A klinikai vizsgálati iparág a GS1 szabványszervezettel együtt új globális szabványt (azonosítási és jelölési szabályok összességét) fejlesztett ki és fogadott el a kutatási termékek következetes azonosítására, mely a szektor teljes ellátási lánca mentén minden résztvevőnek könnyen értelmezhető. 

A klinikai vizsgálatokat egy olyan termék hatékonyságának értékelésére használják, amelynek még nincsen forgalomba hozatali engedélye. Számos innovatív gyógyszeripari vállalat, amelyek jelenleg is alkalmazzák a GS1 szabványokat a kereskedelmi ellátási lánc mentén a hatékonyság és pontosság növelése érdekében, vagy a szabályozási, illetve kereskedelmi partneri követelmények teljesítésére, feltette a kérdést, hogy hogyan alkalmazzák a GS1 szabványokat a klinikai vizsgálatok során. Ezen túlmenően a klinikai vizsgálatok többnyire kórházi helyszíneken zajlanak, ahol a beteg biztonsága és a folyamatok hatékonysága és pontossága érdekében egyre inkább alkalmazzák a GS1 szabványokat. Ennek a két szabványalkalmazási területnek az ismeretében kézenfekvő volt, hogy az új rendszer is GS1 szabványelemekre épüljön.

A klinikai vizsgálatokban a vizsgálati termékek azonosítására szolgáló új GS1 alkalmazási szabvány a klinikai vizsgálatok során részt vevő valamennyi fél számára alkalmazható. Meghatározza a GS1 azonosító kulcsok kiadásának és a vizsgálati termékek vonalkóddal történő jelölésének szabályait, szerepét és felelősségét, a készlet összeállításától, a felhasználáson át szükség esetén a termék megsemmisüléséig.

Az új globális szabvány fejlesztése számokban

„A szabványos vonalkód formátum értékes eszköz lesz ahhoz, hogy a vizsgálati termékek ellátási láncban történő útja biztonságos legyen. A belső, intézményekben korábban megszokott átcímkézések és átírások csökkentésével időt takarít meg és javítja a leltár kezelését. Nálunk ez fontos katalizátor lesz a termékek számítógépes menedzsmentjének fejlesztéséhez.” - nyilatkozta Olivia Chauvel, a Victor Dupouy Kórház főgyógyszerésze.

Hol fogják használni az új szabványt?

Ez az alkalmazási szabvány elsősorban a vizsgálati termékek (IP, investiogational product) azonosítására és jelölésére összpontosít, a készletek (KIT) összeállításától, a felhasználásukig, és ha szükséges, megsemmisítésükig.

A vizsgálati termékek közé tartoznak az aktív termékek, a komparátorok/összehasonlítók és a placebók. Amennyiben a szabvány hatókörén kívül eső elemek azonosítására van szükség, mint helyszínek/helyek, betegek vagy gondozók, ott a releváns GS1 szabványok alkalmazhatók (hivatkozás ezekre vonatkozóan is megtalálható az alkalmazási szabványban).

A szabvány a klinikai vizsgálati termék azonosítására GTIN-t (GS1 Globális kereskedelemi áruazonosító szám) határoz meg, attól függetlenül, hogy az egy termékből áll, vagy egy összeállított KIT-ből. KIT esetén magát a KIT-et és a benne lévő termékeket is GTIN-nel kell azonosítani.A termékazonosítón túl további adatok feltüntetése is javasolt, mint gyártási tételszám (batch/lot), lejárati idő, illetve egyedi sorszám is (serial number), ha szükséges. Ezen adatok strukturált szabványos feltüntetését a GS1 DataMatrix kétdimenziós jelképpel lehet megvalósítani nagyon kis helyen.

Példa egy GS1 DataMatrix jelképpel ellátott termékre:

„Bár minden klinikai vizsgálati szponzor egyedülálló és nyomon követhető módon azonosítja a vizsgálati termékeinket, az iparágban jelenleg nincsen következetes egységesség, hogy pontosan hogyan kell ezt kivitelezni. A szabványosítás hiánya megnehezíti és időigényesebbé teszi a klinikai vizsgálatok helyszínein a termékek fogadását és kiadását.” - nyilatkozta Jodi Smith-Gicker tanácsadó, az Eli Lilly and Company gyógyszerészeti nagyvállalattól.

Határon átnyúló előnyök

Az új szabvány a klinikai vizsgálat iparág minden szereplőjének előnyökkel szolgál, bárhol és bármikor.

Előnyök a szállítóknál

• A szállítmány-adatok összeállítása gyorsabb – ugyanaz az azonosítási, jelölési rendszer alkalmazható a kereskedelmi áruk és a vizsgálati termékek esetében
• Lehetővé teszi a teljes ellátási lánc menti nyomon követést
• Nincs manuális adatbevitel a páciensek kezeléséről, így nincsenek hibák az adminisztráció során
•  Kevesebb időt vesz igénybe az adatok ellenőrzése és hitelesítése

Előnyök a klinikai vizsgálati helyszíneken

• Időmegtakarítás
• Ugyanaz az adatstruktúra és jelölés a kereskedelmi áruk és a vizsgálati termékek esetében
• Feleslegessé válnak az újracímkézések és átírások
• Javítható a készletgazdálkodás
• Könnyen adaptálható

Előnyök a betegbiztonság terén

A legfontosabb, hogy a GS1 Szabvány elfogadása az ellátási lánc minden szintjén magasabb biztonságot eredményez – ami végső soron elősegíti a páciensek biztonságát.

További részletekért látogasson el a 
GS1 Clinical Trials weboldalára: https://www.gs1.org/industries/healthcare/clinical-trials