Magyar cég is bekerült az MDR tanúsító szervezetek sorába
A CE Certiso Kft. Európában 12. szervezetként megszerezte a hivatalos engedélyt és kijelölésre került az MDR (vagyis az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelete) szerinti megfelelőség értékelések végzésére.
Ez azt jelenti, hogy már Magyarországon is van elérhető szervezet, amely a gyártók orvostechnikai eszközeit az MDR rendelet szerint tanúsítani képes.
Jelenleg az alábbi szervezetek az MDR szerinti kijelölt szervezetek (notified body) a Nando adatbázis szerint:
- BSI Assurance UK Ltd (Egyesült Királyság)
- BSI Group The Netherlands B.V. (Hollandia)
- CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (Magyarország)
- DARE!! Services B.V. (Hollandia)
- DEKRA Certification B.V. (Hollandia)
- DEKRA Certification GmbH (Németország)
- DNV GL Presafe AS (Norvégia)
- IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (Olaszország)
- MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (Németország)
- National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Írország)
- TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Németország)
- TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Németország)
Jelenleg az alábbi szervezetek az IVDR szerinti kijelölt szervezetek (notified body) a Nando adatbázis szerint:
•BSI Assurance UK Ltd (Egyesült Királyság)
•BSI Group The Netherlands B.V. (Hollandia)
•DEKRA Certification GmbH (Németország)
Az EU Bizottság frissítette január óta (januári cikkünk: https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/legfrissebb-hireink-udi-temakorben-hivatalos-tanusito-szervezetek) a statisztikai áttekintését arra vonatkozóan, hogy hány szervezet adta be kérelmét MDR és IVDR szerinti kijelölésre, és a szervezetek számosságát tekintve hol tartanak a kijelölési folyamatban. Az EU által kiadott publikáció (Update joint assessments for publication – March 2020) az alábbi linken érhető el:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/39384/attachments/1/translations/en/renditions/native