Új EU MDCG dokumentum került publikálásra

Az új dokumentum, melyet az MDCG csoport (Medical Device Coordination Group) adott ki, az orvostechnikai eszközökre alkalmazott UDI integrálásáról szól a céges minőségirányítási rendszerekben.

Az Európai Unió Bizottsága létrehozott egy kifejezetten orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot (Medical Device Coordination Group), amelynek feladata, hogy útmutatókat dolgozzon ki az EU szabályozások (MDR és IVDR Rendeletek) kapcsán kérdéses területekre.

Az orvostechnikai -, és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket érintő rendeletek (EU 2017/745 – MDR[1] és EU 2017/746 - IVDR[2]) célja, hogy garantálják az orvostechnikai eszközök biztonságos használatát, mégpedig két módon: az eszközök piaci forgalmazására vonatkozó szabályok bővítése és a forgalmazott eszközök ellenőrzésének szigorítása révén.

Az Európai Unió által nem szabályozott területekre az EU Bizottság által létrehozott, kifejezetten orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport (MDCG) feladata, hogy útmutatókat dolgozzon ki. Ezen munkacsoport az UDI szabályozás területén – beleértve az eszköz regisztrációt, a nómenklatúra meghatározását, az UDI számváltási szabályokat, továbbá a szoftverre, eszközkészletre, illetve az eszközrendszerre vonatkozó jelölési szabályokat, stb. - már több iránymutatást is közreadott, amely az alábbi linken érhetők el:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

Az egyik nemrég publikált MDCG dokumentum (MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system) összefoglalja az UDI azonosítóval kapcsolatos módosításokat a céges minőségirányítási rendszerre vonatkozóan.

Az UDI integrálását a minőségirányítási rendszerbe a dokumentum a következő területekre fejti ki:

  • Tervezés és fejlesztés;
  • Termékdokumentáció és megőrzés;
  • Gyártás és hozzá kapcsolódó folyamatok;
  • Nem várt események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések;
  • Beszerzési folyamatok ellenőrzése;
  • Dokumentáció és nyilvántartások;
  • Vállalatirányítás;
  • UDI-hoz kapcsolódó adatok az EUDAMED adatbázisba való rögzítése.

A dokumentum mellékletében többek között megtalálható egy példa egy UDI implementációs tervre is.

Az említett MDCG 2021-19 dokumentum angol nyelven az alábbi linken érhető el:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-19_en.pdf

Ha UDI-val kapcsolatos kérdése merül fel, írjon kollégáinknak az udi@gs1hu.org email címre.

Iratkozzon fel Egészségügyi hírlevelünkre, hogy az elsők közt értesüljön a szabályozásokkal kapcsolatos fontos információkról, gyakorlati tanácsokról!

Tovább a hírlevél feliratkozásra

[1] A Rendelet a következő linken keresztül érhető el: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&qid=1572001190216&from=HU

[2]A Rendelet a következő linken keresztül érhető el: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&qid=1572001190216&from=HU

Cimkék:


Rendben További információk