Az Európai Unió jogalkotói – a nemzetközi vonalat követve, elsősorban az USA FDA, Japán, Ausztrália és India hatóságaival azonos elvekre épülő – új előírásokat határoztak meg az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek azonosítását, eredetvédelmét és nyomonkövethetőségét szolgáló biztonsági elemek elhelyezésére vonatkozóan.
Ehhez kapcsolódóan 2016. február 9-én kihirdetésre került egy kiegészítő rendelkezés (2016/161 Rendelet), amely 2019. 02. 09-től egyedi azonosítóval teszi csak lehetővé a vényköteles gyógyszerek forgalmazását (termékkód, sorozatszám, Lot szám, lejárati dátum; és DataMatrix kétdimenziós vonalkóddal feltüntetve azt).
A fent hivatkozott európai uniós Rendelet a gyógyszerekre vonatkozóan konkrét ISO szabványoknak való megfelelést ír elő, amelyeknek a GS1 szabványrendszer teljes mértékben megfelel. Más, hasonlóan alkalmazható szabványokkal ellentétben a gyógyszer esetében minden gyártó a GS1 szabványt kezdte bevezetni. Így megteremtődik (megteremthető) egy ágazati szinten egységes termékazonosítási- és jelölési megoldás alkalmazásának lehetősége, nem csak a gyártóktól induló ellátási lánc mentén a patikákig bezárólag, hanem az európai uniós rendeletekben jelenleg nem szabályozott, kórházi betegellátási és logisztikai folyamatokban is.
- a jogszabályi előírások teljesítésében (Gyógyszer nyomon követés*, Orvostechnikai eszközök nyomon követése**);
- az azonosító számok képzésében;
- a szabványos vonalkód jelölések kialakításában (pl. GS1 DataMatrix, GS1-128, EAN-13, RFID), a kódok jó olvashatósága és az adatok értelmezhetősége érdekében;
- a termékek törzsadatainak hatósági adatbank(ok)-ba történő automatizált feltöltésében, több adatbank esetén is csak egyeszeri adatbevitellel, ami ráadásul automatizálható is;
- a betegágynál történő ellátás során keletkező adatok automatizált beolvasási folyamataiban, és a beteg elektronikus kórlapjába történő rögzítésében;
- azonosítási és jelöléstechnikai képzésekkel, szaktanácsadással, annak érdekében, hogy a lehető legtöbb előnyt érhessék el a hazai intézmények és szakemberek;
- az elkészült vonalkódok vizsgálatában és elemzésében;
- a legjobb gyakorlatok megosztásával a széleskörű ismeretek megszerzésében.
* EU 2016/161 rendelete
** EU 2017/745 MDR és 2017/746 IVDM rendeletei
A gyógyszerek az új Rendelet hatására könnyebben, automatikus adatgyűjtéssel nyomon követhetők lehetnek egészen a páciensekig, ezzel növelve a betegbiztonságot, illetve lehetővé téve a betegekre levetített tényleges gyógyszerköltségek összesítését. Ugyanez igaz lesz a hamarosan életbe lépő orvostechnikai eszközökre (MDR) és in vitro orvostechnikai eszközökre (IVDR) vonatkozó Rendeletek esetében, amely az orvostechnikai eszközök harmonizált azonosítását és nyomon követését írja elő.
Ugyanakkor a beszállítók és az intézmények közötti ellátási folyamatok is támogathatók lennének, ha megvalósításra kerül a Rendelet által meghatározott egységes azonosítási és vonalkód-jelölési irányelvek felhasználásával az aggregált címkék alkalmazása a termékek gyűjtőcsomagolásán. Ez azt jelenti, hogy a gyűjtőcsomagolás vonalkódjában megjelenő azonosító szám azonosítani tudja a benne lévő összes egyedi terméket. A beszállító elektronikus üzenettel kommunikálhatja az intézmény felé a gyűjtőcsomagolás azonosítójához tartozó egyedi termékek azonosítóit. Így az intézmény a gyűjtő átvételénél a gyűjtő címkéjének leolvasásával az összes benne lévő terméket egy leolvasással ellenőrizheti az Európai Gyógyszer-Verifikációs Rendszer (EMVS) adatbázisában és bevételezheti a saját rendszerébe. Az intézményi felhasználás során egyesével kijelenthetők az egyedi gyógyszercsomagolások az Európai Gyógyszer Verifikációs Rendszerből.