A QTICS Group a nemzetközi Testing, Inspection and Certification (TIC) szektor dinamikusan növekvő szereplője, amely alapját a mind komplexebbé váló technológiai értékteremtő eljárások, folyamatok, termékek, rendszerek és az azokat működtető személyek megfelelőség vizsgálati igénye adja.
A Csoport vállalatai magyar, európai és nemzetközi jogosultságokat (akkreditációk, kijelölt- és bejelentett szervezetek, Notified Body) birtokolnak, illetve fejlesztenek, hogy különböző iparági szegmensekben egy kézből tudjanak független, objektív, harmadik feles komplex megfelelőségértékelési szolgáltatásokat és a CE jelölés megszerzéséhez szükséges vizsgálatokat nyújtani.
SZOLGÁLTATÁSI PORTFÓLIÓNK ORVOSI SZEGMENSEKRE LEBONTVA:
Tanácsadás
Az orvosi eszközök szabályozásának való megfelelés egyre nehezebb feladatot jelent a gazdasági szereplők részére. E terhek csökkentése érdekében teljeskörű támogatást nyújtunk az orvosi eszközök (MDR és IVDR) CE-jelöléséhez, a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatalt követő felügyeletig. Külön szolgáltatási elem az UDI kialakítás támogatása.
Oktatás
A CE-jelölés előírásainak teljesítése elképzelhetetlen a megfelelő tudás megszerzése nélkül. Képzéseket nyújtunk az orvosi eszközök CE-jelöléséhez kapcsolódó minden lényeges területen, a megrendelő igényeihez igazodva: nyitott, kihelyezett vagy személyre szabott formában.
Biztonsági- és preklinikai vizsgálatok
Az orvostechnikai eszközök biztonságának megfeleltetése minden gyártó számára kötelező. Biztonsági vizsgálatokat kínálunk az IEC/EN 60601 és IEC/EN 61010 szabványsorozatok szerint, biokompatibilitási vizsgálatokat ISO 10993-X szabványsorozat alapján, használhatósági vizsgálatot és értékelést IEC/EN 62366-1 szerint, melyekkel igazoljuk az aktív és IVD orvostechnikai eszközök alapvető biztonságát.
Kiberbiztonsági értékelés
Azokra az aktív és in-vitro diagnosztikai eszközökre, amelyek elektronikus programozható rendszereket tartalmaznak, kötelező kiberbiztonsági kockázati felmérést és értékelést végezni a biztonságos működésük igazolására. Ezeket a vizsgálatokat a legszigorúbb akkreditációk és szabványok szerint végezzük.
Klinikai vizsgálatok
Az orvostechnikai eszközök CE-jelölésének kulcsa a klinikai biztonság és hatékonyság igazolása. Az orvosokból és biológusokból álló csapatunk segítségével teljeskörű szolgáltatásokat biztosítunk a klinikai vizsgálatok megtervezésétől, az engedélyezésen keresztül a vizsgálati jelentés elkészítéséig. Tanúsítás A belépő a nemzetközi orvosi eszközök piacára az ISO 13485 tanúsítvány megléte. Akkreditált ISO 13485 és ISO 27001 tanúsítási szolgáltatásainkkal nemzetközileg elismert tanúsítványokat nyújtunk. Támogatjuk Önöket a bejelentett szervezet (Notified Body) kiválasztásában. A QTICS medical, a GS1 MEFCS munkacsoportjának aktív tagja, ahol szakmai támogatást nyújtunk hazai orvostechnikai gyártók számára.
