Az EU Bizottság által publikált gyakran ismételt kérdések frissített dokumentuma már elérhető
Az Európai Bizottság az MDR és IVDR Rendeletekben meghatározott Egyedi eszközazonosító (UDI) rendszer bevezetésével kapcsolatban 2019. augusztus elején publikálta a témában felmerülő gyakran ismételt kérdéseket, amelyet a GS1 Magyarország lefordított, és a honlapján ingyenesen elérhetővé tett valamennyi érdeklődő számára: (https://gs1hu.org/data/documents/faqs_udi_system_hu_GS1_20200121.pdf).
Az MDR egy éves elhalasztása, továbbá az EU orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportja (Medical Device Coordination Group; MDCG) által kiadott új útmutatók megkövetelték a dokumentum frissítését, amely angol nyelven a napokban vált elérhetővé az EU oldalán: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/42641.
A frissített dokumentum elsősorban az MDR Rendelet határidőivel, továbbá a 6., 7. és 16. kérdéssel kapcsolatban tartalmaz változásokat a tavaly augusztusi verzióhoz képest.
Főbb változások a frissített dokumentumban:
- Az EUDAMED teljes mértékben működőképes lehet 2022. május 26-ig (az IVDR Rendelet alkalmazásának dátumáig), amely meghatározza, hogy az MDR Rendeletben érintett orvostechnikai eszközöket legkésőbb 2024. május 26-ig kötelező lesz beregisztrálni az EUDAMED adatbázisba (az EUDAMED teljes funkcionalitásának elérhetőségét követő 18+6 hónapon belül);
- Amennyiben az EUDAMED csak 2022. május 26. után lesz teljes mértékben működőképes (azaz az IVDR Rendelet alkalmazási dátumát követően), az IVDR Rendeletben érintett IVD orvostechnikai eszközök regisztrációjára ugyanaz a határidő vonatkozik, mint az MDR Rendeletben érintett orvostechnikai eszközökre;
Új MDCG-útmutatót adott ki az EU
Az Európai Unió orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportja (MDCG) a napokban tette közzé az EUDAMED gazdasági szereplők moduljának használatáról szóló útmutatóját, amely említést tesz a gazdasági szereplő EUDAMED központi adatbázisba történő regisztrációját követően az EUDAMED által kiosztott Single Registration Number (Egyedi regisztrációs szám; SRN) számról is.
Az MDCG 2020-15 útmutató az alábbi linken keresztül érhető el:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en.pdf
Az útmutató fő pontjai a következők:
Iratkozzon fel Egészségügyi hírlevelünkre, hogy az elsők közt értesüljön a szabályozásokkal kapcsolatos fontos információkról, gyakorlati tanácsokról!
Tovább a hírlevélfeliratkozáshoz>>>
Kérdése esetén forduljon bizalommal a GS1 Magyarország munkatársaihoz, készüljön fel velünk!
Elérhetőségünk: udi@gs1hu.org