
Amennyiben többet szeretne megtudni az UDI-ról, illetve az elsők között szeretne lenni, akik felkészülnek az előírások teljesítésére, úgy csatlakozzon a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoporthoz, melynek egyik munkacsoportja kizárólag az UDI bevezetés témakörével foglalkozik (https://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport).