2021 októberétől elérhető az EUDAMED adatbázis következő két modulja, amelyek elengedhetetlenek az MDR és IVDR rendeletekben előírt követelmények szerinti eszköz regisztrációhoz, illetve a bejelentett szervezetek már feltölthetik az erre kialakított modulba a szükséges tanúsítványokat. 

Elsőként a gazdasági szereplők regisztrációjához szükséges Actor modul indult el 2020. decemberében. Ezt követte októberben az UDI, illetve a Bejelentett szervezetek és Tanúsítványok modul.

Az UDI modulban történik az orvostechnikai eszközök regisztrációja, míg a Bejelentett szervezetek és Tanúsítványok modulba a bejelentett szervezetek töltik fel a már regisztrált eszközökhöz az érvényes tanúsítványokat.

Az UDI modulról bővebb információ itt érhető el:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en

A Bejelentett szervezetek és Tanúsítványok modulról bővebb információ itt érhető el:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_en

Az új weboldalakat azért is érdemes elolvasni, mert feltöltésre kerültek új útmutatók és specifikációk is. Ezen kívül elérhető az EUDAMED-ben is az újonnan fejlesztett nómenklatúra, az EMDN is. (A teljes nómenklatúra besorolás itt érhető el: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/nomenclatures)

Az EUDAMED publikus weboldalán (https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home) lehetőség van a már regisztrált gazdasági szereplők, orvostechnikai eszközök és tanúsítványok közötti keresésre is.

Bővebb információért és gyakorlati bemutatóért vegyen részt a következő MEFCS UDI munkacsoport ülésünkön 2021. december 1-jén (kizárólag MEFCS tagok vehetnek részt az eseményen). Ha még nem MEFCS tag, kérjük, regisztráljon zárt tagsági oldalunkra itt: https://gs1hu.org/mefcs