UKCA jelölés szabálya a GS1 szabványokkal azonosított orvostechnikai eszközökön

A GS1 hivatalos állásfoglalást fogalmazott meg GTIN számkiadásra vonatkozóan a Nagy-Britannia piacára kerülő orvostechnikai eszközökön megjelenő új UKCA jelölés kapcsán.

A Brexit eredményeképpen az UKCA jelölés egy olyan új termékmegfelelőségi jelölés, amely a Nagy-Britannia piacára kerülő orvostechnikai eszközökön és egyéb termékeken használandó. Lefedi a legtöbb olyan eszközt, amelyre az EU-területén a CE jelölést   alkalmazzák.

2023 június 30-ig a legtöbb eszköz esetében a gazdasági szereplőknek lehetőségük van az UKCA jelzést az eszköz címkéjére rögzíteni. 2023 július 1-től az UKCA jelzést kötelezően alkalmazni kell az eszköz csomagolásán található címkén. Az UKCA jelölés a CE jelöléssel együttesen használható.

Annak érdekében, hogy biztosítsuk az UKCA jelzések követelményeinek összehangolt bevezetését az ipari gyakorlatokkal/tervekkel összefüggésben, nem szükséges új GTIN-t kiadni a Nagy-Britanniában forgalomba hozott orvostechnikai eszközökre, feltételezve, hogy a létező, CE jelzéssel ellátott termékhez az UKCA jelzést is hozzáadták. Ugyanakkor rendkívül fontos annak biztosítása, hogy azon orvostechnikai eszközök, melyeket az új megfelelőségi jelzéssel láttak el, megkülönböztethetőek legyenek azoktól, amelyeket nem, ezt ideális esetben egy új GTIN kiadásával vagy más termékazonosítással (pl. LOT/Batch szám) érhetjük el annak érdekében, hogy biztosíthassuk a betegbiztonságot és a zökkenőmentes ellátási lánc menedzsmentet minden kereskedelmi partner között. 

A GS1 az állásfoglalását egy vitairatban foglalta össze, amely itt érhető el angol nyelven.

Az állásfoglalás magyar nyelvű fordítása elérhető ITT.

Cimkék:


Rendben További információk