A klinikai vizsgálati iparág a GS1 szabványszervezettel együtt új globális szabványt (azonosítási, jelölési szabályok és EDI üzenetek összességét) fejlesztett ki a vizsgálati termékek következetes azonosítására, jelölésére és adatmegosztására, mely a szektor teljes ellátási lánca mentén minden résztvevőnek könnyen értelmezhető.
A klinikai vizsgálatokat olyan termékek hatékonyságának értékelésére használják, amelyeknek még nincsen forgalomba hozatali engedélye. Számos innovatív gyógyszeripari vállalat részéről - amelyek jelenleg is alkalmazzák a GS1 szabványokat a kereskedelmi ellátási lánc mentén a hatékonyság és pontosság növelése érdekében, vagy a szabályozási, illetve kereskedelmi partneri követelmények teljesítésére - felmerült a kérdés, hogy hogyan alkalmazhatják a GS1 szabványokat a klinikai vizsgálatok során.
Másrészt a klinikai vizsgálatok többnyire kórházi helyszíneken zajlanak, ahol a beteg biztonsága és a folyamatok hatékonysága és pontossága érdekében egyre inkább alkalmazzák a GS1 szabványokat.
Ennek a
két szabványalkalmazási területnek az ismeretében kézenfekvő volt, hogy az új
rendszer is GS1 szabványelemekre épüljön.
A klinikai vizsgálatokban a vizsgálati termékek azonosítására szolgáló új GS1 alkalmazási szabvány a klinikai vizsgálatokban résztvevő valamennyi fél számára alkalmazható. Meghatározza a GS1 azonosító kulcsok kiadásának és a vizsgálati termékek vonalkóddal történő jelölésének szabályait, szerepét és felelősségét, a készlet összeállításától, a felhasználáson át szükség esetén a termék megsemmisüléséig.
Az új globális szabvány fejlesztése számokban
„A szabványos
vonalkód formátum értékes eszköz lesz ahhoz, hogy a vizsgálati termékek
ellátási láncban történő útja biztonságos legyen. A belső, intézményekben
korábban megszokott átcímkézések és átírások csökkentésével időt takarít meg és
javítja a leltár kezelését. Nálunk ez fontos katalizátor lesz a termékek
számítógépes menedzsmentjének fejlesztéséhez.” - nyilatkozta Olivia
Chauvel, a Victor Dupouy Kórház főgyógyszerésze.
Ezen túlmenően
a klinikai vizsgálatok során szükséges információ megosztást elősegítő EDI (elektronikus
adatcsere) üzenetek is szabványosításra kerültek, mely a teljes ellátási
lánc mentén alkalmazható az adatok pontos, biztonságos és hatékony
kommunikációja érdekében. A hagyományos EDI üzeneteken túl már készlet
nyilvántartó fájl, szállítási kérelem, KIT státusz változási riport is
alkalmazható.
Hol fogják
használni az új szabványt?
Ez az
alkalmazási szabvány elsősorban a vizsgálati termékek (IP,
investiogational product) azonosítására és jelölésére összpontosít, a
készletek (KIT) összeállításától, a felhasználásukig, és ha szükséges,
megsemmisítésükig.
A vizsgálati termékek közé tartoznak az aktív termékek, a komparátorok/összehasonlítók és a placebók. De az orvostechnikai eszközök, illetve in vitro orvostechnikai eszközök is ide sorolhatók. Amennyiben a szabvány hatókörén kívül eső elemek azonosítására van szükség, mint helyszínek/helyek, betegek vagy gondozók, ott a releváns GS1 szabványok alkalmazhatók (hivatkozás ezekre vonatkozóan is megtalálható az alkalmazási szabványban).
A szabvány a
klinikai vizsgálati termék azonosítására GTIN-t (GS1 Globális kereskedelemi
áruazonosító szám) határoz meg, attól függetlenül, hogy az egy termékből áll,
vagy egy összeállított KIT-ből. KIT esetén magát a KIT-et és a benne lévő
termékeket is GTIN-nel kell azonosítani. A termékazonosítón túl további adatok
feltüntetése is javasolt, mint gyártási tételszám (batch/lot), lejárati idő,
illetve egyedi sorszám is (serial number), ha szükséges. Ezen adatok
strukturált szabványos feltüntetését a GS1 DataMatrix kétdimenziós jelképpel
lehet megvalósítani nagyon kis helyen.
Példa egy GS1 DataMatrix jelképpel ellátott termékre:
„Bár minden klinikai vizsgálati szponzor egyedülálló és nyomon követhető módon azonosítja a vizsgálati termékeinket, az iparágban jelenleg nincsen következetes egységesség, hogy pontosan hogyan kell ezt kivitelezni. A szabványosítás hiánya megnehezíti és időigényesebbé teszi a klinikai vizsgálatok helyszínein a termékek fogadását és kiadását.” - nyilatkozta Jodi Smith-Gicker tanácsadó, az Eli Lilly and Company gyógyszerészeti nagyvállalattól.
Határon átnyúló előnyök
Az új szabvány
a klinikai vizsgálat iparág minden szereplőjének előnyökkel szolgál, bárhol és
bármikor.
Előnyök a
szállítóknál
·
A szállítmány-adatok összeállítása gyorsabb – ugyanaz az azonosítási,
jelölési rendszer alkalmazható a kereskedelmi áruk és a vizsgálati termékek
esetében
·
Lehetővé teszi a teljes ellátási lánc menti nyomon követést
·
Nincs manuális adatbevitel a páciensek kezeléséről, így nincsenek hibák az
adminisztráció során
·
Kevesebb időt vesz igénybe az adatok ellenőrzése és hitelesítése
Előnyök a
klinikai vizsgálati helyszíneken
·
Időmegtakarítás
·
Ugyanaz az adatstruktúra és jelölés a kereskedelmi áruk és a vizsgálati
termékek esetében
·
Feleslegessé válnak az újracímkézések és átírások
·
Javítható a készletgazdálkodás
·
Könnyen adaptálható
Előnyök a
betegbiztonság terén
· A legfontosabb, hogy a GS1 Szabvány elfogadása az ellátási lánc minden szintjén magasabb biztonságot eredményez – ami végső soron elősegíti a páciensek biztonságát.
Az iparágnak azonosítási
megoldásra van szüksége a vizsgálati termékekre, azok helyére, valamint a
klinikai vizsgálatok során az adatcserére. A globális szabványok bevezetése jó
kiindulópont.
További részletekért látogasson el a GS1 Klinikai
kutatások weboldalára: https://gs1hu.org/klinikai-kutatasok
Kérdése esetén forduljon bizalommal a
GS1 Magyarország munkatársaihoz!
Horváth-Hankó Christine