Magyar cég is bekerült az MDR tanúsító szervezetek sorába

A CE Certiso Kft. Európában 12. szervezetként megszerezte a hivatalos engedélyt és kijelölésre került az MDR (vagyis az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelete) szerinti megfelelőség értékelések végzésére.

Ez azt jelenti, hogy már Magyarországon is van elérhető szervezet, amely a gyártók orvostechnikai eszközeit az MDR rendelet szerint tanúsítani képes.

Jelenleg az alábbi szervezetek az MDR szerinti kijelölt szervezetek (notified body) a Nando adatbázis szerint:

• BSI Assurance UK Ltd (Egyesült Királyság)
• BSI Group The Netherlands B.V. (Hollandia)
• CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (Magyarország)
• DARE!! Services B.V. (Hollandia)
• DEKRA Certification B.V. (Hollandia)
• DEKRA Certification GmbH (Németország)
• DNV GL Presafe AS (Norvégia)
• IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (Olaszország)
• MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (Németország)
• National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Írország)
• TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Németország)
• TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Németország)

Forrás: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

Jelenleg az alábbi szervezetek az IVDR szerinti kijelölt szervezetek (notified body) a Nando adatbázis szerint:

•BSI Assurance UK Ltd (Egyesült Királyság)

•BSI Group The Netherlands B.V. (Hollandia)

•DEKRA Certification GmbH (Németország)

Forrás: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

Az EU Bizottság frissítette január óta (januári cikkünk: https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/legfrissebb-hireink-udi-temakorben-hivatalos-tanusito-szervezetek) a statisztikai áttekintését arra vonatkozóan, hogy hány szervezet adta be kérelmét MDR és IVDR szerinti kijelölésre, és a szervezetek számosságát tekintve hol tartanak a kijelölési folyamatban. Az EU által kiadott publikáció (Update joint assessments for publication – March 2020) az alábbi linken érhető el:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/39384/attachments/1/translations/en/renditions/native

Cimkék: