Ha a megállapodást megerősíti a Parlament megfelelő bizottsága, a Tanács miniszteri szinten is jóváhagyja azt. Erre a tervek szerint szeptemberben kerül sor, amint a rendelettervezeteket az összes hivatalos nyelvre lefordították. Ezt követően a szövegek  jogász-nyelvészi ellenőrzése következik, így a Tanács és a Parlament valószínűleg az év végén fogadja el az új jogszabályokat, amelyeket az orvostechnikai eszközök esetében a kihirdetést követő 3 év, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében pedig a kihirdetést követő 5 év elteltével kell alkalmazni. 

„Az új uniós szabályok célja kettős: annak biztosítása, hogy az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságosak legyenek, egyszersmind lehetővé téve, hogy a betegek indokolatlan késlekedés nélkül innovatív egészségügyi ellátásban részesülhessenek. Ezenfelül elősegítik a növekedés és munkahelyteremtés előmozdítását az EU-ban azzal, hogy a betegek által igényelt eszközök gyártásához megfelelő jogi keretet biztosítanak a gyártóknak” – mondta Edith Schippers holland egészségügyi miniszter, egyben a Tanács elnöke.

Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök a termékek széles körét ölelik fel a képalkotó MR készülékektől a sebészi szikékig, a ragtapasztoktól a csípőprotézisekig, vagy a terhességi tesztektől a HIV-tesztekig.

A rendszer megerősítése

Az elért megállapodás célja az orvostechnikai eszközök biztonságának garantálása, mégpedig két módon: az eszközök piaci forgalmazására vonatkozó szabályok megerősítése és a forgalmazott eszközök ellenőrzésének szigorítása révén.

A gyártóknak és más gazdasági szereplőknek egyértelműen meghatározott feladatkörük lesz, például a felelősséget illetően, illetve az eszközök miatti panaszok felvétele is az ő feladatuk lesz. A rendelettervezetek az eszközökre vonatkozóan rendelkezésre álló klinikai adatok rendelkezésre állását is javítani fogják. A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek védelmét is megerősítik. Az orvostechnikai eszközök biztonságának javítása mellett a jogszabálytervezet célja az innováció ösztönzése is.

Becslések szerint 2060-ra megduplázódik a 65 éves vagy annál idősebb európaiak száma, így nőni fog az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök jelentősége a közegészségügyben és az orvosi ellátásban.

A két új uniós rendelet:

• szigorítja az eszközök forgalomba hozatalára vonatkozó szabályokat, másrészt pedig előírja a már forgalomban lévő eszközök fokozottabb felügyeletét; ez segít garantálni az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságosságát;
• arra vonatkozó kifejezett rendelkezéseket is meghatároz, hogy a gyártók feladata legyen a forgalomba hozott eszközök minőségének, működésének és biztonságosságának a nyomon követése; ezzel a gyártóknak aggályok felmerülése esetén módjában áll majd gyorsan reagálni, és a naprakész adatok alapján folyamatosan javítani tudják majd eszközeiket;
• az egyedi azonosítószámmal javítja az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségét az ellátási láncban egészen a végfelhasználóig vagy a betegig; ezáltal gyorsan és hatékonyan lehet majd intézkedni, ha biztonságossági probléma merül fel;
• központi adatbázist hoz létre, mely átfogó információkkal szolgál majd a betegek, az egészségügyi szakemberek és a nagyközönség számára az EU-ban kapható termékekkel kapcsolatban, hogy döntésüket a kellő információk ismeretében hozhassák meg.

Miért volt szükség az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozás korszerűsítésére?

Napjaink orvostechnikai eszközei és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközei egyre kifinomultabbak és innovatívabbak. A hatályban lévő szabályozás az 1990-es években született, és mára nem tart lépést az egészségügyi ágazat tudományos és technikai fejlődésével.

A Bizottság 2012-ben két jogalkotási javaslatot tartalmazó csomagot nyújtott be. A csomag arra hivatott, hogy korszerűsítse a jelenlegi jogszabályokat annak érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságosak legyenek, az Unió egész területén forgalomba lehessen őket hozni, valamint hogy az új, innovatív eszközök időben eljussanak a betegekhez.

A jelenlegi szabályok alapján nem mindig lehet megállapítani, hogy az Unió területén eladott eszközöket ki gyártotta, és nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű információ és klinikai bizonyíték annak alátámasztására, hogy ezek az eszközök biztonságosak és hatékonyak-e. Több tagállam dolgozott ki elektronikus nyilvántartási módszereket, ezek azonban nem mindig kompatibilisek egymással, így nehézkes a nemzetközi nyomonkövethetőség biztosítása. A különböző nyilvántartási rendszerek használata szükségtelenül nagy terhet ró azokra a gyártókra, akik termékeiket több országban is forgalomba kívánják hozni.

A GS1 Magyarország továbbra is várja azon hazai vállalkozások jelentkezését, akik a hasonló, de már érvényben lévő US FDA szabályozás miatt a szabályozásból adódó új kötelezettségeik (például: termék azonosítás, vonalkódos jelölés, GUDID adatbázis adatfeltöltése) teljesítéséhez szakmai támogató partnert keresnek!