Az EU Bizottság 2020. március 25-én bejelentette, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) kapcsán felmerült a bevezetés időpontjának esetleges elhalasztása. A javaslattételt az EU Parlament és Tanács felé április elejére tervezik, hogy minél előbb elfogadásra kerülhessen, hiszen a most hatályos végrehajtási dátum nagyon közeledik (2020. május 26). Mit fog jelenteni a halasztás a gyakorlatban, ha elfogadják?
Ha az EU elfogadja a halasztásról szóló határozatot, az jelentősen enyhítené a nyomást a nemzeti hatóságokon, bejelentett szervezeteken és a gyártókon, és lehetővé tenné számukra, hogy teljes mértékben a koronavírus válsággal kapcsolatos prioritásokra összpontosíthassanak.
A napokban publikálta a MedTech Europe, az európai orvostechnikai eszközgyártók szervezete azt a nyilatkozatot, amelyben hangot adott annak, hogy a jelenlegi járványügyi helyzetben haladékot kérnek a gyártók az MDR és az IVDR rendeletek bevezetésének határidejére vonatkozóan. A haladék kérésének oka, hogy az orvostechnikai ipar jelenleg a COVID-19 járvány leküzdéséhez szükséges nagyobb mennyiségű speciális eszköz, a védőfelszerelések, légzőkészülékek és egyéb orvostechnikai eszközök előállítására koncentrál. Mindemellett az iparnak továbbra is biztosítania kell a biztonságos, zökkenőmentes orvostechnikai eszköz-ellátást az egészségügy további területein is.
A MedTech Europe arra kéri az Európai döntéshozókat, hogy halasszák el a rendeletek végrehajtásának dátumát.
EU Bizottság bejelentése:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf
EU Bizottság javaslata az MDR halasztására (2020. 04.03):
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:0144:FIN
A MedTech Europe nyilatkozat az alábbi linken érhető el: