Az MDR Rendelettel kapcsolatosan folyamatosan érkeznek új információk, amelyeket az „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoport üléseken is megosztunk a résztvevőkkel. Az elmúlt hónap legfontosabb híre az volt, hogy az EUDAMED bevezetését elhalasztották. Mit is jelent ez UDI szempontból?
Nem is mondható igazán hírnek, hiszen sehol nem került hivatalosan kommunikálásra. Egyedüli forrásként az EU honlapja adható meg (https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/eudamed_en), ahol a korábbi EUDAMED leírás került módosításra.
A hivatalos közlemény szerint az EUDAMED éles indulása 2022-re, az IVDR rendelet hatályba lépésével egyidőben várható. Ugyanakkor ez a dátum már az összes EUDAMED modul együttes indulását jelenti.
Mit is jelent az EUDAMED halasztása UDI szempontból?
Fontos szem előtt tartani, hogy az MDR alkalmazásának dátuma továbbra is 2020. május 26. Ez azt jelenti, hogy az MDR-ben meghatározott kötelezettségek és azok határideje nem változik. A gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációja a nemzeti hatóságok hatáskörébe kerül, ameddig az EUDAMED életbe nem lép. A regisztrációs kötelezettségek határidejének módosításáról nincsen hír.
Összességében az UDI kötelezettségek és határidejük NEM változott. Ez azt jelenti, hogy a „legacy device” („öröklött eszköz”) termékeken kívül az orvostechnikai eszközök 2020. május 26-tól csak UDI számmal hozhatók forgalomba. Az UDI szám fizikai feltüntetésének határideje az eszköz címkéjén vagy közvetlenül az eszközön, az eszköz kockázati osztály besorolásától függően eltérő.
Az MDR rendelet UDI szabályozására való felkészülésben szeretnénk partnereinket támogatni egy 6 alkalomból álló programsorozattal.
A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. tisztelettel meghívja Önt a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport „Orvostechnikai eszközök és az IVD termékek egységes azonosítása és jelölése” munkacsoportjának soron következő találkozóira.
Az első 2 alkalom során az UDI számról volt szó részletesebben. Tudjon meg többet szabványainkról programunk keretében, hogy könnyebben meg tudjon felelni az MDR UDI kötelezettségeinek.
A következő 4 alkalom tematikája:
Dátum: 2019. december 6., 10:00-12:00
Tematika:
- UDI címke,
- Adatok megjelenítése vonalkódban / 2d-s kódban, RFID-ban történő feltüntetése,
- Szemmel olvasható adatok feltüntetése,
- Egyéb kötelező adattartalmak a címkén,
- Címke méret, szín szabályok,
- Címke elhelyezési szabályok,
- Lehetőségek a SzabványMenedzser szolgáltatási platformon
Dátum: 2020. január 16., 14:00-16:00
Tematika:
Speciális termékek kérdései:
- konfigurációs termékek,
- eszközkészlet,
- eszközrendszer,
- szoftver
Dátum: 2020. január 30., 14:00-16:00
Tematika:
- Eszköz regisztráció,
- UDI adatbázis: Alapvető UDI-DI adatok, UDI-DI adatok,
- GDSN - Lehetőségek a SzabványMenedzser szolgáltatási platformom
Dátum: 2020. február 13., 14:00-16:00
Tematika:
További nyitott kérdések megvitatása, EU Bizottság és MDCG újabb rendelkezéseinek megvitatása
Az események ingyenesek, de regisztrációhoz kötöttek.
Részvételi szándékát kérjük, jelezze vissza minden alkalom előtt legkésőbb 2 nappal az alábbi oldalon elérhető regisztrációs űrlap kitöltésével (melyen az összes alkalomra egyben is tud előre regisztrálni):
Tovább a regisztrációhoz - https://gs1hu.org/egeszsegugy-regisztracio
Találkozó helyszíne:
GS1 Magyarország – II. emeleti tárgyaló terme
(1139 Budapest, Fáy utca 1./b)
A találkozókra online felületen (webinaron) is be lehet kapcsolódni, erre vonatkozó igényüket is kérjük előre jelezzék a jelentkezési űrlapon kollégáinknak.
A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport céljairól, működéséről, munkacsoportjairól az alábbi linken található részletes információ:
http://gs1hu.org/iparagimegoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport