OGYÉI képzés az új EU rendeletekkel kapcsolatos teendőkről

Az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya 2019. május 28-án egész napos képzést tart a gazdasági szereplők (gyártók, forgalmazók, importőrök) és egyéb érdekeltek részére az új, orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos 745/2017 rendelet (MDR) kapcsán felmerült teendőikről.

A szabályozás legfőbb területeit és a lényegi változásokat átfogó önálló előadások mellett lehetőség lesz az azok kapcsán vagy az átállás során felmerült kérdések tisztázására.

Az Európai Parlament 2017. április 5-én két új rendeletet fogadott el az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, melyek 2017. május 25-én léptek hatályba. Ezek fokozatosan felváltják a meglévő irányelveket korszerűbb, Európa szerte szilárdabb jogi keretet alkotva ezzel a betegbiztonság és az egészség hatékonyabb védelme érdekében, egyúttal növelve az orvostechnikai eszközgyártás iránti bizalmat. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2020. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá.

A rendeletek harmonizált, egységes, szabványokon alapuló termékazonosítást, jelölést és hatóság felé történő termékadat szolgáltatást kérnek majd a gyártóktól, immár Európában is.

A globális GS1 szabványokat világszerte alkalmazzák már az orvostechnikai eszközök azonosítására és jelölésére, többek között azért, hogy jogszabályi követelményeknek könnyen meg tudjanak felelni. Az MDR-ben a GS1 nevesítve is lett, mint kibocsátó szervezet, amelynek szabványait alkalmazva a gyártók a jogszabályi előírásoknak eleget tehetnek. Európában várhatóan a gyártók többsége a GS1 szabványokat fogja alkalmazni.

Az OGYÉI rendezvényén a GS1 Magyarország implementációs igazgatója, Krázli Zoltán mutatja be a GS1 szabványos orvostechnikai eszközök azonosítását és jelölését.


A részletes programért és a regisztrációhoz kattintson ide: https://ogyei.gov.hu/ogyei_orvostechnika_mdr_kepzes

Cimkék:


Rendben További információk