Az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan időről-időre tudunk új információkkal szolgálni, melyeket most is megosztunk az érintettekkel. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyben újabb hasznos útmutatókról és szakmai eseményünkről is tájékozódhat.
Helyesbítést publikált az EU az MDR és IVDR Rendeletekhez
Az Európai Unió Hivatalos Lapjában 2019. december 27-én került publikálásra az MDR és az IVDR Rendeletek helyesbítésének szövege. Cikkünkben összefoglaltuk a változás lényegét.
A két dokumentum közül az MDR Rendelet egyik helyesbítése egy bizonyos átmeneti időt engedélyez a 93/42/EGK irányelv szerint I. osztályba sorolt eszközöknek, amelyeknek az új MDR Rendelet a megfelelőségértékelési eljárásban egy bejelentett szervezet részvételét írja elő.
A magyar nyelvű rendelet 89. oldalán a 120. cikk (3) bekezdése egészült ki a dőltbetűs mondatrésszel: „(3) E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszköz, amely a 93/42/EGK irányelv szerint I. osztályba került besorolásra, a megfelelőségi nyilatkozatát pedig 2020. május 26-át megelőzően készítették el és amely eszköz vonatkozásában az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárásban egy bejelentett szervezet részvétele szükséges, vagy azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba 2024. május 26-ig, ha 2020. május 26-ától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek valamelyikének ….”
Az EU 2017/745 Rendelet 2. helyesbítésének szövege az alábbi linken érhető el:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745R%2802%29
Az EU 2017/746 Rendelet 3. helyesbítésének szövege az alábbi linken érhető el:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746R%2803%29
Új bejelentett szervezetek (Notified Body) kinevezése
A bejelentett szervezetek, azok a megfelelőséget értékelő szervezetek, amelyeket az Európai Bizottság az e célra kialakított honlapon a kijelölt megfelelőségértékelési területhez tartozó termékek és megfelelőségértékelési eljárások, valamint a szervezet azonosító számának megadásával közzétett.
Január elejéig a következő bejelentett szervezetek kerültek kijelölésre az MDR-hez:
BSI ASSURANCE UK LTD. - United Kingdom
BSI GROUP THE NETHERLANDS B.V. - Netherlands
DARE!! SERVICES B.V. - Netherlands
DEKRA CERTIFICATION B.V. - Netherlands
DEKRA CERTIFICATION GMBH - Germany
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÁ S.P.A. - Italy
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH - Germany
TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS GMBH - Germany
TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GMBH ZERTIFIZIERSTELLEN - Germany
Január elejéig a következő bejelentett szervezetek kerültek kijelölésre az IVDR-hez:
BSI ASSURANCE UK LTD - United Kingdom
BSI GROUP THE NETHERLANDS B.V. - Netherlands
DEKRA CERTIFICATION GMBH - Germany
Új MDCG útmutatókat adott ki az EU
Az EU orvostechnikai eszköz munkacsoportja (MDCG) decemberben további 2 új MDCG útmutatót publikált. (A decemberi UDI híreinket itt https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/legfrissebb-hireink-udi-temakorben olvashatja el.)
MDCG 2019-15 Guidance notes for manufacturers of Class I medical devices
A dokumentum célja, hogy a Class I-es orvostechnikai eszközgyártóknak nyújtson iránymutatást az MDR Rendeletben meghatározott új követelményeknek való megfeleléshez.
MDCG 2019-16 Guidance on cybersecurity for medical devices
A dokumentum elsődleges célja, hogy útmutatást adjon a gyártóknak a két új Rendelet (MDR, IVDR) I. mellékletében szereplő biztonságosságra vonatkozó általános követelményeknek való megfeleléshez kiberbiztonsági szempontból.
Az útmutató tekintettel van és kitér az orvostechnikai eszközök ellátási láncának komplexitására és a különféle szereplők szerepére annak biztosításában, hogy az eszközöket megóvják az illetéktelen hozzáférés és a lehetséges számítógépes fenyegetésektől.
Ezenkívül a mellékletben megtalálhatók az orvostechnikai eszközök kiberbiztonságának szempontjából releváns egyéb uniós és globális jogszabályok és útmutatások leírása.
Januárban folytatódnak a Magyar Egészségügyi Felhasználói Csoport UDI munkacsoporti ülései
Az MDR rendelet UDI szabályozására való felkészülésben szeretnénk partnereinket támogatni egy 6 alkalomból álló programsorozattal. A tavaly megrendezésre került 3 esemény folytatásaként január közepétől további 3 munkacsoporti ülést tartunk.
DÁTUM IDŐPONT TEMATIKA
2020.01.16. 14:00-16:00 Speciális termékek kérdései (konfigurációs termékek, eszközkészlet, eszközrendszer,
szoftver)
2020.01.30. 14:00-16:00 Eszközregisztráció, UDI adatbázis (Alapvető UDI-DI és UDI-PI adatok),
GDSN - Lehetőségek a SzabványMenedzser szolgáltatási platformon
2020.02.13. 14:00-16:00 További nyitott kérdések, EU Bizottság és MDCG újabb rendelkezései
Az események ingyenesek, de regisztrációhoz kötöttek.
Részvételi szándékát kérjük, jelezze vissza minden alkalom előtt legkésőbb 2 nappal az alábbi oldalon elérhető regisztrációs űrlap kitöltésével (melyen az összes alkalomra egyben is tud előre regisztrálni): https://gs1hu.org/egeszsegugy-regisztracio
Találkozó helyszíne: GS1 Magyarország – II. emeleti tárgyaló terme
(1139 Budapest, Fáy utca 1./b)
A találkozókra online felületen is be lehet kapcsolódni, erre vonatkozó igényüket is kérjük előre jelezzék a jelentkezési űrlapon kollégáinknak.
A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport céljairól, működéséről, munkacsoportjairól az alábbi linken található részletes információ:
http://gs1hu.org/iparagimegoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport
Várjuk Önöket az új évben is eseményeinken!